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Efficacité de la Gabapentine combinée à la Solifénacine pour l'hyperactivité vésicale non neurogène chez la femme

23 février 2026 mis à jour par: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Efficacité et Tolérabilité de la Solifénacine Associée à la Gabapentine par Rapport à la Monothérapie par Solifénacine dans le Traitement de la Vessie Hyperactive Non Neurogène chez la Femme : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la solifénacine associée à la gabapentine par rapport à la monothérapie par solifénacine pour le traitement des femmes souffrant d'hyperactivité vésicale non neurogène.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La combinaison de solifénacine et de gabapentine affecte-t-elle le score total et les sous-scores de l'OABSS chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale non neurogène ? Quels problèmes médicaux les participantes rencontrent-elles lors de la prise de la combinaison de solifénacine et de gabapentine ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de vessie hyperactive (VHA) est défini comme une condition pathologique caractérisée par une urgence mictionnelle, avec ou sans incontinence, une fréquence urinaire et une nycturie en l'absence d'infection ou d'autre pathologie identifiable. La prévalence mondiale chez les femmes est estimée à 21,9 %, avec une prévalence encore plus élevée chez les femmes égyptiennes suggérée d'environ 57 %. La physiopathologie de la vessie hyperactive est incomplètement comprise. Le mécanisme sous-jacent des symptômes de la VHA est souvent l'hyperactivité du détrusor (HAD), qui a été liée à l'ischémie vésicale et au stress oxydatif. De plus, on pense qu'elle est liée à un dysfonctionnement au sein du système nerveux, allant des centres de commande corticaux et du tronc cérébral à la signalisation afférente au niveau urothélial. Elle peut également être liée à une activité spontanée dans le muscle détrusor qui peut conduire à des contractions involontaires et des sensations d'urgence, même sans stimulation nerveuse anormale. Les agents antimuscariniques, tels que la solifénacine, sont considérés comme le traitement pharmacologique de première intention après l'échec des mesures conservatrices. Cependant, l'efficacité en monothérapie est limitée, et de nombreux patients présentent des symptômes persistants. Par conséquent, la thérapie combinée utilisant des antimuscariniques et d'autres agents tels que les agonistes B3 s'est avérée plus efficace que la monothérapie.

Actuellement, l'accent du traitement de la VHA s'est déplacé vers d'autres structures et mécanismes vésicaux, tels que la modulation de la sortie afférente vésicale et la signalisation urothéliale comme cibles d'intervention. La gabapentine, un neuromodulateur couramment utilisé pour la douleur neuropathique, a montré des bénéfices potentiels dans l'hypersensibilité vésicale et l'urgence sensorielle en raison de son effet inhibiteur sur l'activité des fibres C afférentes, car ces fibres démontrent une plasticité remarquable, impliquée dans le réflexe mictionnel vers le tractus spinal. Plusieurs essais contrôlés randomisés et études de cohorte ont démontré une certaine amélioration des symptômes de la VHA avec des effets indésirables minimes suite à l'administration de gabapentine, soutenant son utilisation potentielle comme traitement de la VHA. Cependant, la grande majorité des études sont réalisées sur la vessie neurogène, ont des tailles d'échantillon relativement petites et des effets de traitement modestes, et très peu d'études sont réalisées sur les vessies non neurogènes.

Dans cette étude, on suppose que la thérapie combinée de solifénacine et de gabapentine peut fournir des effets synergiques, améliorant à la fois l'hyperactivité du détrusor et l'urgence sensorielle, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients que la monothérapie à la solifénacine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Al Mansurah, Egypte
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Contact:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Numéro de téléphone: +20502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Score de symptômes de vessie hyperactive (OABSS) > 5, sous-score d'urgence ≥ 3 et score d'incontinence par impériosité ≥ 2.

Critères d'exclusion :

  • Infection urinaire active
  • Vessie neurologique
  • Antécédents de tumeur maligne génito-urinaire
  • Incontinence urinaire d'effort (IUE) comme diagnostic principal, ou incontinence urinaire mixte avec IUE prédominante
  • Tout trouble psychologique ou psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solifénacine combinée à la gabapentine
utilisant la solifénacine combinée à la gabapentine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme
utilisant la solifénacine combinée à la gabapentine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez les femmes
Comparateur factice: monothérapie par solifénacine
monothérapie par solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme
monothérapie par solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base du score total et des sous-scores du questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive lors des visites de suivi.
Délai: 90 jours
l'étude évaluera l'évolution du score total du symptôme de vessie hyperactive (0-15) avant et après la réception du traitement, car la valeur minimale (0) signifie un meilleur résultat, et la valeur maximale (15) signifie un résultat moins bon. Elle évaluera également l'évolution des sous-scores tels que : fréquence : (0-2), nycturie : (0-3), urgence : (0-5), incontinence par impériosité : (0-5) où les valeurs minimales signifient un meilleur résultat, et les valeurs maximales signifient un résultat moins bon.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours
chaque patient sera suivi toutes les 6 semaines pendant la période de 3 mois et sera interrogé sur les effets secondaires. Le nombre de patients ayant ressenti des effets secondaires sera comparé entre les deux groupes et le nombre de patients ayant ensuite interrompu le traitement sera également comparé.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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