- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429734
Эффективность применения габапентина в комбинации с солифенацином при не-нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре у женщин
Эффективность и переносимость солифенацина в комбинации с габапентином по сравнению с монотерапией солифенацином для лечения ненейрогенного гиперактивного мочевого пузыря у женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости солифенацина в комбинации с габапентином по сравнению с монотерапией солифенацином для лечения женщин, страдающих не-нейрогенным ОАБ.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Влияет ли комбинация солифенацина и габапентина на общий балл и суббаллы OABSS у женщин с не-нейрогенным ОАБ? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме комбинации солифенацина и габапентина?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) определяется как патологическое состояние, характеризующееся ургентными позывами к мочеиспусканию, с недержанием или без него, учащённым мочеиспусканием и ноктурией при отсутствии инфекции или другой идентифицируемой патологии. Распространённость среди женщин в мире оценивается в 21,9%, при этом среди египетских женщин предполагается ещё более высокая распространённость — около 57%. Патогенез гиперактивного мочевого пузыря изучен не полностью. Основным механизмом, лежащим в основе симптомов ГАМП, часто является гиперактивность детрузора (ГАД), которая связана с ишемией мочевого пузыря и оксидативным стрессом. Также считается, что это связано с дисфункцией нервной системы, начиная от корковых и стволовых командных центров до афферентной сигнализации на уровне уротелия. Кроме того, это может быть связано со спонтанной активностью в мышце детрузора, которая может приводить к непроизвольным сокращениям и ощущениям ургентности, даже без аномальной нервной стимуляции. Антимускариновые препараты, такие как солифенацин, считаются терапией первой линии после неудачи консервативных мер. Однако эффективность в качестве монотерапии ограничена, и у многих пациентов сохраняются симптомы. Поэтому комбинированная терапия с использованием антимускариновых препаратов и других средств, таких как агонисты B3, доказала свою большую эффективность по сравнению с монотерапией.
В настоящее время фокус лечения ГАМП сместился на другие структуры и механизмы мочевого пузыря, такие как модуляция афферентного оттока мочевого пузыря и уротелиальная сигнализация как цели для вмешательства. Габапентин, нейромодулятор, обычно используемый при нейропатической боли, показал потенциальные преимущества при гиперчувствительности мочевого пузыря и сенсорной ургентности благодаря своему ингибирующему эффекту на активность афферентных С-волокон, поскольку эти волокна демонстрируют замечательную пластичность, которая участвует в миктиционном рефлексе к спинному тракту. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний и когортных исследований продемонстрировали некоторое улучшение симптомов ГАМП с минимальными побочными эффектами после приёма габапентина, что подтверждает его потенциальное использование в качестве лечения ГАМП. Однако подавляющее большинство исследований проведено на нейрогенном мочевом пузыре, имели относительно небольшой размер выборки и скромные эффекты лечения, и лишь очень немногие исследования проведены на не-нейрогенном мочевом пузыре.
В этом исследовании предполагается, что комбинированная терапия солифенацином и габапентином может обеспечить синергетические эффекты, улучшая как гиперактивность детрузора, так и сенсорную ургентность, что приводит к лучшим результатам для пациентов по сравнению с монотерапией солифенацином.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elmaghawry, Resident
- Номер телефона: +201125334957
- Электронная почта: m7md.gano2016@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Hegazy, Lecturer
- Электронная почта: hegazym912@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
-
Контакт:
- Urology and Nephrology center - Mansoura University
- Номер телефона: +20502202222
- Электронная почта: unc@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Балл по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) > 5, суббалл по императивным позывам ≥3 и балл по ургентному недержанию мочи ≥2.
Критерии исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований мочеполовой системы
- Стрессовое недержание мочи (СНМ) как основной диагноз или смешанное недержание мочи с преобладанием СНМ
- Любые психологические или психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацин в комбинации с габапентином
использование солифенацина в сочетании с габапентином для лечения ненейрогенного гиперактивного мочевого пузыря у женщин
|
использование солифенацина в сочетании с габапентином для лечения не-нейрогенного гиперактивного мочевого пузыря у женщин
|
|
Фальшивый компаратор: монотерапия солифенацином
солосодержащая монотерапия для лечения не нейрогенного гиперактивного мочевого пузыря у женщин
|
монотерапия солифенацином для лечения неврогенного гиперактивного мочевого пузыря у женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общего балла и суббаллов по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря на контрольных визитах.
Временное ограничение: 90 дней
|
исследование оценит изменение общего балла по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (0-15) до и после получения лечения, где минимальное значение (0) означает лучший исход, а максимальное значение (15) означает худший исход, также оно оценит изменение суббаллов, таких как: частота: (0-2), никтурия: (0-3), императивные позывы: (0-5), императивное недержание мочи: (0-5), где минимальные значения означают лучший исход, а максимальные значения означают худший исход.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
каждый пациент будет проходить контрольный осмотр каждые 6 недель в течение 3-месячного периода, и у него будут отслеживаться побочные эффекты.
Количество пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты, будет сравниваться между двумя группами, а также будет сравниваться количество пациентов, которые впоследствии прекратили лечение.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urology and Nephrology center - Mansoura University, Urology and Nephrology center - Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амины
- Аминокислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- MS.25.11.3380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .