- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429734
Efficacia del Gabapentin in combinazione con la Solifenacina per la Vescica Iperattiva non Neurogena nelle Donne
Efficacia e Tollerabilità della Solifenacina in Associazione con il Gabapentin Rispetto alla Monoterapia con Solifenacina per il Trattamento della Vescica Iperattiva Non-neurogena nelle Donne: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della solifenacina più gabapentin rispetto alla monoterapia con solifenacina per il trattamento delle donne che soffrono di OAB non neurogena.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
La combinazione di Solifenacina e Gabapentin influisce sul punteggio totale e sui sottopunteggi dell'OABSS nelle donne con OAB non neurogena? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono la combinazione di Solifenacina e gabapentin?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è definita come una condizione patologica caratterizzata da urgenza urinaria, con o senza incontinenza, frequenza urinaria e nicturia in assenza di infezione o altra patologia identificabile. La prevalenza globale tra le donne è stimata al 21,9%, con una prevalenza ancora più alta tra le donne egiziane suggerita intorno al 57%. La fisiopatologia della vescica iperattiva non è completamente compresa. Il meccanismo sottostante i sintomi dell'OAB è spesso l'iperattività del detrusore (DOA), che è stata collegata all'ischemia vescicale e allo stress ossidativo. Inoltre, si ritiene sia correlata a una disfunzione all'interno del sistema nervoso, che va dai centri di comando corticali e del tronco encefalico alla segnalazione afferente a livello uroteliale. Inoltre, potrebbe essere correlata all'attività spontanea del muscolo detrusore, che può portare a contrazioni involontarie e sensazioni di urgenza, anche senza stimolazione nervosa anomala. Gli agenti anticolinergici, come la solifenacina, sono considerati la terapia farmacologica di prima linea dopo il fallimento delle misure conservative. Tuttavia, l'efficacia come monoterapia è limitata e molti pazienti sperimentano sintomi persistenti. Pertanto, la terapia combinata con anticolinergici e altri agenti come gli agonisti B3 si è dimostrata più efficace rispetto alla monoterapia.
Attualmente, il focus del trattamento dell'OAB si è spostato su altre strutture e meccanismi vescicali, come la modulazione del flusso afferente vescicale e la segnalazione uroteliale come bersagli per l'intervento. Il gabapentin, un neuromodulatore comunemente usato per il dolore neuropatico, ha mostrato potenziali benefici nell'ipersensibilità vescicale e nell'urgenza sensoriale grazie al suo effetto inibitorio sull'attività delle fibre C afferenti, poiché queste fibre dimostrano una notevole plasticità, coinvolta nel riflesso della minzione verso il tratto spinale. Diversi studi randomizzati controllati e studi di coorte hanno dimostrato un certo miglioramento dei sintomi dell'OAB con effetti avversi minimi dopo la somministrazione di gabapentin, supportandone il potenziale utilizzo come trattamento per l'OAB. Tuttavia, la stragrande maggioranza degli studi è stata condotta su vesciche neurogene, aveva dimensioni del campione relativamente piccole ed effetti terapeutici modesti, e solo pochissimi studi sono stati condotti su vesciche non neurogene.
In questo studio, si ipotizza che la terapia combinata di solifenacina e gabapentin possa fornire effetti sinergici, migliorando sia l'iperattività del detrusore che l'urgenza sensoriale, portando a risultati migliori per i pazienti rispetto alla monoterapia con solifenacina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Numero di telefono: +201125334957
- Email: m7md.gano2016@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Hegazy, Lecturer
- Email: hegazym912@gmail.com
Luoghi di studio
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Al Mansurah, Egitto
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Contatto:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Numero di telefono: +20502202222
- Email: unc@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio dei sintomi di vescica iperattiva (OABSS) > 5, sottopunteggio urgenza ≥3 e punteggio incontinenza da urgenza ≥ 2.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Vescica neurogena
- Storia di neoplasia genitourinaria
- Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) come diagnosi primaria, o incontinenza urinaria mista con SUI predominante
- Qualsiasi disturbo psicologico o psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfenacina combinata con Gabapentin
utilizzando la solifenacina combinata con il gabapentin per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
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utilizzo di solifenacina combinata con gabapentin per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
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Comparatore fittizio: monoterapia con solifenacina
monoterapia con solifenacina per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
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monoterapia con solifenacina per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale e dei sottopunteggi dell'Overactive Bladder Symptom Score alle visite di follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni
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lo studio valuterà la variazione del punteggio totale del sintomo di vescica iperattiva (0-15) prima e dopo aver ricevuto il trattamento, poiché il valore minimo (0) significa un risultato migliore, e il valore massimo (15) significa un risultato peggiore. inoltre valuterà la variazione dei sotto-punteggi come: frequenza: (0-2), nicturia: (0-3), urgenza: (0-5), incontinenza da urgenza: (0-5) dove i valori minimi significano un risultato migliore e i valori massimi significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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ogni paziente sarà seguito ogni 6 settimane durante il periodo di 3 mesi e monitorato per gli effetti collaterali.
Il numero di pazienti che ha sperimentato effetti collaterali sarà confrontato tra i due gruppi e si confronterà il numero di pazienti che ha successivamente interrotto il trattamento.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Ammine
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.25.11.3380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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