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Eficacia de la Gabapentina Combinada con Solifenacina para la Vejiga Hiperactiva No Neurogénica en Mujeres

23 de febrero de 2026 actualizado por: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Eficacia y Tolerabilidad de Solifenacina Combinada con Gabapentina frente a Monoterapia con Solifenacina para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva No Neurogénica en Mujeres: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solifenacina más gabapentina frente a la monoterapia con solifenacina para el tratamiento de mujeres que padecen vejiga hiperactiva no neurogénica.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La combinación de solifenacina y gabapentina afecta la puntuación total y las subpuntuaciones de OABSS en mujeres con vejiga hiperactiva no neurogénica? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar la combinación de solifenacina y gabapentina?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de vejiga hiperactiva (VHA) se define como una condición patológica caracterizada por urgencia urinaria, con o sin incontinencia, frecuencia urinaria y nicturia en ausencia de infección u otra patología identificable. La prevalencia global entre las mujeres se estima en un 21,9%, con una prevalencia aún mayor entre las mujeres egipcias, que se sugiere que ronda el 57%. La fisiopatología de la vejiga hiperactiva no se comprende completamente. El mecanismo subyacente detrás de los síntomas de la VHA suele ser la hiperactividad del detrusor (HAD), que se ha relacionado con la isquemia vesical y el estrés oxidativo. También se cree que está relacionada con una disfunción dentro del sistema nervioso, que va desde los centros de mando corticales y del tronco encefálico hasta la señalización aferente a nivel urotelial. Además, puede estar relacionada con la actividad espontánea en el músculo detrusor, que puede provocar contracciones involuntarias y sensaciones de urgencia, incluso sin una estimulación nerviosa anormal. Los agentes antimuscarínicos, como la solifenacina, se consideran la terapia farmacológica de primera línea después del fracaso de las medidas conservadoras. Sin embargo, la eficacia como monoterapia es limitada y muchos pacientes experimentan síntomas persistentes. Por lo tanto, se ha demostrado que la terapia combinada con antimuscarínicos y otros agentes, como los agonistas B3, tiene mayor eficacia en comparación con la monoterapia.

Actualmente, el enfoque del tratamiento de la VHA ha cambiado hacia otras estructuras y mecanismos vesicales, como la modulación del flujo aferente vesical y la señalización urotelial como objetivos de intervención. La gabapentina, un neuromodulador comúnmente utilizado para el dolor neuropático, ha mostrado beneficios potenciales en la hipersensibilidad vesical y la urgencia sensorial debido a su efecto inhibitorio sobre la actividad de las fibras C aferentes, ya que estas fibras demuestran una notable plasticidad, que está involucrada en el reflejo de micción hacia el tracto espinal. Varios ensayos controlados aleatorizados y estudios de cohortes han demostrado cierta mejora en los síntomas de la VHA con efectos adversos mínimos tras la administración de gabapentina, respaldando su uso potencial como tratamiento para la VHA. Sin embargo, la gran mayoría de los estudios se realizan en vejiga neurógena, tienen tamaños de muestra relativamente pequeños y efectos de tratamiento modestos, y solo muy pocos estudios se realizan en vejigas no neurógenas.

En este estudio, se asume que la terapia combinada de solifenacina y gabapentina puede proporcionar efectos sinérgicos, mejorando tanto la hiperactividad del detrusor como la urgencia sensorial, lo que lleva a mejores resultados para los pacientes en comparación con la monoterapia con solifenacina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Elmaghawry, Resident
  • Número de teléfono: +201125334957
  • Correo electrónico: m7md.gano2016@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Al Mansurah, Egipto
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Contacto:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Número de teléfono: +20502202222
          • Correo electrónico: unc@mans.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) > 5, subpuntuación de urgencia ≥ 3 y puntuación de incontinencia de urgencia ≥ 2.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • Vejiga neurógena
  • Antecedentes de neoplasia genitourinaria
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) como diagnóstico principal, o incontinencia urinaria mixta con predominio de SUI
  • Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solifenacina combinada con Gabapentina
usando solifenacina combinada con gabapentina para el tratamiento de vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
usando solifenacina combinada con gabapentina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
Comparador falso: monoterapia con solifenacina
monoterapia con solifenacina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres
monoterapia con solifenacina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica en mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total y las subpuntuaciones del Cuestionario de Síntomas de Vejiga Hiperactiva en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días
el estudio evaluará el cambio en la puntuación total de la escala de síntomas de vejiga hiperactiva (0-15) antes y después de recibir el tratamiento, ya que el valor mínimo (0) significa un mejor resultado, y el valor máximo (15) significa un peor resultado, también evaluará el cambio en las subpuntuaciones como: frecuencia: (0-2), nicturia: (0-3), urgencia: (0-5), incontinencia de urgencia: (0-5) donde los valores mínimos significan un mejor resultado, y los valores máximos significan un peor resultado.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
cada paciente será seguido cada 6 semanas durante el período de 3 meses y se le preguntará sobre los efectos secundarios. El número de pacientes que experimentaron efectos secundarios se comparará entre los dos grupos y se comparará el número de pacientes que posteriormente suspendieron el tratamiento.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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