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Wirksamkeit von Gabapentin in Kombination mit Solifenacin bei nicht-neurogener überaktiver Blase bei Frauen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Solifenacin in Kombination mit Gabapentin gegenüber Solifenacin als Monotherapie bei der Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Solifenacin plus Gabapentin im Vergleich zur Solifenacin-Monotherapie für die Behandlung von Frauen zu vergleichen, die an nicht-neurogener OAB leiden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst die Kombination von Solifenacin und Gabapentin die Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen des OABSS bei Frauen mit nicht-neurogener OAB? Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmerinnen auf, wenn sie die Kombination von Solifenacin und Gabapentin einnehmen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird als pathologischer Zustand definiert, der durch Harndrang, mit oder ohne Inkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie bei Abwesenheit von Infektionen oder anderen identifizierbaren Pathologien gekennzeichnet ist. Die weltweite Prävalenz bei Frauen wird auf 21,9 % geschätzt, wobei die Prävalenz bei ägyptischen Frauen sogar höher sein soll und bei etwa 57 % liegt. Die Pathophysiologie der überaktiven Blase ist nicht vollständig geklärt. Der zugrunde liegende Mechanismus hinter OAB-Symptomen ist häufig eine Detrusorüberaktivität (DOA), die mit Blasenischämie und oxidativem Stress in Verbindung gebracht wurde. Es wird auch angenommen, dass sie mit einer Dysfunktion innerhalb des Nervensystems zusammenhängt, die von kortikalen und Hirnstamm-Kommandozentren bis hin zur afferenten Signalübertragung auf der urothelialen Ebene reicht. Es könnte auch mit spontaner Aktivität im Detrusormuskel zusammenhängen, die zu unwillkürlichen Kontraktionen und Harndranggefühlen führen kann, selbst ohne abnormale Nervenstimulation. Antimuskarinische Mittel wie Solifenacin gelten nach dem Scheitern konservativer Maßnahmen als Erstlinien-Pharmakotherapie. Die Wirksamkeit als Monotherapie ist jedoch begrenzt, und viele Patienten leiden unter anhaltenden Symptomen. Daher hat sich gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit Antimuskarinika und anderen Mitteln wie B3-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie wirksamer ist.

Derzeit hat sich der Schwerpunkt der OAB-Behandlung auf andere Blasenstrukturen und -mechanismen verlagert, wie die Modulation des afferenten Blasenausflusses und der urothelialen Signalübertragung als Ziele für Interventionen. Gabapentin, ein Neuromodulator, der häufig bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt wird, hat aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Aktivität afferenter C-Fasern potenzielle Vorteile bei Blasenüberempfindlichkeit und sensorischem Harndrang gezeigt, da diese Fasern eine bemerkenswerte Plastizität aufweisen, die am Miktionsreflex zum Rückenmark beteiligt ist. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Kohortenstudien haben eine gewisse Verbesserung der OAB-Symptome mit minimalen Nebenwirkungen nach Gabapentin-Gabe gezeigt, was seinen potenziellen Einsatz als Behandlung für OAB unterstützt. Die überwiegende Mehrheit der Studien wurde jedoch an neurogenen Blasen durchgeführt, hatte relativ kleine Stichprobengrößen und bescheidene Behandlungseffekte, und nur sehr wenige Studien wurden an nicht-neurogenen Blasen durchgeführt.

In dieser Studie wird angenommen, dass die Kombinationstherapie von Solifenacin und Gabapentin synergistische Effekte bieten könnte, sowohl die Detrusorüberaktivität als auch den sensorischen Harndrang verbessert und zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten führt als die Solifenacin-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Al Mansurah, Ägypten
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Kontakt:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefonnummer: +20502202222
          • E-Mail: unc@mans.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) > 5, Dringlichkeitssubscores ≥3 und Dranginkontinenz-Scores ≥2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Neurogene Blase
  • Anamnese von urogenitalen Malignomen
  • Belastungsinkontinenz (SUI) als Hauptdiagnose oder gemischte Harninkontinenz mit vorherrschender SUI
  • Psychologische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacin in Kombination mit Gabapentin
unter Verwendung von Solifenacin kombiniert mit Gabapentin zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen
die Anwendung von Solifenacin in Kombination mit Gabapentin zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen
Schein-Komparator: Solifenacin-Monotherapie
Solifenacin-Monotherapie zur Behandlung der überaktiven Blase ohne neurogene Ursache bei Frauen
Solifenacin-Monotherapie zur Behandlung der nicht-neurogenen überaktiven Blase bei Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl und den Teilergebnissen des Overactive Bladder Symptom Score bei Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Studie wird die Veränderung des Gesamtwerts des Überaktive-Blase-Symptom-Scores (0-15) vor und nach der Behandlung bewerten, wobei der Mindestwert (0) ein besseres Ergebnis bedeutet und der Höchstwert (15) ein schlechteres Ergebnis. Zudem wird sie die Veränderung der Teilwerte bewerten, wie zum Beispiel: Häufigkeit: (0-2), Nykturie: (0-3), Dringlichkeit: (0-5), Dranginkontinenz: (0-5), wobei Mindestwerte ein besseres Ergebnis bedeuten und Höchstwerte ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Jeder Patient wird während des 3-monatigen Zeitraums alle 6 Wochen nachuntersucht und auf Nebenwirkungen überprüft.
Die Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen erfahren haben, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und die Anzahl der Patienten, die die Behandlung anschließend abgebrochen haben, wird verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacin kombiniert mit Gabapentin

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