- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429734
Efficacité de la Gabapentine combinée à la Solifénacine pour l'hyperactivité vésicale non neurogène chez la femme
Efficacité et Tolérabilité de la Solifénacine Associée à la Gabapentine par Rapport à la Monothérapie par Solifénacine dans le Traitement de la Vessie Hyperactive Non Neurogène chez la Femme : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la solifénacine associée à la gabapentine par rapport à la monothérapie par solifénacine pour le traitement des femmes souffrant d'hyperactivité vésicale non neurogène.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La combinaison de solifénacine et de gabapentine affecte-t-elle le score total et les sous-scores de l'OABSS chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale non neurogène ? Quels problèmes médicaux les participantes rencontrent-elles lors de la prise de la combinaison de solifénacine et de gabapentine ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de vessie hyperactive (VHA) est défini comme une condition pathologique caractérisée par une urgence mictionnelle, avec ou sans incontinence, une fréquence urinaire et une nycturie en l'absence d'infection ou d'autre pathologie identifiable. La prévalence mondiale chez les femmes est estimée à 21,9 %, avec une prévalence encore plus élevée chez les femmes égyptiennes suggérée d'environ 57 %. La physiopathologie de la vessie hyperactive est incomplètement comprise. Le mécanisme sous-jacent des symptômes de la VHA est souvent l'hyperactivité du détrusor (HAD), qui a été liée à l'ischémie vésicale et au stress oxydatif. De plus, on pense qu'elle est liée à un dysfonctionnement au sein du système nerveux, allant des centres de commande corticaux et du tronc cérébral à la signalisation afférente au niveau urothélial. Elle peut également être liée à une activité spontanée dans le muscle détrusor qui peut conduire à des contractions involontaires et des sensations d'urgence, même sans stimulation nerveuse anormale. Les agents antimuscariniques, tels que la solifénacine, sont considérés comme le traitement pharmacologique de première intention après l'échec des mesures conservatrices. Cependant, l'efficacité en monothérapie est limitée, et de nombreux patients présentent des symptômes persistants. Par conséquent, la thérapie combinée utilisant des antimuscariniques et d'autres agents tels que les agonistes B3 s'est avérée plus efficace que la monothérapie.
Actuellement, l'accent du traitement de la VHA s'est déplacé vers d'autres structures et mécanismes vésicaux, tels que la modulation de la sortie afférente vésicale et la signalisation urothéliale comme cibles d'intervention. La gabapentine, un neuromodulateur couramment utilisé pour la douleur neuropathique, a montré des bénéfices potentiels dans l'hypersensibilité vésicale et l'urgence sensorielle en raison de son effet inhibiteur sur l'activité des fibres C afférentes, car ces fibres démontrent une plasticité remarquable, impliquée dans le réflexe mictionnel vers le tractus spinal. Plusieurs essais contrôlés randomisés et études de cohorte ont démontré une certaine amélioration des symptômes de la VHA avec des effets indésirables minimes suite à l'administration de gabapentine, soutenant son utilisation potentielle comme traitement de la VHA. Cependant, la grande majorité des études sont réalisées sur la vessie neurogène, ont des tailles d'échantillon relativement petites et des effets de traitement modestes, et très peu d'études sont réalisées sur les vessies non neurogènes.
Dans cette étude, on suppose que la thérapie combinée de solifénacine et de gabapentine peut fournir des effets synergiques, améliorant à la fois l'hyperactivité du détrusor et l'urgence sensorielle, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients que la monothérapie à la solifénacine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Numéro de téléphone: +201125334957
- E-mail: m7md.gano2016@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-mail: hegazym912@gmail.com
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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Contact:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Numéro de téléphone: +20502202222
- E-mail: unc@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Score de symptômes de vessie hyperactive (OABSS) > 5, sous-score d'urgence ≥ 3 et score d'incontinence par impériosité ≥ 2.
Critères d'exclusion :
- Infection urinaire active
- Vessie neurologique
- Antécédents de tumeur maligne génito-urinaire
- Incontinence urinaire d'effort (IUE) comme diagnostic principal, ou incontinence urinaire mixte avec IUE prédominante
- Tout trouble psychologique ou psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solifénacine combinée à la gabapentine
utilisant la solifénacine combinée à la gabapentine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme
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utilisant la solifénacine combinée à la gabapentine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez les femmes
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Comparateur factice: monothérapie par solifénacine
monothérapie par solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme
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monothérapie par solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive non neurogène chez la femme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base du score total et des sous-scores du questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive lors des visites de suivi.
Délai: 90 jours
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l'étude évaluera l'évolution du score total du symptôme de vessie hyperactive (0-15) avant et après la réception du traitement, car la valeur minimale (0) signifie un meilleur résultat, et la valeur maximale (15) signifie un résultat moins bon. Elle évaluera également l'évolution des sous-scores tels que : fréquence : (0-2), nycturie : (0-3), urgence : (0-5), incontinence par impériosité : (0-5) où les valeurs minimales signifient un meilleur résultat, et les valeurs maximales signifient un résultat moins bon.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours
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chaque patient sera suivi toutes les 6 semaines pendant la période de 3 mois et sera interrogé sur les effets secondaires.
Le nombre de patients ayant ressenti des effets secondaires sera comparé entre les deux groupes et le nombre de patients ayant ensuite interrompu le traitement sera également comparé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vessie urinaire, hyperactive
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amines
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.25.11.3380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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