Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Gabapentin kombineret med Solifenacin til ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder

23. februar 2026 opdateret af: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekt og tolerabilitet af solifenacin kombineret med gabapentin versus solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af solifenacin plus gabapentin versus solifenacin som monoterapi til behandling af kvinder, der lider af ikke-neurogen OAB.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Påvirker kombinationen af solifenacin og gabapentin den samlede score og underscorer af OABSS hos kvinder med ikke-neurogen OAB? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager kombinationen af solifenacin og gabapentin?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) syndrom defineres som en patologisk tilstand kendetegnet ved pludselig vandladningstrang, med eller uden inkontinens, hyppig vandladning og nokturi i fravær af infektion eller anden identificerbar patologi. Den globale prævalens blandt kvinder anslås til 21,9% med endnu højere prævalens blandt egyptiske kvinder, der angiveligt er omkring 57%. Patofysiologien bag overaktiv blære er ikke fuldt ud forstået. Den underliggende mekanisme bag OAB-symptomer er ofte detrusoroveraktivitet (DOA), som er blevet forbundet med blæreiskæmi og oxidativ stress. Det menes også at være relateret til dysfunktion i nervesystemet, lige fra kortikale og hjernestamme-kommando centre til afferent signalering på urothelialniveau. Det kan også være relateret til spontan aktivitet i detrusormusklen, som kan føre til ufrivillige sammentrækninger og følelser af trængsel, selv uden unormal nervestimulering. Antimuskarinagenter, såsom solifenacin, betragtes som førstevalgets farmakologiske behandling efter fiasko med konservative forholdsregler. Effektiviteten som monoterapi er dog begrænset, og mange patienter oplever vedvarende symptomer. Derfor har kombinationsbehandling med antimuskarinika og andre midler såsom B3-agonister vist sig at være mere effektiv sammenlignet med monoterapi.

I øjeblikket har fokus for OAB-behandling ændret sig til andre blærestrukturer og mekanismer, såsom modulering af blære afferent udstrømning og urothelial signalering som mål for intervention. Gabapentin, en neuromodulator, der almindeligvis anvendes til neuropatisk smerte, har vist potentielle fordele i blæreoverfølsomhed og sensorisk trængsel på grund af dens hæmmende effekt på afferent C-fiberaktivitet, da disse fibre udviser bemærkelsesværdig plasticitet, som er involveret i vandladningsrefleksen til rygmarvskanalen. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og kohortestudier har vist en vis forbedring i OAB-symptomer med minimale bivirkninger efter gabapentin-administration, hvilket understøtter dens potentielle anvendelse som behandling for OAB. Langt størstedelen af undersøgelserne er dog udført på neurogen blære, havde relativt små prøvestørrelser og beskedne behandlingseffekter, og kun meget få undersøgelser er udført på ikke-neurogene blærer.

I denne undersøgelse antages det, at kombinationsbehandling med solifenacin og gabapentin kan give synergistiske effekter, forbedrer både detrusoroveraktivitet og sensorisk trængsel, hvilket fører til bedre patientresultater end solifenacin monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Al Mansurah, Egypten
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Kontakt:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefonnummer: +20502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære symptomscore (OABSS) > 5, urgency subscore ≥3, og urge inkontinens score ≥ 2.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Neurogen blære
  • Historie med urogenital malignitet
  • Stress inkontinens (SUI) som primær diagnose, eller blandet urininkontinens med overvejende SUI
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin kombineret med Gabapentin
ved brug af solifenacin kombineret med gabapentin til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
ved brug af solifenacin kombineret med gabapentin til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
Sham-komparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore og underscores for Overactive Bladder Symptom Score ved opfølgende besøg.
Tidsramme: 90 dage
undersøgelsen vil vurdere ændringen i den samlede score for overaktiv blære symptomscore (0-15) før og efter at have modtaget behandlingen, da minimumsværdien (0) betyder bedre udfald, og maksimumsværdien (15) betyder dårligere udfald, og den vil også vurdere ændringen i under-scorerne såsom: frekvens: (0-2), nokturi: (0-3), træng: (0-5), træng-incontinence: (0-5) hvor minimumsværdier betyder bedre udfald, og maksimumsværdier betyder dårligere udfald.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
hver patient vil blive fulgt op hver 6. uge i løbet af 3-månedersperioden og undersøgt for bivirkninger. Antallet af patienter, der oplevede bivirkninger, vil blive sammenlignet mellem de to grupper, og antallet af patienter, der efterfølgende afbrød behandlingen, vil blive sammenlignet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin kombineret med gabapentin

Abonner