- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429734
Eficacia de la Gabapentina Combinada con Solifenacina para la Vejiga Hiperactiva No Neurogénica en Mujeres
Eficacia y Tolerabilidad de Solifenacina Combinada con Gabapentina frente a Monoterapia con Solifenacina para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva No Neurogénica en Mujeres: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solifenacina más gabapentina frente a la monoterapia con solifenacina para el tratamiento de mujeres que padecen vejiga hiperactiva no neurogénica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de solifenacina y gabapentina afecta la puntuación total y las subpuntuaciones de OABSS en mujeres con vejiga hiperactiva no neurogénica? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar la combinación de solifenacina y gabapentina?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vejiga hiperactiva (VHA) se define como una condición patológica caracterizada por urgencia urinaria, con o sin incontinencia, frecuencia urinaria y nicturia en ausencia de infección u otra patología identificable. La prevalencia global entre las mujeres se estima en un 21,9%, con una prevalencia aún mayor entre las mujeres egipcias, que se sugiere que ronda el 57%. La fisiopatología de la vejiga hiperactiva no se comprende completamente. El mecanismo subyacente detrás de los síntomas de la VHA suele ser la hiperactividad del detrusor (HAD), que se ha relacionado con la isquemia vesical y el estrés oxidativo. También se cree que está relacionada con una disfunción dentro del sistema nervioso, que va desde los centros de mando corticales y del tronco encefálico hasta la señalización aferente a nivel urotelial. Además, puede estar relacionada con la actividad espontánea en el músculo detrusor, que puede provocar contracciones involuntarias y sensaciones de urgencia, incluso sin una estimulación nerviosa anormal. Los agentes antimuscarínicos, como la solifenacina, se consideran la terapia farmacológica de primera línea después del fracaso de las medidas conservadoras. Sin embargo, la eficacia como monoterapia es limitada y muchos pacientes experimentan síntomas persistentes. Por lo tanto, se ha demostrado que la terapia combinada con antimuscarínicos y otros agentes, como los agonistas B3, tiene mayor eficacia en comparación con la monoterapia.
Actualmente, el enfoque del tratamiento de la VHA ha cambiado hacia otras estructuras y mecanismos vesicales, como la modulación del flujo aferente vesical y la señalización urotelial como objetivos de intervención. La gabapentina, un neuromodulador comúnmente utilizado para el dolor neuropático, ha mostrado beneficios potenciales en la hipersensibilidad vesical y la urgencia sensorial debido a su efecto inhibitorio sobre la actividad de las fibras C aferentes, ya que estas fibras demuestran una notable plasticidad, que está involucrada en el reflejo de micción hacia el tracto espinal. Varios ensayos controlados aleatorizados y estudios de cohortes han demostrado cierta mejora en los síntomas de la VHA con efectos adversos mínimos tras la administración de gabapentina, respaldando su uso potencial como tratamiento para la VHA. Sin embargo, la gran mayoría de los estudios se realizan en vejiga neurógena, tienen tamaños de muestra relativamente pequeños y efectos de tratamiento modestos, y solo muy pocos estudios se realizan en vejigas no neurógenas.
En este estudio, se asume que la terapia combinada de solifenacina y gabapentina puede proporcionar efectos sinérgicos, mejorando tanto la hiperactividad del detrusor como la urgencia sensorial, lo que lleva a mejores resultados para los pacientes en comparación con la monoterapia con solifenacina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Número de teléfono: +201125334957
- Correo electrónico: m7md.gano2016@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Hegazy, Lecturer
- Correo electrónico: hegazym912@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Contacto:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Número de teléfono: +20502202222
- Correo electrónico: unc@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) > 5, subpuntuación de urgencia ≥ 3 y puntuación de incontinencia de urgencia ≥ 2.
Criterios de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Vejiga neurógena
- Antecedentes de neoplasia genitourinaria
- Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) como diagnóstico principal, o incontinencia urinaria mixta con predominio de SUI
- Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solifenacina combinada con Gabapentina
usando solifenacina combinada con gabapentina para el tratamiento de vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
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usando solifenacina combinada con gabapentina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
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Comparador falso: monoterapia con solifenacina
monoterapia con solifenacina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
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monoterapia con solifenacina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total y las subpuntuaciones del Cuestionario de Síntomas de Vejiga Hiperactiva en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días
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el estudio evaluará el cambio en la puntuación total de la escala de síntomas de vejiga hiperactiva (0-15) antes y después de recibir el tratamiento, ya que el valor mínimo (0) significa un mejor resultado, y el valor máximo (15) significa un peor resultado, también evaluará el cambio en las subpuntuaciones como: frecuencia: (0-2), nicturia: (0-3), urgencia: (0-5), incontinencia de urgencia: (0-5) donde los valores mínimos significan un mejor resultado, y los valores máximos significan un peor resultado.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
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cada paciente será seguido cada 6 semanas durante el período de 3 meses y se le preguntará sobre los efectos secundarios.
El número de pacientes que experimentaron efectos secundarios se comparará entre los dos grupos y se comparará el número de pacientes que posteriormente suspendieron el tratamiento.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
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- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- MS.25.11.3380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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