非神経因性過活動膀胱に対する女性におけるガバペンチンとソリフェナシンの併用療法の有効性
非神経因性過活動膀胱を有する女性におけるソリフェナシンとガバペンチンの併用療法とソリフェナシン単独療法の有効性と忍容性：無作為化比較試験
本研究の目的は、非神経因性OABに苦しむ女性の治療において、ソリフェナシンとガバペンチンの併用療法とソリフェナシン単独療法の有効性、安全性、および忍容性を比較することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
非神経因性OABの女性において、ソリフェナシンとガバペンチンの併用はOABSSの総合スコアおよびサブスコアに影響を与えるか？ ソリフェナシンとガバペンチンの併用を服用する際、参加者はどのような医学的問題を経験するか？
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱（OAB）症候群は、感染症やその他の特定可能な病理がない状態で、尿意切迫感（尿失禁を伴う場合と伴わない場合がある）、頻尿、および夜間頻尿を特徴とする病理学的状態として定義されます。 女性における世界的な有病率は21.9％と推定されており、エジプト人女性ではさらに高く、約57％であることが示唆されています。 過活動膀胱の病態生理は完全には理解されていません。 OAB症状の根底にあるメカニズムは、多くの場合、膀胱虚血と酸化ストレスに関連している排尿筋過活動（DOA）です。 また、大脳皮質や脳幹の指令中枢から尿路上皮レベルでの求心性シグナリングに至る神経系内の機能障害に関連していると考えられています。 さらに、異常な神経刺激がなくても、排尿筋の自発的活動に関連しており、これが不随意収縮や切迫感を引き起こす可能性があります。 ソリフェナシンなどの抗ムスカリン薬は、保存的治療が失敗した後の第一選択薬理学的治療とされています。 しかし、単剤療法としての有効性は限られており、多くの患者が持続的な症状を経験しています。 したがって、抗ムスカリン薬とB3作動薬などの他の薬剤を併用する併用療法は、単剤療法と比較してより高い有効性があることが証明されています。
現在、OAB治療の焦点は、膀胱求心性流出路や尿路上皮シグナリングの調節など、他の膀胱構造やメカニズムを介入対象として変化しています。 神経障害性疼痛によく使用される神経調節薬であるガバペンチンは、求心性C線維活動に対する抑制効果により、膀胱過敏症や感覚性尿意切迫感に対して潜在的な利益を示しています。これらの線維は、脊髄路への排尿反射に関与する顕著な可塑性を示します。 いくつかの無作為化比較試験およびコホート研究では、ガバペンチン投与後にOAB症状がある程度改善し、副作用が最小限であることが示されており、OAB治療としての潜在的な使用を支持しています。 しかし、研究の大部分は神経因性膀胱で行われており、比較的サンプルサイズが小さく、治療効果も控えめであり、非神経因性膀胱で行われた研究はごくわずかです。
この研究では、ソリフェナシンとガバペンチンの併用療法が相乗効果を発揮し、排尿筋過活動と感覚性尿意切迫感の両方を改善することで、ソリフェナシン単剤療法よりも良好な患者転帰をもたらす可能性があると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Elmaghawry, Resident
- 電話番号：+201125334957
- メール：m7md.gano2016@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Hegazy, Lecturer
- メール：hegazym912@gmail.com
研究場所
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Al Mansurah、エジプト
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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コンタクト：
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- 電話番号：+20502202222
- メール：unc@mans.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過活動膀胱症状スコア（OABSS）> 5、緊急感サブスコア ≥3、切迫性尿失禁スコア ≥ 2。
除外基準：
- 活動性尿路感染症
- 神経因性膀胱
- 泌尿生殖器悪性腫瘍の既往歴
- 主たる診断としての腹圧性尿失禁（SUI）、またはSUIが主体の混合性尿失禁
- 心理的または精神的な障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリフェナシンとガバペンチンの併用
女性の非神経因性過活動膀胱の治療におけるソリフェナシンとガバペンチンの併用
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女性の非神経因性過活動膀胱の治療におけるソリフェナシンとガバペンチンの併用
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偽コンパレータ：ソリフェナシン単剤療法
女性における非神経因性過活動膀胱の治療のためのソリフェナシン単剤療法
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女性における非神経因性過活動膀胱の治療のためのソリフェナシン単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査時の過活動膀胱症状スコアの総合スコア及びサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：90日
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この研究では、治療前後の過活動膀胱症状スコア（0-15）の合計スコアの変化を評価します。最小値（0）は良好な結果を意味し、最大値（15）は悪い結果を意味します。また、以下のサブスコアの変化も評価します：頻度（0-2）、夜間頻尿（0-3）、尿意切迫感（0-5）、切迫性尿失禁（0-5）。これらの最小値は良好な結果を意味し、最大値は悪い結果を意味します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：90日間
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各患者は、3か月間にわたり6週間ごとにフォローアップされ、副作用について調査されます。
副作用を経験した患者の数は、2つのグループ間で比較され、その後治療を中止した患者の数を比較します。
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90日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Urology and Nephrology center - Mansoura University、Urology and Nephrology center - Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.25.11.3380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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