Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu v kombinaci se solifenacinem u žen s nenervovou hyperaktivní močovou trubicí

23. února 2026 aktualizováno: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efektivita a snášenlivost solifenacinu v kombinaci s gabapentinem versus monoterapie solifenacinem pro léčbu neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost solifenacinu v kombinaci s gabapentinem versus monoterapie solifenacinem pro léčbu žen trpících neneurogenní OAB.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

Ovlivňuje kombinace solifenacinu a gabapentinu celkové skóre a dílčí skóre OABSS u žen s neneurogenní OAB? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání kombinace solifenacinu a gabapentinu?

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován jako patologický stav charakterizovaný urgentním močením, s inkontinencí nebo bez ní, častým močením a nykturií při absenci infekce nebo jiné identifikovatelné patologie. Celosvětová prevalence u žen se odhaduje na 21,9 %, přičemž ještě vyšší prevalence u egyptských žen se předpokládá kolem 57 %. Patofyziologie hyperaktivního močového měchýře není zcela objasněna. Základním mechanismem stojícím za příznaky OAB je často hyperaktivita detruzoru (DOA), která je spojena s ischemií močového měchýře a oxidačním stresem. Také se předpokládá, že souvisí s dysfunkcí v rámci nervového systému, od kortikálních a mozkových kmenových řídicích center po aferentní signalizaci na úrovni urotelu. Také může souviset se spontánní aktivitou ve svalu detruzoru, která může vést k mimovolným kontrakcím a pocitům urgency, a to i bez abnormální nervové stimulace. Antimuskarinové látky, jako je solifenacin, jsou považovány za první linii farmakologické léčby po selhání konzervativních opatření. Účinnost jako monoterapie je však omezená a mnoho pacientů pociťuje přetrvávající příznaky. Proto se ukázalo, že kombinovaná terapie využívající antimuskarinika a další látky, jako jsou agonisté B3, má ve srovnání s monoterapií vyšší účinnost.

V současné době se pozornost léčby OAB přesunula na jiné struktury a mechanismy močového měchýře, jako je modulace aferentního výstupu močového měchýře a signalizace urotelu jako cíle intervence. Gabapentin, neuromodulátor běžně používaný k léčbě neuropatické bolesti, vykazuje potenciální přínosy v případě hypersenzitivity močového měchýře a senzorické urgency díky svému inhibičnímu účinku na aktivitu aferentních C vláken, protože tato vlákna vykazují pozoruhodnou plasticitu, která se podílí na mikčním reflexu vedoucím do spinální dráhy. Několik randomizovaných kontrolovaných studií a kohortových studií prokázalo určité zlepšení příznaků OAB s minimálními nežádoucími účinky po podání gabapentinu, což podporuje jeho potenciální použití jako léčby OAB. Převážná většina studií však byla provedena u neurogenního močového měchýře, měla relativně malé velikosti vzorků a skromné léčebné účinky a jen velmi málo studií bylo provedeno u neneurogenních močových měchýřů.

V této studii se předpokládá, že kombinovaná terapie solifenacinem a gabapentinem může poskytnout synergické účinky, zlepšit jak hyperaktivitu detruzoru, tak senzorickou urgentnost, což vede k lepším výsledkům pacientů ve srovnání s monoterapií solifenacinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Al Mansurah, Egypt
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Kontakt:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefonní číslo: +20502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) > 5, dílčí skóre naléhavosti ≥3 a skóre urgentní inkontinence ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Neurogenní močový měchýř
  • Anamnéza malignity genitourinárního traktu
  • Stresová inkontinence moči (SUI) jako primární diagnóza nebo smíšená inkontinence moči s převládající SUI
  • Jakékoli psychologické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solifenacin v kombinaci s Gabapentinem
použití solifenacinu v kombinaci s gabapentinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
použití solifenacinu v kombinaci s gabapentinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
Falešný srovnávač: monoterapie solifenacinem
monoterapie solifenacinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
monoterapie solifenacinem pro léčbu nenervové hyperaktivní močové měchýře u žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre a dílčích skórech Overactive Bladder Symptom Score při kontrolních návštěvách.
Časové okno: 90 dní
Studie vyhodnotí změnu celkového skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (0-15) před a po podání léčby, přičemž minimální hodnota (0) znamená lepší výsledek a maximální hodnota (15) horší výsledek. Dále vyhodnotí změny v dílčích skórech, jako jsou: frekvence močení: (0-2), nykturie: (0-3), urgentní nucení: (0-5), urgentní inkontinence: (0-5), kde minimální hodnoty znamenají lepší výsledek a maximální hodnoty horší výsledek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 90 dní
každý pacient bude sledován každých 6 týdnů během 3měsíčního období a bude dotazován na vedlejší účinky. Počet pacientů, kteří zaznamenali vedlejší účinky, bude porovnán mezi oběma skupinami a porovnán s počtem pacientů, kteří následně léčbu ukončili.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit