- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429734
Effectiviteit van Gabapentin gecombineerd met Solifenacine voor niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
Effectiviteit en verdraagbaarheid van solifenacine gecombineerd met gabapentine versus solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van solifenacine plus gabapentine te vergelijken met solifenacine monotherapie voor de behandeling van vrouwen die lijden aan niet-neurogene OAB.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Heeft de combinatie van Solifenacine en Gabapentine invloed op de totale score en subscores van OABSS bij vrouwen met niet-neurogene OAB? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van de combinatie van Solifenacine en gabapentine?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) syndroom wordt gedefinieerd als een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, met of zonder incontinentie, urinaire frequentie en nocturie bij afwezigheid van infectie of andere identificeerbare pathologie. De wereldwijde prevalentie bij vrouwen wordt geschat op 21,9% met een nog hogere prevalentie bij Egyptische vrouwen die ongeveer 57% wordt verondersteld te zijn. De pathofysiologie van overactieve blaas is niet volledig begrepen. Het onderliggende mechanisme achter OAB-symptomen is vaak detrusoroveractiviteit (DOA), die in verband is gebracht met blaasischemie en oxidatieve stress. Ook wordt aangenomen dat het gerelateerd is aan disfunctie binnen het zenuwstelsel, variërend van corticale en hersenstamcommandocentra tot afferente signalering op het urotheel niveau. Ook kan het gerelateerd zijn aan spontane activiteit in de detrusorspier die kan leiden tot onvrijwillige contracties en urgentiesensaties, zelfs zonder abnormale zenuwstimulatie. Antimuscarinica, zoals solifenacine, worden beschouwd als eerstelijnsfarmacologische therapie na falen van conservatieve maatregelen. De werkzaamheid als monotherapie is echter beperkt en veel patiënten ervaren aanhoudende symptomen. Daarom is aangetoond dat combinatietherapie met antimuscarinica en andere middelen zoals B3-agonisten meer werkzaamheid heeft in vergelijking met monotherapie.
Momenteel is de focus van OAB-behandeling verschoven naar andere blaasstructuren en -mechanismen, zoals modulatie van blaasafferent uitstroom en urothele signalering als doelen voor interventie. Gabapentine, een neuromodulator die vaak wordt gebruikt voor neuropathische pijn, heeft potentiële voordelen getoond bij blaashypersensitiviteit en sensorische urgentie vanwege zijn remmende effect op afferente C-vezelactiviteit, aangezien deze vezels opmerkelijke plasticiteit vertonen, die betrokken is bij de mictiereflex naar het ruggenmerg. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en cohortstudies hebben enige verbetering in OAB-symptomen aangetoond met minimale bijwerkingen na toediening van gabapentine, wat het potentiële gebruik als behandeling voor OAB ondersteunt. De overgrote meerderheid van de onderzoeken wordt echter uitgevoerd bij neurogene blaas, had relatief kleine steekproefgroottes en bescheiden behandelingseffecten, en slechts zeer weinig onderzoeken zijn uitgevoerd bij niet-neurogene blazen.
In deze studie wordt aangenomen dat combinatietherapie van solifenacine en gabapentine synergistische effecten kan bieden, waardoor zowel detrusoroveractiviteit als sensorische urgentie verbeteren, wat leidt tot betere patiëntresultaten dan solifenacine monotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefoonnummer: +201125334957
- E-mail: m7md.gano2016@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-mail: hegazym912@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Contact:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefoonnummer: +20502202222
- E-mail: unc@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overactieve blaas symptoomscore (OABSS) > 5, urgentiesubscore ≥3, en urge-incontinentiescore ≥ 2.
Exclusiecriteria:
- Actieve urineweginfectie
- Neurogene blaas
- Voorgeschiedenis van genitourinaire maligniteit
- Stressurine-incontinentie (SUI) als primaire diagnose, of gemengde urine-incontinentie met overwegende SUI
- Psychologische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solifenacine gecombineerd met Gabapentine
het gebruik van solifenacine gecombineerd met gabapentine voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
|
het gebruik van solifenacine gecombineerd met gabapentine voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
|
|
Sham-vergelijker: solifenacin monotherapie
solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
|
solifenacine monotherapie voor de behandeling van niet-neurogene overactieve blaas bij vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totaalscore en subscores van de Overactive Bladder Symptom Score bij vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de studie zal de verandering in de totaalscore van de overactieve blaassymptoomscore (0-15) voor en na het ontvangen van de behandeling beoordelen, aangezien de minimumwaarde (0) een beter resultaat betekent, en de maximumwaarde (15) een slechter resultaat betekent, ook zal het de verandering in de subscores beoordelen, zoals: frequentie: (0-2), nocturie: (0-3), urgentie: (0-5), urge-incontinentie: (0-5) waarbij minimumwaarden een beter resultaat betekenen, en maximumwaarden een slechter resultaat betekenen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
elke patiënt zal elke 6 weken worden opgevolgd gedurende de 3-maandenperiode en worden ondervraagd over bijwerkingen.
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervoer, zal worden vergeleken tussen de twee groepen en het aantal patiënten dat vervolgens de behandeling heeft stopgezet, zal worden vergeleken.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Amines
- Aminozuren
- gamma-aminoboterzuur
- Aminobutyraten
- Butyrates
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- MS.25.11.3380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .