加巴喷丁联合索利那新治疗女性非神经源性膀胱过度活动症的疗效
索利那新联合加巴喷丁与索利那新单药治疗女性非神经源性膀胱过度活动症的疗效和耐受性：一项随机对照试验
本研究旨在比较索利那新联合加巴喷丁与索利那新单药治疗非神经源性OAB女性患者的疗效、安全性和耐受性。
本研究旨在回答的主要问题包括：
索利那新与加巴喷丁联合用药是否会影响非神经源性OAB女性患者的OABSS总分及各分项评分？ 参与者服用索利那新与加巴喷丁联合用药时会出现哪些医疗问题？
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿急为主要特征的病理状态，可伴有或不伴有尿失禁、尿频和夜尿症，且排除感染或其他可识别的病理原因。全球女性患病率估计为21.9%，而埃及女性的患病率更高，约为57%。膀胱过度活动症的病理生理学尚未完全阐明。其症状的潜在机制常与逼尿肌过度活动（DOA）相关，后者与膀胱缺血和氧化应激有关。此外，该病被认为与神经系统功能障碍相关，范围从皮质和脑干指令中枢到尿路上皮水平的传入信号传导。也可能与逼尿肌的自发性活动有关，这种活动可导致不自主收缩和尿急感，即使没有异常的神经刺激。抗毒蕈碱药物（如索利那新）被认为是保守治疗失败后的一线药物治疗。然而，单药治疗的疗效有限，许多患者症状持续存在。因此，联合使用抗毒蕈碱药物和其他药物（如B3激动剂）已被证明比单药治疗更有效。
目前，膀胱过度活动症的治疗重点已转向其他膀胱结构和机制，例如调节膀胱传出流出和尿路上皮信号传导作为干预靶点。加巴喷丁是一种常用于神经病理性疼痛的神经调节剂，由于其对传入C纤维活动具有抑制作用，在膀胱高敏感性和感觉性尿急方面显示出潜在益处，因为这些纤维表现出显著的可塑性，参与排尿反射至脊髓束的过程。多项随机对照试验和队列研究表明，加巴喷丁给药后膀胱过度活动症症状有所改善，且不良反应最小，支持其作为膀胱过度活动症治疗的潜在用途。然而，绝大多数研究在神经源性膀胱中进行，样本量相对较小，治疗效果有限，仅极少数研究针对非神经源性膀胱。
本研究中，假设索利那新和加巴喷丁的联合治疗可能产生协同效应，改善逼尿肌过度活动和感觉性尿急，从而比索利那新单药治疗获得更好的患者结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Elmaghawry, Resident
- 电话号码：+201125334957
- 邮箱：m7md.gano2016@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Hegazy, Lecturer
- 邮箱：hegazym912@gmail.com
学习地点
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Al Mansurah、埃及
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
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接触：
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- 电话号码：+20502202222
- 邮箱：unc@mans.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症症状评分（OABSS）> 5分，急迫性亚评分≥3分，急迫性尿失禁评分≥2分。
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 神经源性膀胱
- 泌尿生殖系统恶性肿瘤病史
- 以压力性尿失禁（SUI）为主要诊断，或混合性尿失禁中以压力性尿失禁为主
- 任何心理或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索利那新联合加巴喷丁
使用索利那新联合加巴喷丁治疗女性非神经源性膀胱过度活动症
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使用索利那新联合加巴喷丁治疗女性非神经源性膀胱过度活动症
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假比较器：索利那新单药治疗
索利那新单药治疗女性非神经源性膀胱过度活动症
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索利那新单药治疗女性非神经源性膀胱过度活动症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访访视中膀胱过度活动症症状评分总分及各分项评分相对于基线的变化。
大体时间：90天
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本研究将评估接受治疗前后膀胱过度活动症状总分（0-15分）的变化，其中最低值（0分）表示更好的结果，最高值（15分）表示更差的结果；同时还将评估子分数的变化，例如：尿频（0-2分）、夜尿（0-3分）、尿急（0-5分）、急迫性尿失禁（0-5分），其中最低值表示更好的结果，最高值表示更差的结果。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：90天
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在为期3个月的试验期间，每位患者将每6周接受一次随访，并进行副作用调查。
将比较两组出现副作用的患者人数，并比较随后终止治疗的患者人数。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Urology and Nephrology center - Mansoura University、Urology and Nephrology center - Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.25.11.3380
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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