Blinkpåminnelser och Meibomkörtelförlust hos Användare av Digitala Skärmar.
Effekten av ett Blinkningspåminnelseprogram på Progressionen av Meibomskörtelförlust hos Intensiva Digitala Skärmanvändare: en Randomiserad Kontrollerad Studie med Infraröd Meibografi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ocular Surface Disease (OSD) hos användare av digitala skärmterminaler (VDT) anses vara en "livsstilsepidemi" som påverkar produktivitet och livskvalitet. Högt visuellt krav från skärmar leder till en betydande minskning av blinkfrekvensen och en ökning av ofullständiga blinkningar. Denna blinkningsineffektivitet resulterar i instabilitet i tårfilmen, vilket återspeglas i en icke-invasiv tårfilmbrytningstid (NIBUT) på <10 sekunder, och är starkt korrelerad med Meiboms körteldysfunktion (MGD), som avgör svårighetsgraden av torra ögon hos dessa användare.
Även om standardförebyggande åtgärder som "20-20-20-regeln" vanligtvis rekommenderas, är bevisen för deras inverkan på objektiva morfologiska parametrar för ögonytan begränsade eller inkonsekventa. Denna studie adresserar det kritiska gapet i långsiktiga randomiserade kliniska prövningar (RCT) som utvärderar hållbarheten av digitala beteendemodifikationer på körtelmorfologi.
Detta är en randomiserad, parallellgrupps (1:1), öppen klinisk prövning. Deltagarna kommer att vara intensiva användare av digitala skärmar (definierade som ≥4 timmar per dag under minst 3 dagar i veckan) i åldrarna 18 till 40 år, rekryterade från Hospital de la Ceguera (APEC).
Interventionsgrupper:
Experimentell grupp: Deltagarna kommer att installera "BlinkEasy"-programvaran på sina digitala enheter. Programmet kommer att visa en visuell varning ungefär 8 gånger per minut som är utformad för att inducera fullständiga blinkningar; deltagarna instrueras att blinka två gånger vid varje varning. Efterlevnad kommer att registreras via automatiserade systemloggar.
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få standardutbildning i visuell hygien, inklusive 20-20-20-regeln och grundläggande rekommendationer om blinkning och visuell vila.
Det primära målet är att utvärdera om aktiva blinkningspåminnelser minskar progressionen av Meiboms körtelförlust över en 12-veckorsperiod med infraröd meibografi (Keratograph 5M) som primärt strukturellt mått. Studien hypoteserar att interventionen kommer att minska progressionen av Meiboms körtelförlust med minst 10-15% av den totala körtelarean (eller ≥0,5 poäng i meiboscore) jämfört med kontrollgruppen. Sekundära utfall inkluderar förändringar i symptom på torra ögon (mätta med 12-punkts OSDI-frågeformulär) och funktionella tårfilmsparametrar (NIBUT)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Francisco Heredia González, MD
- Telefonnummer: 52 + 5513095969
- E-post: heredia.04102001@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Telefonnummer: 52 + 5583725429
- E-post: joraulandgm@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 40 år.
- Intensiva digitala skärmanvändare, definierat som en genomsnittlig skärmtid på ≥4 timmar per dag under minst 3 dagar per vecka.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng ≥13 (vilket indikerar milda till svåra symptom).
- Icke-invasiv tårfilmsuppbrottstid (NIBUT) ≤10 sekunder mätt med infraröd meibografi.
- Närvaro av synliga Meiboms körtlar vid baslinjemätning med meibografi, vilket möjliggör kvantitativ analys.
- Teknisk förmåga att installera och använda BlinkEasy-programvaran på sin primära digitala enhet.
Exklusionskriterier:
- Aktiv ögonsjukdom, inklusive infektioner, hornhinnesår eller akut konjunktivit.
- Tidigare ögonoperation (t.ex. refraktiv kirurgi, kataraktextraktion) eller betydande ögonskada.
- Användning av topikala oftalmiska läkemedel som påverkar ögonytan (t.ex. steroider, glaukomläkemedel eller cyklosporin) inom de senaste 3 månaderna.
- Aktiv användning av kontaktlinser som inte kan avbrytas under den 12-veckorslånga studieperioden.
- Systemiska tillstånd som är kända för att påverka ögonytan (t.ex. Sjögrens syndrom, reumatoid artrit).
- Diagnos av Diabetes Mellitus (Typ 1 eller Typ 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (BlinkEasy)
Användare som tilldelats denna arm kommer att använda 'BlinkEasy'-programvaran i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att installera 'BlinkEasy'-programvaran på sin primära digitala skärmterminal (VDT).
Applikationen tillhandahåller automatiserade visuella aviseringar med en frekvens på ungefär 8 påminnelser per minut, specifikt utformade för att framkalla fullständiga, frivilliga blinkningar.
Deltagarna instrueras att utföra två på varandra följande fullständiga blinkningar vid varje visuell signal.
Programvaran fungerar under användarens aktiva skärmtid under hela den 12-veckors långa studieperioden.
Systemloggar kommer att spelas in för att övervaka daglig följsamhet och programvarans användningstid för att säkerställa konsekvens i interventionsleveransen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagarna i denna arm kommer att följa 20-20-20-regeln för visuell hygien i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en standardiserad utbildningssession och skriftligt material om visuell hygien och ergonomiska rutiner för skärmbruk.
Den primära interventionen är '20-20-20-regeln', som instruerar användaren att ta en 20-sekunders paus var 20:e minut av skärmbruk genom att titta på ett föremål minst 20 fot (6 meter) bort för att underlätta ögonmuskelavslappning och naturlig blinkning.
Denna grupp kommer inte att använda någon automatisk påminnelseprogramvara.
Följsamheten kommer att självrapporteras av deltagarna under uppföljningsbesöken under den 12-veckors långa studiperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Meiboms körtelns utsläppningsområde och Meiboscore.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Kvantitativ och kvalitativ bedömning av Meibomska körtelförlust med hjälp av infraröd meibografi (Oculus Keratograph 5M). Körtelförlust kommer att mätas som: Procentuell areaförlust: Beräknas som förhållandet mellan arean av förlorade körtlar och den totala tarsala arean (0-100%). Meiboscore (Jenvis-skalan): En 4-gradig graderingsskala där 0 indikerar ingen förlust; 1 är ≤25% förlust; 2 är 26-50% förlust; 3 är 51-75% förlust; och 4 är >75% förlust. Båda ögonen kommer att utvärderas oberoende av varandra. Stabilisering eller minskning av dessa parametrar i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen kommer att betraktas som ett positivt utfall. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng.
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Bedömning av torra ögonsymptom och deras inverkan på synrelaterad livskvalitet med det validerade 12-punkts OSDI-formuläret. Totalsumman beräknas på en skala från 0 till 100, där: 0-12: Normalt / Inga symptom. 13-22: Lätt torra ögon. 23-32: Måttligt torra ögon. 33-100: Svåra torra ögon. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och funktionell begränsning. |
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring från baslinje i icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NIBUT).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Utvärdering av tårfilmens stabilitet med Oculus Keratograph 5M.
NIBUT mäter tiden (i sekunder) mellan ett fullständigt blinkning och första uppträdandet av en torr fläck eller förvrängning i den reflekterade Placido-skivans bild på hornhinnans yta.
En längre NIBUT indikerar bättre tårfilmsstabilitet.
Mätningar kommer att utföras för varje öga separat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig blinkningsfrekvens (BPM).
Tidsram: Veckovis genomsnitt under hela 12-veckorsstudieperioden.
|
Det genomsnittliga antalet blinkningar per minut (bpm) som registrerades av programvaran under aktiva skärmtillfällen.
Detta objektiva mått kommer att utvärdera förbättringen i blinkningsfrekvens jämfört med kontrollgruppen.
|
Veckovis genomsnitt under hela 12-veckorsstudieperioden.
|
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig blinkningstid.
Tidsram: Veckovis genomsnitt under hela 12-veckors studiperioden.
|
Den genomsnittliga varaktigheten för individuella blinkningar mätt i millisekunder (ms).
En ökning i varaktighet kan korrelera med mer fullständiga och effektiva blinkningar för ögonytans smörjning.
|
Veckovis genomsnitt under hela 12-veckors studiperioden.
|
|
Minskning av tid med kritisk blinkbrist.
Tidsram: Veckovis totalt under hela 12-veckorsstudieperioden.
|
Total tid (minuter/sekunder) per session där deltagarens blinkfrekvens faller under tröskeln 7,5 blinkningar per minut.
Denna variabel mäter programvarans förmåga att förhindra "stirr"-episoder.
|
Veckovis totalt under hela 12-veckorsstudieperioden.
|
|
Följsamhet till den digitala interventionen.
Tidsram: Totalt ackumulerat över 12 veckor.
|
Total skärmtid (timmar och minuter) med programvaran aktiv och det totala antalet blinkningsvarningar som utlöstes och bekräftades under studien.
|
Totalt ackumulerat över 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGJF_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .