Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Gabapentin gecombineerd met Solifenacine voor niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen

23 februari 2026 bijgewerkt door: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effectiviteit en verdraagbaarheid van solifenacine gecombineerd met gabapentine versus solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van solifenacine plus gabapentine te vergelijken met solifenacine monotherapie voor de behandeling van vrouwen die lijden aan niet-neurogene OAB.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Heeft de combinatie van Solifenacine en Gabapentine invloed op de totale score en subscores van OABSS bij vrouwen met niet-neurogene OAB? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van de combinatie van Solifenacine en gabapentine?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) syndroom wordt gedefinieerd als een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, met of zonder incontinentie, urinaire frequentie en nocturie bij afwezigheid van infectie of andere identificeerbare pathologie. De wereldwijde prevalentie bij vrouwen wordt geschat op 21,9% met een nog hogere prevalentie bij Egyptische vrouwen die ongeveer 57% wordt verondersteld te zijn. De pathofysiologie van overactieve blaas is niet volledig begrepen. Het onderliggende mechanisme achter OAB-symptomen is vaak detrusoroveractiviteit (DOA), die in verband is gebracht met blaasischemie en oxidatieve stress. Ook wordt aangenomen dat het gerelateerd is aan disfunctie binnen het zenuwstelsel, variërend van corticale en hersenstamcommandocentra tot afferente signalering op het urotheel niveau. Ook kan het gerelateerd zijn aan spontane activiteit in de detrusorspier die kan leiden tot onvrijwillige contracties en urgentiesensaties, zelfs zonder abnormale zenuwstimulatie. Antimuscarinica, zoals solifenacine, worden beschouwd als eerstelijnsfarmacologische therapie na falen van conservatieve maatregelen. De werkzaamheid als monotherapie is echter beperkt en veel patiënten ervaren aanhoudende symptomen. Daarom is aangetoond dat combinatietherapie met antimuscarinica en andere middelen zoals B3-agonisten meer werkzaamheid heeft in vergelijking met monotherapie.

Momenteel is de focus van OAB-behandeling verschoven naar andere blaasstructuren en -mechanismen, zoals modulatie van blaasafferent uitstroom en urothele signalering als doelen voor interventie. Gabapentine, een neuromodulator die vaak wordt gebruikt voor neuropathische pijn, heeft potentiële voordelen getoond bij blaashypersensitiviteit en sensorische urgentie vanwege zijn remmende effect op afferente C-vezelactiviteit, aangezien deze vezels opmerkelijke plasticiteit vertonen, die betrokken is bij de mictiereflex naar het ruggenmerg. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en cohortstudies hebben enige verbetering in OAB-symptomen aangetoond met minimale bijwerkingen na toediening van gabapentine, wat het potentiële gebruik als behandeling voor OAB ondersteunt. De overgrote meerderheid van de onderzoeken wordt echter uitgevoerd bij neurogene blaas, had relatief kleine steekproefgroottes en bescheiden behandelingseffecten, en slechts zeer weinig onderzoeken zijn uitgevoerd bij niet-neurogene blazen.

In deze studie wordt aangenomen dat combinatietherapie van solifenacine en gabapentine synergistische effecten kan bieden, waardoor zowel detrusoroveractiviteit als sensorische urgentie verbeteren, wat leidt tot betere patiëntresultaten dan solifenacine monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Al Mansurah, Egypte
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Contact:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefoonnummer: +20502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overactieve blaas symptoomscore (OABSS) > 5, urgentiesubscore ≥3, en urge-incontinentiescore ≥ 2.

Exclusiecriteria:

  • Actieve urineweginfectie
  • Neurogene blaas
  • Voorgeschiedenis van genitourinaire maligniteit
  • Stressurine-incontinentie (SUI) als primaire diagnose, of gemengde urine-incontinentie met overwegende SUI
  • Psychologische of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacine gecombineerd met Gabapentine
het gebruik van solifenacine gecombineerd met gabapentine voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
het gebruik van solifenacine gecombineerd met gabapentine voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
Sham-vergelijker: solifenacin monotherapie
solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de totaalscore en subscores van de Overactive Bladder Symptom Score bij vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 90 dagen
de studie zal de verandering in de totaalscore van de overactieve blaassymptoomscore (0-15) voor en na het ontvangen van de behandeling beoordelen, aangezien de minimumwaarde (0) een beter resultaat betekent, en de maximumwaarde (15) een slechter resultaat betekent, ook zal het de verandering in de subscores beoordelen, zoals: frequentie: (0-2), nocturie: (0-3), urgentie: (0-5), urge-incontinentie: (0-5) waarbij minimumwaarden een beter resultaat betekenen, en maximumwaarden een slechter resultaat betekenen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
elke patiënt zal elke 6 weken worden opgevolgd gedurende de 3-maandenperiode en worden ondervraagd over bijwerkingen. Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervoer, zal worden vergeleken tussen de twee groepen en het aantal patiënten dat vervolgens de behandeling heeft stopgezet, zal worden vergeleken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren