가바펜틴과 솔리페나신 병용 요법이 여성의 비신경성 과활성 방광에 미치는 효과
여성의 비신경인성 과민성 방광 치료를 위한 솔리페나신과 가바펜틴 병용 요법 대 솔리페나신 단독 요법의 유효성 및 내약성: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 비신경인성 OAB로 고통받는 여성의 치료를 위해 솔리페나신과 가바펜틴의 병용 요법과 솔리페나신 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
솔리페나신과 가바펜틴의 병용 요법이 비신경인성 OAB를 가진 여성의 OABSS 총점 및 하위 점수에 영향을 미치는가? 솔리페나신과 가바펜틴의 병용 요법을 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪는가?
연구 개요
상세 설명
과활성 방광(OAB) 증후군은 요로 감염 또는 기타 확인 가능한 병리가 없는 상태에서 요절박, 요실금 유무, 빈뇨 및 야간뇨가 특징인 병리적 상태로 정의됩니다. 전 세계 여성의 유병률은 약 21.9%로 추정되며, 이집트 여성의 경우 약 57%로 더 높은 유병률이 제안됩니다. 과활성 방광의 병태생리는 완전히 이해되지 않았습니다. OAB 증상의 근본 기전은 종종 방광허혈 및 산화 스트레스와 관련된 배뇨근 과활동(DOA)입니다. 또한, 이는 피질 및 뇌간 명령 센터에서 요로상피 수준의 구심성 신호 전달에 이르는 신경계 내 기능 장애와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 또한, 이는 비정상적인 신경 자극 없이도 불수의적 수축 및 절박감을 유발할 수 있는 배뇨근의 자발적 활동과 관련이 있을 수 있습니다. 솔리페나신과 같은 항무스카린제는 보존적 치료 실패 후 1차 약물 치료로 간주됩니다. 그러나 단일 요법으로서의 효능은 제한적이며, 많은 환자들이 지속적인 증상을 경험합니다. 따라서 항무스카린제와 B3 작용제와 같은 다른 약물을 사용한 병용 요법이 단일 요법에 비해 더 높은 효능을 가진 것으로 입증되었습니다.
현재 OAB 치료의 초점은 방광 구심성 유출 및 요로상피 신호 전달과 같은 다른 방광 구조 및 기전의 조절을 개입 대상으로 삼는 방향으로 변화했습니다. 신경병증성 통증에 흔히 사용되는 신경 조절제인 가바펜틴은 구심성 C 섬유 활동에 대한 억제 효과로 인해 방광 과민성 및 감각적 절박감에 잠재적 이점을 보여주었습니다. 이 섬유들은 척수로의 배뇨 반사와 관련된 놀라운 가소성을 나타냅니다. 여러 무작위 대조 시험 및 코호트 연구에서 가바펜틴 투여 후 최소한의 부작용으로 OAB 증상의 일부 개선을 입증하여 OAB 치료제로서의 잠재적 사용을 뒷받침합니다. 그러나 대부분의 연구는 신경인성 방광에서 수행되었으며, 상대적으로 작은 표본 크기와 보통의 치료 효과를 보였고, 비신경인성 방광에서 수행된 연구는 극히 소수입니다.
이 연구에서는 솔리페나신과 가바펜틴의 병용 요법이 상승 효과를 제공하여 배뇨근 과활동과 감각적 절박감을 모두 개선하고, 솔리페나신 단일 요법보다 더 나은 환자 결과를 이끌 수 있을 것으로 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Elmaghawry, Resident
- 전화번호: +201125334957
- 이메일: m7md.gano2016@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Hegazy, Lecturer
- 이메일: hegazym912@gmail.com
연구 장소
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Al Mansurah, 이집트
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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연락하다:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- 전화번호: +20502202222
- 이메일: unc@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 증상 점수(OABSS) > 5, 긴급성 하위 점수 ≥3, 긴박성 요실금 점수 ≥ 2.
제외 기준:
- 활동성 요로 감염
- 신경인성 방광
- 비뇨생식기 악성 종양 병력
- 주된 진단으로서의 스트레스성 요실금(SUI), 또는 우세한 SUI를 동반한 혼합성 요실금
- 심리적 또는 정신적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신과 가바펜틴 병용 요법
여성의 비신경인성 과활성 방광 치료를 위해 솔리페나신과 가바펜틴을 병용 사용
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비신경인성 과민성 방광을 가진 여성의 치료를 위해 솔리페나신과 가바펜틴을 병용 사용
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가짜 비교기: 솔리페나신 단독요법
여성의 비신경인성 과활성 방광 치료를 위한 솔리페나신 단일 요법
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비신경인성 과민성 방광을 가진 여성의 치료를 위한 솔리페나신 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 방문 시 과민성 방광 증상 점수의 총점 및 하위 점수 기준선 대비 변화.
기간: 90일
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이 연구는 과민성 방광 증상 점수(0-15)의 총점 변화를 치료 전후로 평가할 것입니다. 최소값(0)은 더 나은 결과를 의미하고, 최대값(15)은 더 나쁜 결과를 의미합니다. 또한 다음과 같은 하위 점수의 변화도 평가할 것입니다: 빈뇨: (0-2), 야간뇨: (0-3), 절박뇨: (0-5), 절박성 요실금: (0-5) 여기서 최소값은 더 나은 결과를 의미하고, 최대값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 90일
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각 환자는 3개월 기간 동안 6주마다 추적 관찰되며 부작용에 대해 조사됩니다.
부작용을 경험한 환자 수는 두 그룹 간에 비교되며, 이후 치료를 중단한 환자 수도 비교됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.25.11.3380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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솔리페나신과 가바펜틴 병용에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국