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Blink-Erinnerungen und Meibomdrüsenverlust bei Nutzern digitaler Bildschirme.

25. Februar 2026 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Wirkung eines Blinzel-Erinnerungsprogramms auf das Fortschreiten des Meibom-Drüsenverlusts bei intensiven digitalen Bildschirmnutzern: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Infrarot-Meibographie.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Blinzerinnerungsprogramm ('BlinkEasy') den Verlust von Meibom-Drüsen bei intensiven digitalen Bildschirmnutzern über drei Monate reduziert, wobei Infrarot-Meibographie als primäres strukturelles Maß verwendet wird. Zusätzlich wird die Studie Veränderungen der Symptome des trockenen Auges mithilfe des 12-Punkte-Ocular-Surface-Disease-Index (OSDI)-Fragebogens und der nicht-invasiven Tränenfilmaufreißzeit (NIBUT) analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die okuläre Oberflächenerkrankung (Ocular Surface Disease, OSD) bei Nutzern digitaler Anzeigeterminals (VDT) gilt als "Lifestyle-Epidemie", die Produktivität und Lebensqualität beeinträchtigt. Die hohe visuelle Belastung durch Bildschirme führt zu einer signifikanten Verringerung der Blinkfrequenz und einer Zunahme unvollständiger Lidschläge. Diese Unwirksamkeit des Blinzelns führt zu einer Instabilität des Tränenfilms, die sich in einer nicht-invasiven Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT) von <10 Sekunden widerspiegelt, und ist stark mit der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) korreliert, die den Schweregrad des trockenen Auges bei diesen Nutzern bestimmt.

Während standardmäßige Präventivmaßnahmen wie die "20-20-20-Regel" allgemein empfohlen werden, sind die Belege bezüglich ihrer Auswirkungen auf objektive morphologische Parameter der Augenoberfläche begrenzt oder widersprüchlich. Diese Studie adressiert die kritische Lücke in langfristigen randomisierten klinischen Studien (RCTs), die die Nachhaltigkeit digitaler Verhaltensmodifikationen auf die Drüsenmorphologie evaluieren.

Dies ist eine randomisierte, parallele Gruppen (1:1), offene klinische Studie. Teilnehmer werden intensive digitale Bildschirmnutzer sein (definiert als ≥4 Stunden pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche) im Alter von 18 bis 40 Jahren, rekrutiert aus dem Hospital de la Ceguera (APEC).

Interventionsgruppen:

Experimentalgruppe: Teilnehmer werden die "BlinkEasy"-Software auf ihren digitalen Geräten installieren. Das Programm wird etwa 8 Mal pro Minute eine visuelle Warnung anzeigen, die darauf ausgelegt ist, vollständige Lidschläge auszulösen; Teilnehmer werden angewiesen, bei jeder Warnung zweimal zu blinzeln. Die Einhaltung wird über automatisierte Systemprotokolle aufgezeichnet.

Kontrollgruppe: Teilnehmer erhalten eine standardmäßige visuelle Hygieneschulung, einschließlich der 20-20-20-Regel und grundlegender Empfehlungen zum Blinzeln und visuellen Ausruhen.

Das primäre Ziel ist es, mithilfe der Infrarot-Meibographie (Keratograph 5M) als primäres strukturelles Maß zu bewerten, ob aktive Blinkerinnerungen das Fortschreiten des Meibom-Drüsenverlusts über einen Zeitraum von 12 Wochen reduzieren. Die Studie geht davon aus, dass die Intervention das Fortschreiten des Meibom-Drüsenverlusts um mindestens 10-15% der gesamten Drüsenfläche (oder ≥0,5 Punkte im Meiboscore) im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren wird. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Symptomen des trockenen Auges (gemessen durch den 12-Punkte-OSDI-Fragebogen) und funktionellen Tränenfilmparametern (NIBUT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Telefonnummer: 52 + 5583725429
  • E-Mail: joraulandgm@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Intensive digitale Bildschirmnutzer, definiert als eine durchschnittliche Bildschirmzeit von ≥4 Stunden pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥13 (zeigt leichte bis schwere Symptome an).
  • Nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT) ≤10 Sekunden, gemessen durch Infrarot-Meibografie.
  • Vorhandensein sichtbarer Meibom-Drüsen in der Baseline-Meibografie, die eine quantitative Analyse ermöglichen.
  • Technische Fähigkeit, die BlinkEasy-Software auf ihrem primären digitalen Gerät zu installieren und zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankungen, einschließlich Infektionen, Hornhautgeschwüre oder akute Bindehautentzündung.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen (z.B. refraktive Chirurgie, Kataraktextraktion) oder signifikanten Augenverletzungen.
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Medikamenten, die die Augenoberfläche beeinflussen (z.B. Steroide, Glaukommedikamente oder Ciclosporin) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktive Nutzung von Kontaktlinsen, die für die Dauer der 12-wöchigen Studienphase nicht ausgesetzt werden kann.
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Augenoberfläche beeinflussen (z.B. Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis).
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (BlinkEasy)
Den Teilnehmern in diesem Studienarm wird die 'BlinkEasy'-Software für 12 Wochen zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Digitale Blink-Erinnerungssoftware (BlinkEasy)
Teilnehmer werden die 'BlinkEasy'-Software auf ihrem primären digitalen Anzeigeterminal (VDT) installieren. Die Anwendung bietet automatisierte visuelle Benachrichtigungen mit einer Frequenz von etwa 8 Erinnerungen pro Minute, die speziell dazu entwickelt wurden, vollständige, freiwillige Lidschläge auszulösen. Teilnehmer werden angewiesen, bei jeder visuellen Aufforderung zwei aufeinanderfolgende vollständige Lidschläge auszuführen. Die Software wird während der aktiven Bildschirmzeit des Nutzers über den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum hinweg betrieben. Systemprotokolle werden aufgezeichnet, um die tägliche Einhaltung und die Softwarenutzungszeit zu überwachen, um die Konsistenz bei der Durchführung der Intervention sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Aktives Blink-Erinnerungsprogramm
  • Automatisierte Blinzel-Trainingssoftware
  • Computerbasiertes Blinkwarnsystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Die Teilnehmer in diesem Arm werden die 20-20-20-Regel der visuellen Hygiene für 12 Wochen befolgen.
Verhalten: Visuelle Hygieneerziehung (20-20-20-Regel).
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schulungseinheit und schriftliche Materialien zur visuellen Hygiene und ergonomischen Praktiken bei der Bildschirmnutzung. Die primäre Intervention ist die '20-20-20-Regel', die den Nutzer anweist, alle 20 Minuten Bildschirmnutzung eine 20-Sekunden-Pause einzulegen, indem er ein Objekt in mindestens 20 Fuß (6 Meter) Entfernung betrachtet, um die Augenmuskelentspannung und natürliches Blinzeln zu fördern. Diese Gruppe wird keine automatische Erinnerungssoftware verwenden. Die Einhaltung wird von den Teilnehmern während der Nachuntersuchungen über den 12-wöchigen Studienzeitraum selbst berichtet.
Andere Namen:
  • 20-20-20-Regel
  • Visuelle Hygiene Schulung
  • Standard ergonomischer Rat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Meibomdrüsenausfallbereich und Meiboscore.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Quantitative und qualitative Bewertung des Meibom-Drüsenverlusts mittels Infrarot-Meibographie (Oculus Keratograph 5M). Der Drüsenverlust wird gemessen als:

Prozentualer Flächenverlust: Berechnet als Verhältnis der Fläche der verlorenen Drüsen zur gesamten Tarsusfläche (0-100%).

Meiboscore (Jenvis-Skala): Eine 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keinen Verlust anzeigt; 1 ist ≤25% Verlust; 2 ist 26-50% Verlust; 3 ist 51-75% Verlust; und 4 ist >75% Verlust.

Beide Augen werden unabhängig voneinander ausgewertet. Eine Stabilisierung oder Reduktion dieser Parameter in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird als positives Ergebnis betrachtet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Bewertung von Symptomen des trockenen Auges und ihrer Auswirkungen auf die sehbezogene Lebensqualität mithilfe des validierten 12-Punkte-OSDI-Fragebogens. Der Gesamtscore wird auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei:

0-12: Normal / Keine Symptome.

13-22: Leichtes trockenes Auge.

23-32: Mittelschweres trockenes Auge.

33-100: Schweres trockenes Auge.

Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung und funktionelle Einschränkung hin.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Änderung des nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Bewertung der Tränenfilmstabilität mit dem Oculus Keratograph 5M. Die NIBUT-Messung bestimmt die Zeit (in Sekunden) zwischen einem vollständigen Lidschlag und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Verzerrung im reflektierten Placido-Scheibenbild auf der Hornhautoberfläche. Eine längere NIBUT deutet auf eine bessere Tränenfilmstabilität hin. Die Messungen werden für jedes Auge unabhängig durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Änderung des mittleren Lidschlagfrequenz (BPM) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wöchentlicher Durchschnitt über den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum.
Die durchschnittliche Anzahl von Lidschlägen pro Minute (bpm), die von der Software während aktiver Bildschirmsitzungen aufgezeichnet wurde. Diese objektive Messung wird die Verbesserung der Lidschlagfrequenz im Vergleich zur Kontrollgruppe bewerten.
Wöchentlicher Durchschnitt über den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum.
Änderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Lidschlagsdauer.
Zeitfenster: Wöchentlicher Durchschnitt während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Die mittlere Dauer einzelner Lidschläge, gemessen in Millisekunden (ms). Eine längere Dauer kann mit vollständigeren und effektiveren Lidschlägen zur Benetzung der Augenoberfläche korrelieren.
Wöchentlicher Durchschnitt während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Reduktion der Zeit mit kritischem Blinkdefizit.
Zeitfenster: Wöchentliche Gesamtsumme während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Gesamtdauer (Minuten/Sekunden) pro Sitzung, bei der die Blinkfrequenz des Teilnehmers unter den Schwellenwert von 7,5 Blinzeln pro Minute fällt. Diese Variable misst die Fähigkeit der Software, "Starre"-Episoden zu verhindern.
Wöchentliche Gesamtsumme während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Adhärenz an die digitale Intervention.
Zeitfenster: Gesamtakkumulation über 12 Wochen.
Gesamte Bildschirmzeit (Stunden und Minuten) mit aktiver Software und die Gesamtzahl der ausgelösten und bestätigten Blinkwarnungen während der Studie.
Gesamtakkumulation über 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGJF_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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