- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429734
Gabapentiinin ja solifenasiinin yhdistelmän teho ei-neurogeeniseen yliaktiiviseen rakkaukseen naisilla
Solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän teho ja siedettävyys verrattuna solifenasiinin yksilölliseen hoitoon ei-neurogeeniselle yliaktiiviselle virtsarakolle naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä solifenasiinin yksilöllistä hoitoa vastaan naisilla, jotka kärsivät ei-neurogeenisestä OAB:sta.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Vaikuttaako Solifenasiinin ja Gabapentiinin yhdistelmä OABSS:n kokonaispisteisiin ja alapisteisiin naisilla, joilla on ei-neurogeeninen OAB?
Mitä terveysongelmia osallistujilla on Solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmää käyttäessään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen rakkasyndrooma (OAB) määritellään patologiseksi tilaksi, jolle on ominaista virtsan kiireellisyys, ilman tai inkontinenssin kanssa, virtsanerityksen tiheys ja nokturia ilman infektiota tai muuta tunnistettavaa patologiaa. Maailmanlaajuinen esiintyvyys naisilla arvioidaan olevan 21,9 %, ja egyptiläisillä naisilla esiintyvyys on vielä korkeampi, noin 57 %. Yliaktiivisen rakkasyndrooman patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. OAB-oireiden taustalla oleva mekanismi on usein detrusorin yliaktiivisuus (DOA), joka on yhteydessä rakkasyöpymiseen ja oksidatiiviseen stressiin. Lisäksi uskotaan, että se liittyy hermoston toimintahäiriöihin, aivojen kuorikerroksen ja aivorungon komentokeskuksista urotheelin tason afferenttiseen signaalointiin. Se voi myös liittyä spontaaniin aktiivisuuteen detrusorilihaksessa, joka voi johtaa tahattomiin supistuksiin ja kiireellisyyden tuntemuksiin, jopa ilman epänormaalia hermostimulointia. Antimuskariniinit, kuten solifenasiini, pidetään ensimmäisenä farmakologisena hoitona konservatiivisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen. Kuitenkin monoterapian tehokkuus on rajallinen, ja monet potilaat kokevat jatkuvia oireita. Siksi yhdistelmähoito, jossa käytetään antimuskariniineja ja muita aineita, kuten B3-agonisteja, on osoittautunut tehokkaammaksi verrattuna monoterapiaan.
Tällä hetkellä OAB-hoidon painopiste on siirtynyt muihin rakkarakenteisiin ja mekanismeihin, kuten rakkasyöpymisen afferenttisen ulosvirtauksen ja urotheelin signaloinnin modulaatioon hoitokohteina. Gabapentiini, hermoston modulaattori, jota yleisesti käytetään neuropaattiseen kipuun, on osoittanut potentiaalisia hyötyjä rakkayliherkkyydessä ja sensorisessa kiireellisyydessä sen inhibiivisen vaikutuksen vuoksi afferenttien C-kuitujen aktiivisuuteen, koska nämä kuidut osoittavat merkittävää plastisuutta, joka liittyy virtsaamisrefleksiin selkäydintietä pitkin. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja kohorttitutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran parannusta OAB-oireissa minimaalisin haittavaikutuksin gabapentiinin annostelun jälkeen, mikä tukee sen potentiaalista käyttöä OAB:n hoidossa. Kuitenkin valtaosa tutkimuksista on tehty neurogeenisessä rakassa, niillä on suhteellisen pienet otoskoot ja vaatimattomat hoitovaikutukset, ja vain hyvin harvat tutkimukset on tehty ei-neurogeenisissä rakoissa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että solifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmähoito voi tarjota synergistisiä vaikutuksia, parantaen sekä detrusorin yliaktiivisuutta että sensorista kiireellisyyttä, mikä johtaa parempiin potilastuloksiin kuin solifenasiinin monoterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Puhelinnumero: +201125334957
- Sähköposti: m7md.gano2016@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Hegazy, Lecturer
- Sähköposti: hegazym912@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Puhelinnumero: +20502202222
- Sähköposti: unc@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen huomioon seuraavat kriteerit:
- Yliaktiivisen rakkion oirepisteytys (OABSS) > 5, kiireellisyyden osapisteet ≥3 ja kiireinkontinenssin pisteet ≥2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatieinfektio
- Neurogeeninen rakkio
- Aiempi sukupuolielinten tai virtsateiden syöpä
- Stressi-inkontinenssi (SUI) päädiagnoosina tai seka-inkontinenssi, jossa stressi-inkontinenssi on vallitseva
- Mikä tahansa psykologinen tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solipenasiini yhdistettynä gabapentiiniin
solinifenasiinin ja gabapentiinin yhdistelmän käyttö naisten ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
|
käyttäen solifenasiinia yhdistettynä gabapentiiniin ei-neurogeenisen liiallisen virtsaamisen hoidossa naisilla
|
|
Huijausvertailija: solifenasiinin yksilääkitys
solifenasiinin yksilääkehoidosta ei-neurogeenisen liiallisen virtsaamisen hoidossa naisilla
|
solifenasiinimonoterapia naisten ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutos Overactive Bladder Symptom Score -kyselyn kokonaispisteissä ja ala-alueiden pisteissä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkimus arvioi yliaktiivisen rakkausoirepisteytys (0-15) kokonaispistemäärän muutosta ennen ja jälkeen hoidon saamisen, koska pienin arvo (0) tarkoittaa parempaa tulosta ja suurin arvo (15) tarkoittaa huonompaa tulosta. Se arvioi myös alapistemäärän muutoksia, kuten: tiheys: (0-2), nykturia: (0-3), kiireellisyys: (0-5), kiireellinen inkontinenssi: (0-5), joissa pienimmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta ja suurimmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
jokainen potilas seurataan 6 viikon välein 3 kuukauden ajan ja kysellään sivuvaikutuksista.
Sivuvaikutuksia kokenut potilaiden määrä verrataan kahden ryhmän välillä ja verrataan hoidon myöhemmin keskeyttäneiden potilaiden määrää.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.25.11.3380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .