- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429734
Eficácia da Gabapentina Combinada com Solifenacina para Bexiga Hiperativa Não Neurogénica em Mulheres
Eficácia e Tolerabilidade da Solifenacina Combinada com Gabapentina versus Monoterapia com Solifenacina para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Não Neurogénica em Mulheres: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da solifenacina mais gabapentina versus a monoterapia com solifenacina no tratamento de mulheres que sofrem de BEX não neurogénica.
As principais questões que pretende responder são:
A combinação de Solifenacina e Gabapentina afeta a pontuação total e as subpontuações do OABSS em mulheres com BEX não neurogénica? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar a combinação de Solifenacina e gabapentina?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da bexiga hiperativa (BH) é definida como uma condição patológica caracterizada por urgência urinária, com ou sem incontinência, frequência urinária e noctúria na ausência de infeção ou outra patologia identificável. A prevalência global entre mulheres é estimada em 21,9%, com uma prevalência ainda mais elevada entre as mulheres egípcias, sugerida em cerca de 57%. A fisiopatologia da bexiga hiperativa não é completamente compreendida. O mecanismo subjacente por trás dos sintomas da BH é frequentemente a hiperatividade do detrusor (HAD), que tem sido associada a isquemia da bexiga e stresse oxidativo. Além disso, acredita-se estar relacionada com disfunção no sistema nervoso, desde os centros de comando cortical e do tronco cerebral até à sinalização aferente ao nível urotelial. Também pode estar relacionada com atividade espontânea no músculo detrusor, que pode levar a contrações involuntárias e sensações de urgência, mesmo sem estimulação nervosa anormal. Os agentes anticolinérgicos, como a solifenacina, são considerados a terapia farmacológica de primeira linha após o fracasso de medidas conservadoras. No entanto, a eficácia como monoterapia é limitada, e muitos doentes apresentam sintomas persistentes. Portanto, a terapia combinada utilizando anticolinérgicos e outros agentes, como os agonistas B3, demonstrou ter maior eficácia em comparação com a monoterapia.
Atualmente, o foco do tratamento da BH mudou para outras estruturas e mecanismos da bexiga, como a modulação do fluxo aferente da bexiga e a sinalização urotelial, como alvos de intervenção. A gabapentina, um neuromodulador comumente usado para dor neuropática, mostrou benefícios potenciais na hipersensibilidade da bexiga e urgência sensorial devido ao seu efeito inibitório na atividade das fibras C aferentes, uma vez que estas fibras demonstram uma plasticidade notável, que está envolvida no reflexo da micção até ao trato espinhal. Vários ensaios controlados randomizados e estudos de coorte demonstraram alguma melhoria nos sintomas da BH com efeitos adversos mínimos após a administração de gabapentina, apoiando o seu potencial uso como tratamento para a BH. No entanto, a grande maioria dos estudos é realizada em bexiga neurogénica, tem tamanhos de amostra relativamente pequenos e efeitos de tratamento modestos, e apenas muito poucos estudos são realizados em bexigas não neurogénicas.
Neste estudo, assume-se que a terapia combinada de solifenacina e gabapentina pode proporcionar efeitos sinérgicos, melhorando tanto a hiperatividade do detrusor como a urgência sensorial, levando a melhores resultados para os doentes do que a monoterapia com solifenacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Número de telefone: +201125334957
- E-mail: m7md.gano2016@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-mail: hegazym912@gmail.com
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Contato:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Número de telefone: +20502202222
- E-mail: unc@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) > 5, subpontuação de urgência ≥3 e pontuação de incontinência de urgência ≥2.
Critérios de Exclusão:
- Infeção urinária ativa
- Bexiga neurogénica
- Histórico de neoplasia geniturinária
- Incontinência urinária de esforço (IUE) como diagnóstico primário, ou incontinência urinária mista com IUE predominante
- Quaisquer perturbações psicológicas ou psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solifenacina Combinada com Gabapentina
utilizando solifenacina combinada com gabapentina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
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utilizando solifenacina combinada com gabapentina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
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Comparador Falso: monoterapia com solifenacina
monoterapia com solifenacina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
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monoterapia com solifenacina para o tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total e subpontuações do Questionário de Sintomas de Bexiga Hiperativa nas consultas de seguimento.
Prazo: 90 dias
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o estudo avaliará a alteração na pontuação total do questionário de sintomas de bexiga hiperativa (0-15) antes e depois de receber o tratamento, dado que o valor mínimo (0) significa um melhor resultado e o valor máximo (15) significa um pior resultado. Também avaliará a alteração nas sub-pontuações, tais como: frequência: (0-2), noctúria: (0-3), urgência: (0-5), incontinência de urgência: (0-5), em que os valores mínimos significam melhor resultado e os valores máximos significam pior resultado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias
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cada doente será acompanhado a cada 6 semanas durante o período de 3 meses e será inquirido sobre efeitos secundários.
O número de doentes que experienciou efeitos secundários será comparado entre os dois grupos e será comparado o número de doentes que subsequentemente descontinuou o tratamento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- MS.25.11.3380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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