- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429734
Wirksamkeit von Gabapentin in Kombination mit Solifenacin bei nicht-neurogener überaktiver Blase bei Frauen
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Solifenacin in Kombination mit Gabapentin gegenüber Solifenacin als Monotherapie bei der Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Solifenacin plus Gabapentin im Vergleich zur Solifenacin-Monotherapie für die Behandlung von Frauen zu vergleichen, die an nicht-neurogener OAB leiden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinflusst die Kombination von Solifenacin und Gabapentin die Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen des OABSS bei Frauen mit nicht-neurogener OAB? Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmerinnen auf, wenn sie die Kombination von Solifenacin und Gabapentin einnehmen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird als pathologischer Zustand definiert, der durch Harndrang, mit oder ohne Inkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie bei Abwesenheit von Infektionen oder anderen identifizierbaren Pathologien gekennzeichnet ist. Die weltweite Prävalenz bei Frauen wird auf 21,9 % geschätzt, wobei die Prävalenz bei ägyptischen Frauen sogar höher sein soll und bei etwa 57 % liegt. Die Pathophysiologie der überaktiven Blase ist nicht vollständig geklärt. Der zugrunde liegende Mechanismus hinter OAB-Symptomen ist häufig eine Detrusorüberaktivität (DOA), die mit Blasenischämie und oxidativem Stress in Verbindung gebracht wurde. Es wird auch angenommen, dass sie mit einer Dysfunktion innerhalb des Nervensystems zusammenhängt, die von kortikalen und Hirnstamm-Kommandozentren bis hin zur afferenten Signalübertragung auf der urothelialen Ebene reicht. Es könnte auch mit spontaner Aktivität im Detrusormuskel zusammenhängen, die zu unwillkürlichen Kontraktionen und Harndranggefühlen führen kann, selbst ohne abnormale Nervenstimulation. Antimuskarinische Mittel wie Solifenacin gelten nach dem Scheitern konservativer Maßnahmen als Erstlinien-Pharmakotherapie. Die Wirksamkeit als Monotherapie ist jedoch begrenzt, und viele Patienten leiden unter anhaltenden Symptomen. Daher hat sich gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit Antimuskarinika und anderen Mitteln wie B3-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie wirksamer ist.
Derzeit hat sich der Schwerpunkt der OAB-Behandlung auf andere Blasenstrukturen und -mechanismen verlagert, wie die Modulation des afferenten Blasenausflusses und der urothelialen Signalübertragung als Ziele für Interventionen. Gabapentin, ein Neuromodulator, der häufig bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt wird, hat aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Aktivität afferenter C-Fasern potenzielle Vorteile bei Blasenüberempfindlichkeit und sensorischem Harndrang gezeigt, da diese Fasern eine bemerkenswerte Plastizität aufweisen, die am Miktionsreflex zum Rückenmark beteiligt ist. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Kohortenstudien haben eine gewisse Verbesserung der OAB-Symptome mit minimalen Nebenwirkungen nach Gabapentin-Gabe gezeigt, was seinen potenziellen Einsatz als Behandlung für OAB unterstützt. Die überwiegende Mehrheit der Studien wurde jedoch an neurogenen Blasen durchgeführt, hatte relativ kleine Stichprobengrößen und bescheidene Behandlungseffekte, und nur sehr wenige Studien wurden an nicht-neurogenen Blasen durchgeführt.
In dieser Studie wird angenommen, dass die Kombinationstherapie von Solifenacin und Gabapentin synergistische Effekte bieten könnte, sowohl die Detrusorüberaktivität als auch den sensorischen Harndrang verbessert und zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten führt als die Solifenacin-Monotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefonnummer: +201125334957
- E-Mail: m7md.gano2016@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-Mail: hegazym912@gmail.com
Studienorte
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Al Mansurah, Ägypten
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Kontakt:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefonnummer: +20502202222
- E-Mail: unc@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) > 5, Dringlichkeitssubscores ≥3 und Dranginkontinenz-Scores ≥2.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Harnwegsinfektion
- Neurogene Blase
- Anamnese von urogenitalen Malignomen
- Belastungsinkontinenz (SUI) als Hauptdiagnose oder gemischte Harninkontinenz mit vorherrschender SUI
- Psychologische oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solifenacin in Kombination mit Gabapentin
unter Verwendung von Solifenacin kombiniert mit Gabapentin zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen
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die Anwendung von Solifenacin in Kombination mit Gabapentin zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen
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Schein-Komparator: Solifenacin-Monotherapie
Solifenacin-Monotherapie zur Behandlung der überaktiven Blase ohne neurogene Ursache bei Frauen
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Solifenacin-Monotherapie zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl und den Teilergebnissen des Overactive Bladder Symptom Score bei Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Studie wird die Veränderung des Gesamtwerts des Überaktive-Blase-Symptom-Scores (0-15) vor und nach der Behandlung bewerten, wobei der Mindestwert (0) ein besseres Ergebnis bedeutet und der Höchstwert (15) ein schlechteres Ergebnis. Zudem wird sie die Veränderung der Teilwerte bewerten, wie zum Beispiel: Häufigkeit: (0-2), Nykturie: (0-3), Dringlichkeit: (0-5), Dranginkontinenz: (0-5), wobei Mindestwerte ein besseres Ergebnis bedeuten und Höchstwerte ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Jeder Patient wird während des 3-monatigen Zeitraums alle 6 Wochen nachuntersucht und auf Nebenwirkungen überprüft.
Die Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen erfahren haben, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und die Anzahl der Patienten, die die Behandlung anschließend abgebrochen haben, wird verglichen. |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Organische Chemikalien
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- Cycloparaffine
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- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
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- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.25.11.3380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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