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Eficácia da Gabapentina Combinada com Solifenacina para Bexiga Hiperativa Não Neurogénica em Mulheres

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Eficácia e Tolerabilidade da Solifenacina Combinada com Gabapentina versus Monoterapia com Solifenacina para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Não Neurogénica em Mulheres: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da solifenacina mais gabapentina versus a monoterapia com solifenacina no tratamento de mulheres que sofrem de BEX não neurogénica.

As principais questões que pretende responder são:

A combinação de Solifenacina e Gabapentina afeta a pontuação total e as subpontuações do OABSS em mulheres com BEX não neurogénica? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar a combinação de Solifenacina e gabapentina?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da bexiga hiperativa (BH) é definida como uma condição patológica caracterizada por urgência urinária, com ou sem incontinência, frequência urinária e noctúria na ausência de infeção ou outra patologia identificável. A prevalência global entre mulheres é estimada em 21,9%, com uma prevalência ainda mais elevada entre as mulheres egípcias, sugerida em cerca de 57%. A fisiopatologia da bexiga hiperativa não é completamente compreendida. O mecanismo subjacente por trás dos sintomas da BH é frequentemente a hiperatividade do detrusor (HAD), que tem sido associada a isquemia da bexiga e stresse oxidativo. Além disso, acredita-se estar relacionada com disfunção no sistema nervoso, desde os centros de comando cortical e do tronco cerebral até à sinalização aferente ao nível urotelial. Também pode estar relacionada com atividade espontânea no músculo detrusor, que pode levar a contrações involuntárias e sensações de urgência, mesmo sem estimulação nervosa anormal. Os agentes anticolinérgicos, como a solifenacina, são considerados a terapia farmacológica de primeira linha após o fracasso de medidas conservadoras. No entanto, a eficácia como monoterapia é limitada, e muitos doentes apresentam sintomas persistentes. Portanto, a terapia combinada utilizando anticolinérgicos e outros agentes, como os agonistas B3, demonstrou ter maior eficácia em comparação com a monoterapia.

Atualmente, o foco do tratamento da BH mudou para outras estruturas e mecanismos da bexiga, como a modulação do fluxo aferente da bexiga e a sinalização urotelial, como alvos de intervenção. A gabapentina, um neuromodulador comumente usado para dor neuropática, mostrou benefícios potenciais na hipersensibilidade da bexiga e urgência sensorial devido ao seu efeito inibitório na atividade das fibras C aferentes, uma vez que estas fibras demonstram uma plasticidade notável, que está envolvida no reflexo da micção até ao trato espinhal. Vários ensaios controlados randomizados e estudos de coorte demonstraram alguma melhoria nos sintomas da BH com efeitos adversos mínimos após a administração de gabapentina, apoiando o seu potencial uso como tratamento para a BH. No entanto, a grande maioria dos estudos é realizada em bexiga neurogénica, tem tamanhos de amostra relativamente pequenos e efeitos de tratamento modestos, e apenas muito poucos estudos são realizados em bexigas não neurogénicas.

Neste estudo, assume-se que a terapia combinada de solifenacina e gabapentina pode proporcionar efeitos sinérgicos, melhorando tanto a hiperatividade do detrusor como a urgência sensorial, levando a melhores resultados para os doentes do que a monoterapia com solifenacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Al Mansurah, Egito
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Contato:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Número de telefone: +20502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) > 5, subpontuação de urgência ≥3 e pontuação de incontinência de urgência ≥2.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção urinária ativa
  • Bexiga neurogénica
  • Histórico de neoplasia geniturinária
  • Incontinência urinária de esforço (IUE) como diagnóstico primário, ou incontinência urinária mista com IUE predominante
  • Quaisquer perturbações psicológicas ou psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solifenacina Combinada com Gabapentina
utilizando solifenacina combinada com gabapentina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
utilizando solifenacina combinada com gabapentina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
Comparador Falso: monoterapia com solifenacina
monoterapia com solifenacina para tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres
monoterapia com solifenacina para o tratamento de bexiga hiperativa não neurogénica em mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pontuação total e subpontuações do Questionário de Sintomas de Bexiga Hiperativa nas consultas de seguimento.
Prazo: 90 dias
o estudo avaliará a alteração na pontuação total do questionário de sintomas de bexiga hiperativa (0-15) antes e depois de receber o tratamento, dado que o valor mínimo (0) significa um melhor resultado e o valor máximo (15) significa um pior resultado. Também avaliará a alteração nas sub-pontuações, tais como: frequência: (0-2), noctúria: (0-3), urgência: (0-5), incontinência de urgência: (0-5), em que os valores mínimos significam melhor resultado e os valores máximos significam pior resultado.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias
cada doente será acompanhado a cada 6 semanas durante o período de 3 meses e será inquirido sobre efeitos secundários. O número de doentes que experienciou efeitos secundários será comparado entre os dois grupos e será comparado o número de doentes que subsequentemente descontinuou o tratamento.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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