Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Gabapentin i kombination med Solifenacin för icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor

23 februari 2026 uppdaterad av: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekt och tolerabilitet av solifenacin kombinerat med gabapentin jämfört med solifenacin som monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie

Studiens mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av solifenacin plus gabapentin kontra solifenacinmonoterapi för behandling av kvinnor som lider av icke-neurogen OAB.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Påverkar kombinationen av Solifenacin och Gabapentin totalsumman och delsummorna av OABSS hos kvinnor med icke-neurogen OAB? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar kombinationen av Solifenacin och gabapentin?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) syndrom definieras som ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av plötslig urineringsträngtan, med eller utan inkontinens, frekvent urinering och natturinering i avsaknad av infektion eller annan identifierbar patologi. Global förekomst bland kvinnor uppskattas vara 21,9 % med ännu högre förekomst bland egyptiska kvinnor som föreslås vara cirka 57 %. Patofysiologin för överaktiv blåsa är ofullständigt förstådd. Den underliggande mekanismen bakom OAB-symptom är ofta detrusoröveraktivitet (DOA), som har kopplats till blåsiskemi och oxidativ stress. Dessutom anses det vara relaterat till dysfunktion i nervsystemet, från kortikala och hjärnstamsstyrningscenter till afferenta signaler på urothelialnivå. Det kan också vara relaterat till spontan aktivitet i detrusormuskeln som kan leda till ofrivilliga sammandragningar och trängandekänslor, även utan onormal nervstimulering. Antimuskarinika, som solifenacin, anses vara förstahands farmakologisk behandling efter misslyckande med konservativa åtgärder. Effektiviteten som monoterapi är dock begränsad, och många patienter upplever ihållande symptom. Därför har kombinationsbehandling med antimuskarinika och andra medel som B3-agonister visat sig ha högre effektivitet jämfört med monoterapi.

För närvarande har fokus för OAB-behandling ändrats till andra blåsestrukturer och mekanismer, såsom modulering av blåseafferenta utflöden och urotheliala signaler som mål för intervention. Gabapentin, en neuromodulator som vanligtvis används för neuropatisk smärta, har visat potentiella fördelar vid blåseöverkänslighet och sensorisk trängande på grund av dess hämmande effekt på afferenta C-fiberaktivitet, eftersom dessa fibrer uppvisar anmärkningsvärd plasticitet, som är involverad i miktionreflexen till ryggmärgsbanan. Flera randomiserade kontrollerade studier och kohortstudier har visat viss förbättring av OAB-symptom med minimala biverkningar efter gabapentintillförsel, vilket stödjer dess potentiella användning som behandling för OAB. Den stora majoriteten av studierna är dock gjorda på neurogen blåsa, hade relativt små urvalsstorlekar och måttliga behandlingseffekter, och endast mycket få studier är gjorda på icke-neurogena blåsor.

I denna studie antas det att kombinationsbehandling med solifenacin och gabapentin kan ge synergistiska effekter, förbättra både detrusoröveraktivitet och sensorisk trängande, vilket leder till bättre patientutfall än solifenacinmonoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Al Mansurah, Egypten
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Kontakt:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefonnummer: +20502202222
          • E-post: unc@mans.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överaktiv blåsas symtombetyg (OABSS) > 5, brådskande subbetyg ≥3 och urgeinkontinensbetyg ≥ 2.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Neurogen blåsa
  • Tidigare genitourinär malignitet
  • Stressinkontinens (SUI) som primär diagnos, eller blandad urininkontinens med dominerande SUI
  • Några psykologiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solifenacin kombinerat med gabapentin
användning av solifenacin kombinerat med gabapentin för behandling av icke-neurogen överaktiv urinblåsa hos kvinnor
användning av solifenacin kombinerat med gabapentin för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor
Sham Comparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv blåsa hos kvinnor
solifenacin monoterapi för behandling av icke-neurogen överaktiv urinblåsa hos kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalsumman och delsummorna av Overactive Bladder Symptom Score vid uppföljningsbesöken.
Tidsram: 90 dagar
studien kommer att bedöma förändringen i totalpoängen för överaktiv blåsa-symtompotning (0-15) före och efter behandlingen, eftersom minimivärdet (0) innebär bättre utfall och maximivärdet (15) innebär sämre utfall, den kommer också att bedöma förändringen i delpoängen såsom: frekvens: (0-2), nokturi: (0-3), urgency: (0-5), urgeinkontinens: (0-5) där minimivärden innebär bättre utfall och maximivärden innebär sämre utfall.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar
varje patient kommer att följas upp var 6:e vecka under 3-månadersperioden och utvärderas för biverkningar. Antalet patienter som upplevde biverkningar kommer att jämföras mellan de två grupperna och antalet patienter som därefter avbröt behandlingen kommer att jämföras.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera