Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin ja solifenasiinin yhdistelmän teho ei-neurogeeniseen yliaktiiviseen rakkaukseen naisilla

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän teho ja siedettävyys verrattuna solifenasiinin yksilölliseen hoitoon ei-neurogeeniselle yliaktiiviselle virtsarakolle naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä solifenasiinin yksilöllistä hoitoa vastaan naisilla, jotka kärsivät ei-neurogeenisestä OAB:sta.

Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

Vaikuttaako Solifenasiinin ja Gabapentiinin yhdistelmä OABSS:n kokonaispisteisiin ja alapisteisiin naisilla, joilla on ei-neurogeeninen OAB?
Mitä terveysongelmia osallistujilla on Solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmää käyttäessään?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen rakkasyndrooma (OAB) määritellään patologiseksi tilaksi, jolle on ominaista virtsan kiireellisyys, ilman tai inkontinenssin kanssa, virtsanerityksen tiheys ja nokturia ilman infektiota tai muuta tunnistettavaa patologiaa. Maailmanlaajuinen esiintyvyys naisilla arvioidaan olevan 21,9 %, ja egyptiläisillä naisilla esiintyvyys on vielä korkeampi, noin 57 %. Yliaktiivisen rakkasyndrooman patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. OAB-oireiden taustalla oleva mekanismi on usein detrusorin yliaktiivisuus (DOA), joka on yhteydessä rakkasyöpymiseen ja oksidatiiviseen stressiin. Lisäksi uskotaan, että se liittyy hermoston toimintahäiriöihin, aivojen kuorikerroksen ja aivorungon komentokeskuksista urotheelin tason afferenttiseen signaalointiin. Se voi myös liittyä spontaaniin aktiivisuuteen detrusorilihaksessa, joka voi johtaa tahattomiin supistuksiin ja kiireellisyyden tuntemuksiin, jopa ilman epänormaalia hermostimulointia. Antimuskariniinit, kuten solifenasiini, pidetään ensimmäisenä farmakologisena hoitona konservatiivisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen. Kuitenkin monoterapian tehokkuus on rajallinen, ja monet potilaat kokevat jatkuvia oireita. Siksi yhdistelmähoito, jossa käytetään antimuskariniineja ja muita aineita, kuten B3-agonisteja, on osoittautunut tehokkaammaksi verrattuna monoterapiaan.

Tällä hetkellä OAB-hoidon painopiste on siirtynyt muihin rakkarakenteisiin ja mekanismeihin, kuten rakkasyöpymisen afferenttisen ulosvirtauksen ja urotheelin signaloinnin modulaatioon hoitokohteina. Gabapentiini, hermoston modulaattori, jota yleisesti käytetään neuropaattiseen kipuun, on osoittanut potentiaalisia hyötyjä rakkayliherkkyydessä ja sensorisessa kiireellisyydessä sen inhibiivisen vaikutuksen vuoksi afferenttien C-kuitujen aktiivisuuteen, koska nämä kuidut osoittavat merkittävää plastisuutta, joka liittyy virtsaamisrefleksiin selkäydintietä pitkin. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja kohorttitutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran parannusta OAB-oireissa minimaalisin haittavaikutuksin gabapentiinin annostelun jälkeen, mikä tukee sen potentiaalista käyttöä OAB:n hoidossa. Kuitenkin valtaosa tutkimuksista on tehty neurogeenisessä rakassa, niillä on suhteellisen pienet otoskoot ja vaatimattomat hoitovaikutukset, ja vain hyvin harvat tutkimukset on tehty ei-neurogeenisissä rakoissa.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmähoito voi tarjota synergistisiä vaikutuksia, parantaen sekä detrusorin yliaktiivisuutta että sensorista kiireellisyyttä, mikä johtaa parempiin potilastuloksiin kuin solifenasiinin monoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Al Mansurah, Egypti
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Puhelinnumero: +20502202222
          • Sähköposti: unc@mans.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen huomioon seuraavat kriteerit:

  • Yliaktiivisen rakkion oirepisteytys (OABSS) > 5, kiireellisyyden osapisteet ≥3 ja kiireinkontinenssin pisteet ≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatieinfektio
  • Neurogeeninen rakkio
  • Aiempi sukupuolielinten tai virtsateiden syöpä
  • Stressi-inkontinenssi (SUI) päädiagnoosina tai seka-inkontinenssi, jossa stressi-inkontinenssi on vallitseva
  • Mikä tahansa psykologinen tai psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solipenasiini yhdistettynä gabapentiiniin
solinifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän käyttö naisten ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
käyttäen solifenasiinia yhdistettynä gabapentiiniin ei-neurogeenisen liiallisen virtsaamisen hoidossa naisilla
Huijausvertailija: solifenasiinin yksilääkitys
solifenasiinin yksilääkehoidosta ei-neurogeenisen liiallisen virtsaamisen hoidossa naisilla
solifenasiinimonoterapia naisten ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos Overactive Bladder Symptom Score -kyselyn kokonaispisteissä ja ala-alueiden pisteissä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
tutkimus arvioi yliaktiivisen rakkausoirepisteytys (0-15) kokonaispistemäärän muutosta ennen ja jälkeen hoidon saamisen, koska pienin arvo (0) tarkoittaa parempaa tulosta ja suurin arvo (15) tarkoittaa huonompaa tulosta. Se arvioi myös alapistemäärän muutoksia, kuten: tiheys: (0-2), nykturia: (0-3), kiireellisyys: (0-5), kiireellinen inkontinenssi: (0-5), joissa pienimmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja suurimmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 90 päivää
jokainen potilas seurataan 6 viikon välein 3 kuukauden ajan ja kysellään sivuvaikutuksista. Sivuvaikutuksia kokenut potilaiden määrä verrataan kahden ryhmän välillä ja verrataan hoidon myöhemmin keskeyttäneiden potilaiden määrää.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa