Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinkepåmindelser og Meibomske kirteltab hos digitale skærmbrugere.

25. februar 2026 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Effekten af et blinkepåmindelsesprogram på progressionen af Meibomske kirteltab hos intensive digitale skærmbrugere: et randomiseret kontrolleret forsøg med infrarød meibografi.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om et blinkepåmindelsesprogram ('BlinkEasy') reducerer progressionen af Meibomske kirteltab hos intensive digitale skærmbrugere over tre måneder ved hjælp af infrarød meibografi som det primære strukturelle mål. Desuden vil undersøgelsen analysere ændringer i tørre øjne-symptomer ved hjælp af det 12-spørgsmål Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørgeskema og ikke-invasiv tårefilm-ophørstid (NIBUT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ocular Surface Disease (OSD) hos brugere af digitale skærme (VDT) betragtes som en "livsstilsepidemi", der påvirker produktiviteten og livskvaliteten. Den høje visuelle efterspørgsel, som skærme medfører, fører til en betydelig reduktion i blinkefrekvensen og en stigning i ufuldstændige blink. Denne ineffektive blinking resulterer i ustabilitet i tårefilmen, hvilket afspejles i en ikke-invasiv tårefilm-brydningstid (NIBUT) på <10 sekunder, og er stærkt korreleret med Meibomske kirteldysfunktion (MGD), som bestemmer alvorligheden af tørre øjne hos disse brugere.

Mens standard forebyggende foranstaltninger som "20-20-20-reglen" almindeligvis anbefales, er beviserne for deres indvirkning på objektive morfologiske parametre for øjets overflade begrænsede eller inkonsistente. Denne studie adresserer det kritiske hul i langvarige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der evaluerer bæredygtigheden af digitale adfærdsændringer på kirtelmorfologien.

Dette er et randomiseret, parallelgruppet (1:1), åbent mærket klinisk forsøg. Deltagerne vil være intensive brugere af digitale skærme (defineret som ≥4 timer om dagen i mindst 3 dage om ugen) i alderen 18 til 40 år, rekrutteret fra Hospital de la Ceguera (APEC).

Interventionsgrupper:

Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil installere "BlinkEasy"-softwaren på deres digitale enheder. Programmet vil vise en visuel påmindelse cirka 8 gange i minuttet, designet til at fremkalde fuldstændige blink; deltagerne instrueres i at blinke to gange ved hver påmindelse. Overholdelse vil blive registreret via automatiserede systemlogs.

Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standard undervisning i visuel hygiejne, herunder 20-20-20-reglen og grundlæggende anbefalinger om blinking og visuel hvile.

Det primære mål er at evaluere, om aktive blinkpåmindelser reducerer progressionen af tab af Meibomske kirtler over en 12-ugers periode ved brug af infrarød meibografi (Keratograph 5M) som det primære strukturelle mål. Studiet formoder, at interventionen vil reducere progressionen af tab af Meibomske kirtler med mindst 10-15% af det totale kirtelareal (eller ≥0,5 point i meiboscore) sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultater omfatter ændringer i symptomer på tørre øjne (målt ved det 12-punkts OSDI-spørgeskema) og funktionelle tårefilmparametre (NIBUT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Telefonnummer: 52 + 5583725429
  • E-mail: joraulandgm@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 40 år.
  • Intensive digitale skærmbrugere, defineret som et gennemsnitligt skærmtid på ≥4 timer om dagen i mindst 3 dage om ugen.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 (angiver milde til svære symptomer).
  • Ikke-invasiv tårefilm-rupturtid (NIBUT) ≤10 sekunder målt med infrarød meibografi.
  • Tilstedeværelse af synlige Meibomske kirtler på baseline-meibografi, der muliggør kvantitativ analyse.
  • Teknisk evne til at installere og betjene BlinkEasy-softwaren på deres primære digitale enhed.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv øjensygdom, herunder infektioner, hornhindesår eller akut konjunktivitis.
  • Tidligere øjenoperation (f.eks. refraktiv kirurgi, kataraktektraktion) eller signifikant øjenskade.
  • Brug af topikale oftalmologiske lægemidler, der påvirker øjenoverfladen (f.eks. steroider, glaukomlægemidler eller cyclosporin) inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktiv brug af kontaktlinser, der ikke kan afbrydes i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
  • Systemiske tilstande kendt for at påvirke øjenoverfladen (f.eks. Sjögrens syndrom, reumatoid artritis).
  • Diagnose af Diabetes Mellitus (Type 1 eller Type 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (BlinkEasy)
Brugere tildelt denne arm vil anvende 'BlinkEasy'-softwaren i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Digital Blink Påmindelsessoftware (BlinkEasy)
Deltagerne vil installere 'BlinkEasy'-softwaren på deres primære digitale skærmterminal (VDT). Applikationen giver automatiske visuelle påmindelser med en frekvens på cirka 8 påmindelser pr. minut, specifikt designet til at fremkalde fulde, frivillige blink. Deltagerne instrueres i at udføre to på hinanden følgende fuldstændige blink ved hver visuel signal. Softwaren fungerer under brugerens aktive skærmtid gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode. Systemlogfiler vil blive registreret for at overvåge daglig overholdelse og softwarebrugstid for at sikre konsistens i leveringen af interventionen.
Andre navne:
  • Aktiv Blinkepåmindelsesprogram
  • Automatiseret Blink Træningssoftware
  • Computerbaseret Blinkalarmsystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (standardpleje)
Brugere i denne arm vil følge 20-20-20-visualhygiejnereglen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Visual Hygiejneundervisning (20-20-20-reglen).
Deltagerne vil modtage en standardiseret undervisningssession og skriftligt materiale om visuel hygiejne og ergonomiske praksisser for skærmbrug. Den primære intervention er '20-20-20-reglen', der instruerer brugeren i at tage en 20 sekunders pause hver 20. minut af skærmbrug ved at kigge på et objekt mindst 20 fod (6 meter) væk for at fremme øjenmuskelafslapning og naturlig blinkning. Denne gruppe vil ikke bruge nogen automatisk påmindelsessoftware. Overholdelse vil blive selvrapporteret af deltagerne under opfølgende besøg i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • 20-20-20-reglen
  • Visual Hygiejneuddannelse
  • Standard Ergonomisk Rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Meibomske kirtlers tab af område og Meiboscore.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Kvantitativ og kvalitativ vurdering af tab af Meibomske kirtler ved brug af infrarød meibografi (Oculus Keratograph 5M). Kirteltab vil blive målt som:

Procentdel af arealtab: Beregnet som forholdet mellem arealet af tabte kirtler og det samlede tarsale område (0-100%).

Meiboscore (Jenvis-skala): En 4-punkts gradueringsskala hvor 0 indikerer intet tab; 1 er ≤25% tab; 2 er 26-50% tab; 3 er 51-75% tab; og 4 er >75% tab.

Begge øjne vil blive evalueret uafhængigt. Stabilisering eller reduktion i disse parametre i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil blive betragtet som et positivt resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Vurdering af symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret livskvalitet ved hjælp af det validerede 12-punkts OSDI-spørgeskema. Den samlede score beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor:

0-12: Normal / Ingen symptomer.

13-22: Mild tørre øjne.

23-32: Moderate tørre øjne.

33-100: Alvorlige tørre øjne.

Højere score indikerer større symptomstyrke og funktionelle begrænsninger.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring fra baseline i ikke-invasiv tårefilmrupturtid (NIBUT).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Evaluering af tårefilmens stabilitet ved hjælp af Oculus Keratograph 5M. NIBUT måler tiden (i sekunder) mellem et komplet blink og det første fremtræden af et tørt område eller forvrængning i det reflekterede Placido-skivebillede på hornhindeoverfladen. En længere NIBUT indikerer bedre tårefilmstabilitet. Målinger vil blive foretaget for hvert øje uafhængigt.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring fra baseline i middel blinkhastighed (BPM).
Tidsramme: Ugentligt gennemsnit gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Det gennemsnitlige antal blink pr. minut (bpm) registreret af softwaren under aktive skærmøjeblikke. Denne objektive mål vil evaluere forbedringen i blinkefrekvensen sammenlignet med kontrolgruppen.
Ugentligt gennemsnit gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig blinkvarighed.
Tidsramme: Ugentligt gennemsnit i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Den gennemsnitlige varighed af individuelle blink målt i millisekunder (ms). En stigning i varigheden kan korrelere med mere komplette og effektive blink for øjeoverfladebefugtning.
Ugentligt gennemsnit i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Reduktion af tid brugt på kritisk blinkemangel.
Tidsramme: Ugentlig i alt gennem hele 12-ugers undersøgelsesperioden.
Samlet tid (minutter/sekunder) pr. session, hvor deltagerens blinkfrekvens falder under tærsklen på 7,5 blink pr. minut. Denne variabel måler softwarens evne til at forhindre "stirreepisoder".
Ugentlig i alt gennem hele 12-ugers undersøgelsesperioden.
Overholdelse af den digitale intervention.
Tidsramme: Samlet akkumuleret over 12 uger.
Samlet skærmtid (timer og minutter) med softwaren aktiv og det samlede antal blinkadvarsler udløst og anerkendt under undersøgelsen.
Samlet akkumuleret over 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGJF_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner