- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429734
Effektiviteten av Gabapentin i kombination med Solifenacin för icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor
Effekt och tolerabilitet av solifenacin kombinerat med gabapentin jämfört med solifenacin som monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Studiens mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av solifenacin plus gabapentin kontra solifenacinmonoterapi för behandling av kvinnor som lider av icke-neurogen OAB.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Påverkar kombinationen av Solifenacin och Gabapentin totalsumman och delsummorna av OABSS hos kvinnor med icke-neurogen OAB? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar kombinationen av Solifenacin och gabapentin?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) syndrom definieras som ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av plötslig urineringsträngtan, med eller utan inkontinens, frekvent urinering och natturinering i avsaknad av infektion eller annan identifierbar patologi. Global förekomst bland kvinnor uppskattas vara 21,9 % med ännu högre förekomst bland egyptiska kvinnor som föreslås vara cirka 57 %. Patofysiologin för överaktiv blåsa är ofullständigt förstådd. Den underliggande mekanismen bakom OAB-symptom är ofta detrusoröveraktivitet (DOA), som har kopplats till blåsiskemi och oxidativ stress. Dessutom anses det vara relaterat till dysfunktion i nervsystemet, från kortikala och hjärnstamsstyrningscenter till afferenta signaler på urothelialnivå. Det kan också vara relaterat till spontan aktivitet i detrusormuskeln som kan leda till ofrivilliga sammandragningar och trängandekänslor, även utan onormal nervstimulering. Antimuskarinika, som solifenacin, anses vara förstahands farmakologisk behandling efter misslyckande med konservativa åtgärder. Effektiviteten som monoterapi är dock begränsad, och många patienter upplever ihållande symptom. Därför har kombinationsbehandling med antimuskarinika och andra medel som B3-agonister visat sig ha högre effektivitet jämfört med monoterapi.
För närvarande har fokus för OAB-behandling ändrats till andra blåsestrukturer och mekanismer, såsom modulering av blåseafferenta utflöden och urotheliala signaler som mål för intervention. Gabapentin, en neuromodulator som vanligtvis används för neuropatisk smärta, har visat potentiella fördelar vid blåseöverkänslighet och sensorisk trängande på grund av dess hämmande effekt på afferenta C-fiberaktivitet, eftersom dessa fibrer uppvisar anmärkningsvärd plasticitet, som är involverad i miktionreflexen till ryggmärgsbanan. Flera randomiserade kontrollerade studier och kohortstudier har visat viss förbättring av OAB-symptom med minimala biverkningar efter gabapentintillförsel, vilket stödjer dess potentiella användning som behandling för OAB. Den stora majoriteten av studierna är dock gjorda på neurogen blåsa, hade relativt små urvalsstorlekar och måttliga behandlingseffekter, och endast mycket få studier är gjorda på icke-neurogena blåsor.
I denna studie antas det att kombinationsbehandling med solifenacin och gabapentin kan ge synergistiska effekter, förbättra både detrusoröveraktivitet och sensorisk trängande, vilket leder till bättre patientutfall än solifenacinmonoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefonnummer: +201125334957
- E-post: m7md.gano2016@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-post: hegazym912@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Kontakt:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefonnummer: +20502202222
- E-post: unc@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överaktiv blåsas symtombetyg (OABSS) > 5, brådskande subbetyg ≥3 och urgeinkontinensbetyg ≥ 2.
Exklusionskriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Neurogen blåsa
- Tidigare genitourinär malignitet
- Stressinkontinens (SUI) som primär diagnos, eller blandad urininkontinens med dominerande SUI
- Några psykologiska eller psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solifenacin kombinerat med gabapentin
användning av solifenacin kombinerat med gabapentin för behandling av icke-neurogen överaktiv urinblåsa hos kvinnor
|
användning av solifenacin kombinerat med gabapentin för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor
|
|
Sham Comparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor
|
solifenacin monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv urinblåsa hos kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalsumman och delsummorna av Overactive Bladder Symptom Score vid uppföljningsbesöken.
Tidsram: 90 dagar
|
studien kommer att bedöma förändringen i totalpoängen för överaktiv blåsa-symtompotning (0-15) före och efter behandlingen, eftersom minimivärdet (0) innebär bättre utfall och maximivärdet (15) innebär sämre utfall, den kommer också att bedöma förändringen i delpoängen såsom: frekvens: (0-2), nokturi: (0-3), urgency: (0-5), urgeinkontinens: (0-5) där minimivärden innebär bättre utfall och maximivärden innebär sämre utfall.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
varje patient kommer att följas upp var 6:e vecka under 3-månadersperioden och utvärderas för biverkningar.
Antalet patienter som upplevde biverkningar kommer att jämföras mellan de två grupperna och antalet patienter som därefter avbröt behandlingen kommer att jämföras.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Aminer
- Aminosyror
- gamma-aminobutyrinsyra
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Syror, karbocyklisk
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- MS.25.11.3380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .