- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429734
Effekten af Gabapentin kombineret med Solifenacin til ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
Effekt og tolerabilitet af solifenacin kombineret med gabapentin versus solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af solifenacin plus gabapentin versus solifenacin som monoterapi til behandling af kvinder, der lider af ikke-neurogen OAB.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Påvirker kombinationen af solifenacin og gabapentin den samlede score og underscorer af OABSS hos kvinder med ikke-neurogen OAB? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager kombinationen af solifenacin og gabapentin?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) syndrom defineres som en patologisk tilstand kendetegnet ved pludselig vandladningstrang, med eller uden inkontinens, hyppig vandladning og nokturi i fravær af infektion eller anden identificerbar patologi. Den globale prævalens blandt kvinder anslås til 21,9% med endnu højere prævalens blandt egyptiske kvinder, der angiveligt er omkring 57%. Patofysiologien bag overaktiv blære er ikke fuldt ud forstået. Den underliggende mekanisme bag OAB-symptomer er ofte detrusoroveraktivitet (DOA), som er blevet forbundet med blæreiskæmi og oxidativ stress. Det menes også at være relateret til dysfunktion i nervesystemet, lige fra kortikale og hjernestamme-kommando centre til afferent signalering på urothelialniveau. Det kan også være relateret til spontan aktivitet i detrusormusklen, som kan føre til ufrivillige sammentrækninger og følelser af trængsel, selv uden unormal nervestimulering. Antimuskarinagenter, såsom solifenacin, betragtes som førstevalgets farmakologiske behandling efter fiasko med konservative forholdsregler. Effektiviteten som monoterapi er dog begrænset, og mange patienter oplever vedvarende symptomer. Derfor har kombinationsbehandling med antimuskarinika og andre midler såsom B3-agonister vist sig at være mere effektiv sammenlignet med monoterapi.
I øjeblikket har fokus for OAB-behandling ændret sig til andre blærestrukturer og mekanismer, såsom modulering af blære afferent udstrømning og urothelial signalering som mål for intervention. Gabapentin, en neuromodulator, der almindeligvis anvendes til neuropatisk smerte, har vist potentielle fordele i blæreoverfølsomhed og sensorisk trængsel på grund af dens hæmmende effekt på afferent C-fiberaktivitet, da disse fibre udviser bemærkelsesværdig plasticitet, som er involveret i vandladningsrefleksen til rygmarvskanalen. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og kohortestudier har vist en vis forbedring i OAB-symptomer med minimale bivirkninger efter gabapentin-administration, hvilket understøtter dens potentielle anvendelse som behandling for OAB. Langt størstedelen af undersøgelserne er dog udført på neurogen blære, havde relativt små prøvestørrelser og beskedne behandlingseffekter, og kun meget få undersøgelser er udført på ikke-neurogene blærer.
I denne undersøgelse antages det, at kombinationsbehandling med solifenacin og gabapentin kan give synergistiske effekter, forbedrer både detrusoroveraktivitet og sensorisk trængsel, hvilket fører til bedre patientresultater end solifenacin monoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefonnummer: +201125334957
- E-mail: m7md.gano2016@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-mail: hegazym912@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Kontakt:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefonnummer: +20502202222
- E-mail: unc@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overaktiv blære symptomscore (OABSS) > 5, urgency subscore ≥3, og urge inkontinens score ≥ 2.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion
- Neurogen blære
- Historie med urogenital malignitet
- Stress inkontinens (SUI) som primær diagnose, eller blandet urininkontinens med overvejende SUI
- Psykologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solifenacin kombineret med Gabapentin
ved brug af solifenacin kombineret med gabapentin til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
|
ved brug af solifenacin kombineret med gabapentin til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
|
|
Sham-komparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
|
solifenacin monoterapi til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore og underscores for Overactive Bladder Symptom Score ved opfølgende besøg.
Tidsramme: 90 dage
|
undersøgelsen vil vurdere ændringen i den samlede score for overaktiv blære symptomscore (0-15) før og efter at have modtaget behandlingen, da minimumsværdien (0) betyder bedre udfald, og maksimumsværdien (15) betyder dårligere udfald, og den vil også vurdere ændringen i under-scorerne såsom: frekvens: (0-2), nokturi: (0-3), træng: (0-5), træng-incontinence: (0-5) hvor minimumsværdier betyder bedre udfald, og maksimumsværdier betyder dårligere udfald.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
hver patient vil blive fulgt op hver 6. uge i løbet af 3-månedersperioden og undersøgt for bivirkninger.
Antallet af patienter, der oplevede bivirkninger, vil blive sammenlignet mellem de to grupper, og antallet af patienter, der efterfølgende afbrød behandlingen, vil blive sammenlignet.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Syrer, carbocykliske
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.25.11.3380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med solifenacin kombineret med gabapentin
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAfsluttetLivskvalitet | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinhyppighed | Detrusor uhæmmet aktivitetFilippinerne