Pislogás emlékeztetők és Meibom-mirigyek elvesztése digitális képernyőt használók esetében.
A pillanatnyi pislogásra emlékeztető program hatása a mirigyváladékvesztés progressziójára intenzív digitális képernyőhasználók körében: randomizált, kontrollált vizsgálat infravörös mirigyográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A digitális kijelzőterminál (VDT) használók szemfelszíni betegsége (OSD) „életmód-járványnak” tekinthető, amely hatással van a termelékenységre és az életminőségre. A képernyők által kiváltott magas vizuális igény jelentős csökkenést okoz a pislogás gyakoriságában és növekedést a hiányos pislogások számában. Ez a pislogás hatástalansága a könnyfilm instabilitásához vezet, amelyet a nem-invazív könnyfelbomlási idő (NIBUT) <10 másodpercben tükröződik, és erős összefüggésben áll a Meibom-mirigy diszfunkcióval (MGD), amely meghatározza a száraz szem súlyosságát ezen felhasználók esetében.
Míg az olyan szabványos megelőző intézkedéseket, mint a „20-20-20 szabályt”, általánosan javasolják, az ezek hatására vonatkozó bizonyítékok a szemfelszín objektív morfológiai paramétereire vonatkozóan korlátozottak vagy ellentmondásosak. Ez a tanulmány kitölti a kritikus hiányt a hosszú távú, randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT), amelyek értékelik a digitális viselkedésmódosítások fenntarthatóságát a mirigymorfológiára.
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos (1:1), nyílt címkéjű klinikai vizsgálat. A résztvevők intenzív digitális képernyőhasználók lesznek (meghatározva ≥4 óra naponta, legalább 3 napon keresztül egy héten), 18 és 40 év közötti korúak, akiket a Hospital de la Ceguera (APEC) intézményéből toboroznak.
Intervenciós csoportok:
Kísérleti csoport: A résztvevők telepítik a „BlinkEasy” szoftvert digitális eszközeikre. A program percenként körülbelül 8-szor jelenít meg vizuális figyelmeztetést, amely a teljes pislogásokat indukálja; a résztvevők utasítást kapnak, hogy minden figyelmeztetésnél kétszer pislantsanak. A betartást automatizált rendszernaplók rögzítik.
Kontroll csoport: A résztvevők szabványos vizuális higiéniai oktatást kapnak, beleértve a 20-20-20 szabályt és az alapvető ajánlásokat a pislogásról és a vizuális pihenésről.
A fő cél annak értékelése, hogy az aktív pislogási emlékeztetők csökkentik-e a Meibom-mirigy elvesztésének progresszióját egy 12 hetes időszak alatt, az infravörös meibográfia (Keratograph 5M) használatával elsődleges szerkezeti mérőeszközként. A vizsgálat feltételezi, hogy az intervenció legalább 10-15%-kal csökkenti a Meibom-mirigy elvesztésének progresszióját a teljes mirigyterülethez képest (vagy ≥0,5 ponttal a meiboscore-ban) a kontroll csoporthoz képest. A másodlagos eredmények közé tartoznak a száraz szem tüneteinek változásai (a 12 tételes OSDI kérdőívvel mérve) és a funkcionális könnyfilm paraméterek (NIBUT) változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José Francisco Heredia González, MD
- Telefonszám: 52 + 5513095969
- E-mail: heredia.04102001@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Telefonszám: 52 + 5583725429
- E-mail: joraulandgm@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti résztvevők.
- Intenzív digitális képernyőhasználók, akiknek az átlagos képernyőideje legalább 4 óra naponta, heti legalább 3 napon.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám legalább 13 (enyhe és súlyos tüneteket jelez).
- Nem invazív könnyfilm szakadási idő (NIBUT) legfeljebb 10 másodperc, infravörös meibográfiával mérve.
- Látható Meibom-mirigyek jelenléte az alapvonali meibográfián, amely lehetővé teszi a kvantitatív elemzést.
- Technikai képesség a BlinkEasy szoftver telepítésére és működtetésére az elsődleges digitális eszközükön.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemészeti betegségek, beleértve a fertőzéseket, szaruhártya fekélyeket vagy akut kötőhártya-gyulladást.
- Szemészeti műtét (pl. refrakciós sebészet, szürkehályog-eltávolítás) vagy jelentős szemészeti sérülés előzménye.
- A szemfelszínt befolyásoló topikus szemészeti gyógyszerek (pl. szteroidok, glaukóma gyógyszerek vagy ciklosporin) használata az elmúlt 3 hónapban.
- Kontaktlencsék aktív használata, amelyeket nem lehet felfüggeszteni a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
- A szemfelszínt befolyásoló ismert szisztémás állapotok (pl. Sjögren-szindróma, reumatoid artritisz).
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport (BlinkEasy)
Az ebben a csoportban résztvevő felhasználók 12 hétig használják a 'BlinkEasy' szoftvert.
|
A résztvevők a 'BlinkEasy' szoftvert telepítik az elsődleges digitális megjelenítő termináljukra (VDT).
Az alkalmazás automatikus vizuális értesítéseket biztosít körülbelül percenként 8 emlékeztető gyakorisággal, amelyek kifejezetten teljes, önkéntes pislogásokra való ösztönzésre lettek tervezve.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy minden vizuális jelzésre két egymást követő teljes pislogást hajtsanak végre.
A szoftver a felhasználó aktív képernyőideje alatt működik a 12 hetes vizsgálati időszak során.
Rendszernaplókat rögzítenek a napi betartás és a szoftverhasználati idő monitorozására, hogy biztosítsák az intervenció szállításának következetességét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Szokásos ellátás)
A felhasználók ebben az ágban 12 hétig fogják betartani a 20-20-20 vizuális higiéniai szabályt.
|
A résztvevők szabványosított oktatási foglalkozatot és írott anyagokat kapnak a vizuális higiéniáról és az ergonomikus gyakorlatokról képernyőhasználat során.
Az elsődleges beavatkozás a '20-20-20 szabály,' amely arra utasítja a felhasználót, hogy 20 perces képernyőhasználat után 20 másodperces szünetet tartson úgy, hogy legalább 20 láb (6 méter) távolságra lévő tárgyra néz, hogy elősegítse a szemizmok ellazulását és a természetes pislogást.
Ez a csoport nem fog használni automatikus emlékeztető szoftvert.
A betartás önkéntes bejelentéses lesz a résztvevők által a 12 hetes vizsgálati időszak alatt történő követő látogatások során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képest változás a Meibom-féreg kiesési területében és a Meiboscore-ban.
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A Meibom-féle mirigyvesztés kvantitatív és kvalitatív értékelése infravörös meibográfiával (Oculus Keratograph 5M). A mirigyvesztés mértéke a következőképpen lesz meghatározva: Területveszteség százalékban: A veszteségben lévő mirigyek területének és a teljes tarsalis terület arányaként számítva (0-100%). Meiboscore (Jenvis-skála): Egy 4 fokozatú értékelési skála, ahol 0 azt jelzi, hogy nincs veszteség; 1 ≤25% veszteséget jelent; 2 26-50% veszteséget; 3 51-75% veszteséget; és 4 >75% veszteséget. Mindkét szemet függetlenül értékelik. Ezen paraméterek stabilizálódása vagy csökkenése a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest pozitív eredménynek számít. |
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám alapvonalhoz viszonyított változása.
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A száraz szem tüneteinek és azok látásra gyakorolt életminőségre való hatásának értékelése az érvényesített 12 pontból álló OSDI kérdőív segítségével. A teljes pontszám 0 és 100 közötti skálán kerül kiszámításra, ahol: 0-12: Normális / Nincsenek tünetek. 13-22: Enyhe száraz szem. 23-32: Közepes száraz szem. 33-100: Súlyos száraz szem. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot és funkcionális korlátozást jeleznek. |
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a nem invazív könnyfilmtörés időben (NIBUT).
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A könnyfilom stabilitásának értékelése az Oculus Keratograph 5M segítségével.
A NIBUT azt az időt (másodpercben) méri, amely egy teljes pislantás és egy száraz folt vagy torzulás első megjelenése között telik el a visszavert Placido-korong képében a szaruhártya felszínén.
A hosszabb NIBUT jobb könnyfilom-stabilitást jelez.
A méréseket mindkét szemre külön-külön végezzük el.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
|
A bázisvonalhoz képesti változás az átlagos pislogási gyakoriságban (BPM).
Időkeret: Heti átlag a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A szoftver által aktív képernyős munkamenetek során rögzített percenkénti pislogások átlagos száma (ppm).
Ez az objektív mérőszám a pislogási gyakoriság javulását értékeli a kontrollcsoporthoz képest.
|
Heti átlag a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Az átlagos pislogási időtartam változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Heti átlag a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A szemhunyások átlagos időtartama ezredmásodpercben (ms) mérve.
Az időtartam növekedése összefüggésbe hozható teljesebb és hatékonyabb szemhunyásokkal a szaruhártya felületének kenéséhez.
|
Heti átlag a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Csökkentés a Kritikus Pislákolási Hiányossággal Töltött Időben.
Időkeret: Heti összesítés a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A teljes idő (perc/másodperc) munkamenetenként, amikor a résztvevő pislogási gyakorisága percenként 7,5 pislogás alá csökken.
Ez a változó a szoftver képességét méri a "bámulás" epizódok megelőzésére.
|
Heti összesítés a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
A digitális intervenció betartása.
Időkeret: Összesen 12 hét alatt felhalmozva.
|
A szoftver aktív használata alatt eltöltött összes képernyőidő (óra és perc) és a vizsgálat során kiváltott és elfogadott összes pislogási figyelmeztetés száma.
|
Összesen 12 hét alatt felhalmozva.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGJF_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .