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Efficacia del Gabapentin in combinazione con la Solifenacina per la Vescica Iperattiva non Neurogena nelle Donne

23 febbraio 2026 aggiornato da: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacia e Tollerabilità della Solifenacina in Associazione con il Gabapentin Rispetto alla Monoterapia con Solifenacina per il Trattamento della Vescica Iperattiva Non-neurogena nelle Donne: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della solifenacina più gabapentin rispetto alla monoterapia con solifenacina per il trattamento delle donne che soffrono di OAB non neurogena.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

La combinazione di Solifenacina e Gabapentin influisce sul punteggio totale e sui sottopunteggi dell'OABSS nelle donne con OAB non neurogena? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono la combinazione di Solifenacina e gabapentin?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è definita come una condizione patologica caratterizzata da urgenza urinaria, con o senza incontinenza, frequenza urinaria e nicturia in assenza di infezione o altra patologia identificabile. La prevalenza globale tra le donne è stimata al 21,9%, con una prevalenza ancora più alta tra le donne egiziane suggerita intorno al 57%. La fisiopatologia della vescica iperattiva non è completamente compresa. Il meccanismo sottostante i sintomi dell'OAB è spesso l'iperattività del detrusore (DOA), che è stata collegata all'ischemia vescicale e allo stress ossidativo. Inoltre, si ritiene sia correlata a una disfunzione all'interno del sistema nervoso, che va dai centri di comando corticali e del tronco encefalico alla segnalazione afferente a livello uroteliale. Inoltre, potrebbe essere correlata all'attività spontanea del muscolo detrusore, che può portare a contrazioni involontarie e sensazioni di urgenza, anche senza stimolazione nervosa anomala. Gli agenti anticolinergici, come la solifenacina, sono considerati la terapia farmacologica di prima linea dopo il fallimento delle misure conservative. Tuttavia, l'efficacia come monoterapia è limitata e molti pazienti sperimentano sintomi persistenti. Pertanto, la terapia combinata con anticolinergici e altri agenti come gli agonisti B3 si è dimostrata più efficace rispetto alla monoterapia.

Attualmente, il focus del trattamento dell'OAB si è spostato su altre strutture e meccanismi vescicali, come la modulazione del flusso afferente vescicale e la segnalazione uroteliale come bersagli per l'intervento. Il gabapentin, un neuromodulatore comunemente usato per il dolore neuropatico, ha mostrato potenziali benefici nell'ipersensibilità vescicale e nell'urgenza sensoriale grazie al suo effetto inibitorio sull'attività delle fibre C afferenti, poiché queste fibre dimostrano una notevole plasticità, coinvolta nel riflesso della minzione verso il tratto spinale. Diversi studi randomizzati controllati e studi di coorte hanno dimostrato un certo miglioramento dei sintomi dell'OAB con effetti avversi minimi dopo la somministrazione di gabapentin, supportandone il potenziale utilizzo come trattamento per l'OAB. Tuttavia, la stragrande maggioranza degli studi è stata condotta su vesciche neurogene, aveva dimensioni del campione relativamente piccole ed effetti terapeutici modesti, e solo pochissimi studi sono stati condotti su vesciche non neurogene.

In questo studio, si ipotizza che la terapia combinata di solifenacina e gabapentin possa fornire effetti sinergici, migliorando sia l'iperattività del detrusore che l'urgenza sensoriale, portando a risultati migliori per i pazienti rispetto alla monoterapia con solifenacina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Al Mansurah, Egitto
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Contatto:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Numero di telefono: +20502202222
          • Email: unc@mans.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio dei sintomi di vescica iperattiva (OABSS) > 5, sottopunteggio urgenza ≥3 e punteggio incontinenza da urgenza ≥ 2.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Vescica neurogena
  • Storia di neoplasia genitourinaria
  • Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) come diagnosi primaria, o incontinenza urinaria mista con SUI predominante
  • Qualsiasi disturbo psicologico o psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfenacina combinata con Gabapentin
utilizzando la solifenacina combinata con il gabapentin per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
utilizzo di solifenacina combinata con gabapentin per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
Comparatore fittizio: monoterapia con solifenacina
monoterapia con solifenacina per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne
monoterapia con solifenacina per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena nelle donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale e dei sottopunteggi dell'Overactive Bladder Symptom Score alle visite di follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni
lo studio valuterà la variazione del punteggio totale del sintomo di vescica iperattiva (0-15) prima e dopo aver ricevuto il trattamento, poiché il valore minimo (0) significa un risultato migliore, e il valore massimo (15) significa un risultato peggiore. inoltre valuterà la variazione dei sotto-punteggi come: frequenza: (0-2), nicturia: (0-3), urgenza: (0-5), incontinenza da urgenza: (0-5) dove i valori minimi significano un risultato migliore e i valori massimi significano un risultato peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
ogni paziente sarà seguito ogni 6 settimane durante il periodo di 3 mesi e monitorato per gli effetti collaterali. Il numero di pazienti che ha sperimentato effetti collaterali sarà confrontato tra i due gruppi e si confronterà il numero di pazienti che ha successivamente interrotto il trattamento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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