- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429734
Effekt av Gabapentin kombinert med Solifenacin for ikke-nevrogen overaktiv blære hos kvinner
Effekt og tolerabilitet av solifenacin kombinert med gabapentin versus solifenacin monoterapi for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner: En randomisert kontrollert studie
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av solifenacin pluss gabapentin versus solifenacin monoterapi for behandling av kvinner som lider av ikke-neurogen ОАВ.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker kombinasjonen av Solifenacin og Gabapentin totalscore og delscore av OABSS hos kvinner med ikke-neurogen ОАВ? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar kombinasjonen av Solifenacin og gabapentin?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) syndrom er definert som en patologisk tilstand preget av plagsom vannlatingstrang, med eller uten inkontinens, hyppig vannlating og nattlig vannlating i fravær av infeksjon eller annen identifiserbar patologi. Global forekomst blant kvinner er estimert til 21,9% med enda høyere forekomst blant egyptiske kvinner som anslås til rundt 57%. Patofysiologien til overaktiv blære er ikke fullt ut forstått. Den underliggende mekanismen bak OAB-symptomer er ofte detrusoroveraktivitet (DOA), som har blitt knyttet til blæreiskemi og oksidativ stress. Det antas også å være relatert til dysfunksjon i nervesystemet, fra kortikale og hjernestamme-kommando-sentre til afferente signaler på urothelialnivå. Det kan også være relatert til spontan aktivitet i detrusormuskelen som kan føre til ufrivillige sammentrekninger og trangfølelser, selv uten unormal nervestimulering. Antimuskariniske midler, som solifenacin, regnes som førstelinjefarmakologisk behandling etter at konservative tiltak har mislyktes. Imidlertid er effektiviteten som monoterapi begrenset, og mange pasienter opplever vedvarende symptomer. Derfor har kombinasjonsbehandling med antimuskarinika og andre midler som B3-agonister vist seg å være mer effektiv sammenlignet med monoterapi.
For tiden har fokuset for OAB-behandling endret seg til andre blærestrukturer og mekanismer, som modulering av blæreafferente utstrømninger og urotheliale signaler som mål for intervensjon. Gabapentin, en neuromodulator som vanligvis brukes til nevropatisk smerte, har vist potensielle fordeler ved blæreoverfølsomhet og sensorisk trang på grunn av dens hemmende effekt på afferente C-fiberaktivitet, ettersom disse fibrene viser bemerkelsesverdig plastisitet, som er involvert i vannlatingsrefleksen til ryggmargstrakten. Flere randomiserte kontrollerte studier og kohortstudier har vist en viss forbedring i OAB-symptomer med minimale bivirkninger etter gabapentinadministrering, noe som støtter dens potensielle bruk som behandling for OAB. Imidlertid er det store flertallet av studier utført på nevrogen blære, har relativt små utvalgsstørrelser og beskjedne behandlingseffekter, og bare svært få studier er gjort på ikke-nevrogene blærer.
I denne studien antas det at kombinasjonsbehandling med solifenacin og gabapentin kan gi synergistiske effekter, forbedre både detrusoroveraktivitet og sensorisk trang, og føre til bedre pasientutfall enn solifenacin monoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Telefonnummer: +201125334957
- E-post: m7md.gano2016@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hegazy, Lecturer
- E-post: hegazym912@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Telefonnummer: +20502202222
- E-post: unc@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) > 5, hastighetssubscores ≥3 og urgeinkontinensscore ≥ 2.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Neurogen blære
- Historikk med genitourinær malignitet
- Stressurininkontinens (SUI) som primær diagnose, eller blandet urininkontinens med dominerende SUI
- Psykologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solifenacin kombinert med Gabapentin
bruk av solifenacin kombinert med gabapentin for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner
|
ved bruk av solifenacin kombinert med gabapentin for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner
|
|
Sham-komparator: solifenacin monoterapi
solifenacin monoterapi for behandling av ikke-nevrogen overaktiv blære hos kvinner
|
solifenacin monoterapi for behandling av ikke-neurogen overaktiv blære hos kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen og delsummene av Overaktiv blæresymptomscore ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 90 dager
|
studien vil vurdere endringen i totalscore for overaktiv blæresymptomscore (0-15) før og etter å ha mottatt behandlingen, da minimumsverdien (0) betyr bedre utfall, og maksimumsverdien (15) betyr dårligere utfall, den vil også vurdere endringen i underskårene som: hyppighet: (0-2), nokturi: (0-3), press: (0-5), pressinkontinens: (0-5) der minimumsverdiene betyr bedre utfall, og maksimumsverdiene betyr dårligere utfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
hver pasient vil bli oppfølgt hver 6. uke i løpet av 3-månedersperioden og undersøkt for bivirkninger.
Antall pasienter som opplevde bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, og antall pasienter som senere avbrøt behandlingen vil bli sammenlignet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- MS.25.11.3380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .