Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gabapentin kombinert med Solifenacin for ikke-nevrogen overaktiv blære hos kvinner

23. februar 2026 oppdatert av: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Effekt og tolerabilitet av solifenacin kombinert med gabapentin versus solifenacin monoterapi for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner: En randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av solifenacin pluss gabapentin versus solifenacin monoterapi for behandling av kvinner som lider av ikke-neurogen ОАВ.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Påvirker kombinasjonen av Solifenacin og Gabapentin totalscore og delscore av OABSS hos kvinner med ikke-neurogen ОАВ? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar kombinasjonen av Solifenacin og gabapentin?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) syndrom er definert som en patologisk tilstand preget av plagsom vannlatingstrang, med eller uten inkontinens, hyppig vannlating og nattlig vannlating i fravær av infeksjon eller annen identifiserbar patologi. Global forekomst blant kvinner er estimert til 21,9% med enda høyere forekomst blant egyptiske kvinner som anslås til rundt 57%. Patofysiologien til overaktiv blære er ikke fullt ut forstått. Den underliggende mekanismen bak OAB-symptomer er ofte detrusoroveraktivitet (DOA), som har blitt knyttet til blæreiskemi og oksidativ stress. Det antas også å være relatert til dysfunksjon i nervesystemet, fra kortikale og hjernestamme-kommando-sentre til afferente signaler på urothelialnivå. Det kan også være relatert til spontan aktivitet i detrusormuskelen som kan føre til ufrivillige sammentrekninger og trangfølelser, selv uten unormal nervestimulering. Antimuskariniske midler, som solifenacin, regnes som førstelinjefarmakologisk behandling etter at konservative tiltak har mislyktes. Imidlertid er effektiviteten som monoterapi begrenset, og mange pasienter opplever vedvarende symptomer. Derfor har kombinasjonsbehandling med antimuskarinika og andre midler som B3-agonister vist seg å være mer effektiv sammenlignet med monoterapi.

For tiden har fokuset for OAB-behandling endret seg til andre blærestrukturer og mekanismer, som modulering av blæreafferente utstrømninger og urotheliale signaler som mål for intervensjon. Gabapentin, en neuromodulator som vanligvis brukes til nevropatisk smerte, har vist potensielle fordeler ved blæreoverfølsomhet og sensorisk trang på grunn av dens hemmende effekt på afferente C-fiberaktivitet, ettersom disse fibrene viser bemerkelsesverdig plastisitet, som er involvert i vannlatingsrefleksen til ryggmargstrakten. Flere randomiserte kontrollerte studier og kohortstudier har vist en viss forbedring i OAB-symptomer med minimale bivirkninger etter gabapentinadministrering, noe som støtter dens potensielle bruk som behandling for OAB. Imidlertid er det store flertallet av studier utført på nevrogen blære, har relativt små utvalgsstørrelser og beskjedne behandlingseffekter, og bare svært få studier er gjort på ikke-nevrogene blærer.

I denne studien antas det at kombinasjonsbehandling med solifenacin og gabapentin kan gi synergistiske effekter, forbedre både detrusoroveraktivitet og sensorisk trang, og føre til bedre pasientutfall enn solifenacin monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Al Mansurah, Egypt
        • Urology and Nephrology center - Mansoura University
        • Ta kontakt med:
          • Urology and Nephrology center - Mansoura University
          • Telefonnummer: +20502202222
          • E-post: unc@mans.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) > 5, hastighetssubscores ≥3 og urgeinkontinensscore ≥ 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Neurogen blære
  • Historikk med genitourinær malignitet
  • Stressurininkontinens (SUI) som primær diagnose, eller blandet urininkontinens med dominerende SUI
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin kombinert med Gabapentin
bruk av solifenacin kombinert med gabapentin for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner
ved bruk av solifenacin kombinert med gabapentin for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner
Sham-komparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi for behandling av ikke-nevrogen overaktiv blære hos kvinner
solifenacin monoterapi for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i totalsummen og delsummene av Overaktiv blæresymptomscore ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 90 dager
studien vil vurdere endringen i totalscore for overaktiv blæresymptomscore (0-15) før og etter å ha mottatt behandlingen, da minimumsverdien (0) betyr bedre utfall, og maksimumsverdien (15) betyr dårligere utfall, den vil også vurdere endringen i underskårene som: hyppighet: (0-2), nokturi: (0-3), press: (0-5), pressinkontinens: (0-5) der minimumsverdiene betyr bedre utfall, og maksimumsverdiene betyr dårligere utfall.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
hver pasient vil bli oppfølgt hver 6. uke i løpet av 3-månedersperioden og undersøkt for bivirkninger. Antall pasienter som opplevde bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, og antall pasienter som senere avbrøt behandlingen vil bli sammenlignet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere