- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429734
Účinnost gabapentinu v kombinaci se solifenacinem u žen s nenervovou hyperaktivní močovou trubicí
Efektivita a snášenlivost solifenacinu v kombinaci s gabapentinem versus monoterapie solifenacinem pro léčbu neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost solifenacinu v kombinaci s gabapentinem versus monoterapie solifenacinem pro léčbu žen trpících neneurogenní OAB.
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Ovlivňuje kombinace solifenacinu a gabapentinu celkové skóre a dílčí skóre OABSS u žen s neneurogenní OAB? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání kombinace solifenacinu a gabapentinu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován jako patologický stav charakterizovaný urgentním močením, s inkontinencí nebo bez ní, častým močením a nykturií při absenci infekce nebo jiné identifikovatelné patologie. Celosvětová prevalence u žen se odhaduje na 21,9 %, přičemž ještě vyšší prevalence u egyptských žen se předpokládá kolem 57 %. Patofyziologie hyperaktivního močového měchýře není zcela objasněna. Základním mechanismem stojícím za příznaky OAB je často hyperaktivita detruzoru (DOA), která je spojena s ischemií močového měchýře a oxidačním stresem. Také se předpokládá, že souvisí s dysfunkcí v rámci nervového systému, od kortikálních a mozkových kmenových řídicích center po aferentní signalizaci na úrovni urotelu. Také může souviset se spontánní aktivitou ve svalu detruzoru, která může vést k mimovolným kontrakcím a pocitům urgency, a to i bez abnormální nervové stimulace. Antimuskarinové látky, jako je solifenacin, jsou považovány za první linii farmakologické léčby po selhání konzervativních opatření. Účinnost jako monoterapie je však omezená a mnoho pacientů pociťuje přetrvávající příznaky. Proto se ukázalo, že kombinovaná terapie využívající antimuskarinika a další látky, jako jsou agonisté B3, má ve srovnání s monoterapií vyšší účinnost.
V současné době se pozornost léčby OAB přesunula na jiné struktury a mechanismy močového měchýře, jako je modulace aferentního výstupu močového měchýře a signalizace urotelu jako cíle intervence. Gabapentin, neuromodulátor běžně používaný k léčbě neuropatické bolesti, vykazuje potenciální přínosy v případě hypersenzitivity močového měchýře a senzorické urgency díky svému inhibičnímu účinku na aktivitu aferentních C vláken, protože tato vlákna vykazují pozoruhodnou plasticitu, která se podílí na mikčním reflexu vedoucím do spinální dráhy. Několik randomizovaných kontrolovaných studií a kohortových studií prokázalo určité zlepšení příznaků OAB s minimálními nežádoucími účinky po podání gabapentinu, což podporuje jeho potenciální použití jako léčby OAB. Převážná většina studií však byla provedena u neurogenního močového měchýře, měla relativně malé velikosti vzorků a skromné léčebné účinky a jen velmi málo studií bylo provedeno u neneurogenních močových měchýřů.
V této studii se předpokládá, že kombinovaná terapie solifenacinem a gabapentinem může poskytnout synergické účinky, zlepšit jak hyperaktivitu detruzoru, tak senzorickou urgentnost, což vede k lepším výsledkům pacientů ve srovnání s monoterapií solifenacinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefonní číslo: +201125334957
- E-mail: m7md.gano2016@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-mail: hegazym912@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Kontakt:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefonní číslo: +20502202222
- E-mail: unc@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) > 5, dílčí skóre naléhavosti ≥3 a skóre urgentní inkontinence ≥ 2.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Neurogenní močový měchýř
- Anamnéza malignity genitourinárního traktu
- Stresová inkontinence moči (SUI) jako primární diagnóza nebo smíšená inkontinence moči s převládající SUI
- Jakékoli psychologické nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solifenacin v kombinaci s Gabapentinem
použití solifenacinu v kombinaci s gabapentinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
|
použití solifenacinu v kombinaci s gabapentinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
|
|
Falešný srovnávač: monoterapie solifenacinem
monoterapie solifenacinem k léčbě neneurogenního hyperaktivního močového měchýře u žen
|
monoterapie solifenacinem pro léčbu nenervové hyperaktivní močové měchýře u žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre a dílčích skórech Overactive Bladder Symptom Score při kontrolních návštěvách.
Časové okno: 90 dní
|
Studie vyhodnotí změnu celkového skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (0-15) před a po podání léčby, přičemž minimální hodnota (0) znamená lepší výsledek a maximální hodnota (15) horší výsledek. Dále vyhodnotí změny v dílčích skórech, jako jsou: frekvence močení: (0-2), nykturie: (0-3), urgentní nucení: (0-5), urgentní inkontinence: (0-5), kde minimální hodnoty znamenají lepší výsledek a maximální hodnoty horší výsledek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 90 dní
|
každý pacient bude sledován každých 6 týdnů během 3měsíčního období a bude dotazován na vedlejší účinky.
Počet pacientů, kteří zaznamenali vedlejší účinky, bude porovnán mezi oběma skupinami a porovnán s počtem pacientů, kteří následně léčbu ukončili.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Aminy
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- MS.25.11.3380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .