Blinkepåminnelser og Meibom-kjerteltap hos skjermbrukere.
Effekten av et blinkepåminnelsesprogram på progresjonen av Meiboms kjerteltap hos intensive digitale skjermbrukere: en randomisert kontrollert studie med infrarød meibografi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ocular Surface Disease (OSD) hos brukere av digitale skjermterminaler (VDT) regnes som en "livsstilsepidemi" som påvirker produktivitet og livskvalitet. Høyt visuelt krav fra skjermer fører til en betydelig reduksjon i blinkefrekvens og en økning i ufullstendige blunk. Denne blinkeineffektiviteten resulterer i ustabilitet i tårefilmen, som reflekteres i en ikke-invasiv tårefilm-oppbrytningstid (NIBUT) på <10 sekunder, og er sterkt korrelert med Meiboms kjerteldysfunksjon (MKD), som bestemmer alvorlighetsgraden av tørre øyne hos disse brukerne.
Mens standard forebyggende tiltak som "20-20-20-regelen" vanligvis anbefales, er bevisene for deres innvirkning på objektive morfologiske parametere for øyets overflate begrenset eller inkonsekvent. Denne studien tar for seg det kritiske mangelen på langsiktige randomiserte kliniske studier (RCT) som vurderer bærekraften av digitale atferdsendringer på kjertelmorfologi.
Dette er en randomisert, parallellgruppe (1:1), åpen merkelapp klinisk studie. Deltakere vil være intensive brukere av digitale skjermer (definert som ≥4 timer per dag i minst 3 dager i uken) i alderen 18 til 40 år, rekruttert fra Hospital de la Ceguera (APEC).
Intervensjonsgrupper:
Eksperimentell gruppe: Deltakere vil installere "BlinkEasy"-programvaren på sine digitale enheter. Programmet vil vise en visuell varsel omtrent 8 ganger per minutt designet for å fremkalle fullstendige blunk; deltakerne instrueres om å blunke to ganger med hvert varsel. Overholdelse vil bli registrert via automatiserte systemlogger.
Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard opplæring i visuell hygiene, inkludert 20-20-20-regelen og grunnleggende anbefalinger om blinking og visuell hvile.
Det primære målet er å evaluere om aktive blinkepåminnelser reduserer progresjonen av Meiboms kjerteltap over en 12-ukers periode ved bruk av infrarød meibografi (Keratograph 5M) som primært strukturelt mål. Studien antar at intervensjonen vil redusere progresjonen av Meiboms kjerteltap med minst 10-15% av det totale kjertelarealet (eller ≥0,5 poeng i meiboscore) sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære utfall inkluderer endringer i symptomer på tørre øyne (målt ved 12-spørsmåls OSDI-spørreskjema) og funksjonelle tårefilmparametere (NIBUT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Francisco Heredia González, MD
- Telefonnummer: 52 + 5513095969
- E-post: heredia.04102001@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Telefonnummer: 52 + 5583725429
- E-post: joraulandgm@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 40 år.
- Intensive digitale skjermbrukere, definert som en gjennomsnittlig skjermtid på ≥4 timer per dag i minst 3 dager per uke.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥13 (indikerer milde til alvorlige symptomer).
- Ikke-invasiv tårefilm-oppbrytningstid (NIBUT) ≤10 sekunder målt ved infrarød meibografi.
- Tilstedeværelse av synlige meibomske kjertler på baseline meibografi, som tillater kvantitativ analyse.
- Teknisk evne til å installere og bruke BlinkEasy-programvaren på sin primære digitale enhet.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv øyesykdom, inkludert infeksjoner, hornhinnesår eller akutt konjunktivitt.
- Tidligere øyeoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi, kataraktekstraksjon) eller betydelig øyeskade.
- Bruk av topikale oftalmiske legemidler som påvirker øyets overflate (f.eks. steroider, glaukommedisiner eller cyklosporin) innenfor de siste 3 månedene.
- Aktiv bruk av kontaktlinser som ikke kan avsluttes i løpet av den 12-ukers studiperioden.
- Systemiske tilstander som er kjent for å påvirke øyets overflate (f.eks. Sjögrens syndrom, revmatoid artritt).
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (BlinkEasy)
Brukere tildelt denne gruppen vil bruke 'BlinkEasy'-programvaren i 12 uker.
|
Deltakerne vil installere 'BlinkEasy'-programvaren på sin primære digitale skjermterminal (VDT).
Applikasjonen gir automatiserte visuelle varsler med en frekvens på omtrent 8 påminnelser per minutt, spesielt utformet for å fremkalle fulle, frivillige blunk.
Deltakerne får instruks om å utføre to påfølgende fullstendige blunk ved hvert visuelle signal.
Programvaren opererer under brukerens aktive skjermtid gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Systemlogger vil bli registrert for å overvåke daglig oppfølging og programvarebrukstid for å sikre konsistens i intervensjonsleveransen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Brukere i denne gruppen vil følge 20-20-20-visualhygieneregelen i 12 uker.
|
Deltakere vil motta en standardisert undervisningsøkt og skriftlige materialer om visuell hygiene og ergonomiske praksiser for skjermbruk.
Den primære intervensjonen er '20-20-20-regelen,' som instruerer brukeren om å ta en 20-sekunders pause hvert 20. minutt av skjermbruk ved å se på et objekt minst 20 fot (6 meter) unna for å fremme øyemuskelavslapning og naturlig blunking.
Denne gruppen vil ikke bruke noen automatisert påminnelsesprogramvare.
Overholdelse vil bli selvrapportert av deltakere under oppfølgingsbesøk i løpet av 12-ukers studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i område med tapte Meiboms kjertler og Meiboscore.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Kvantitativ og kvalitativ vurdering av tap av Meiboms kjertler ved bruk av infrarød meibografi (Oculus Keratograph 5M). Kjerteltap vil bli målt som: Prosentvis arealtap: Beregnes som forholdet mellom arealet av tapte kjertler og det totale tarsale arealet (0-100%). Meiboscore (Jenvis-skala): En 4-punkts graderingsskala der 0 indikerer ingen tap; 1 er ≤25% tap; 2 er 26-50% tap; 3 er 51-75% tap; og 4 er >75% tap. Begge øyne vil bli evaluert uavhengig. Stabilisering eller reduksjon i disse parameterne i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil bli ansett som et positivt utfall. |
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Vurdering av tørre øyesymptomer og deres innvirkning på synsrelatert livskvalitet ved bruk av det validerte 12-spørsmåls OSDI-spørreskjemaet. Totalscore beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor: 0-12: Normal / Ingen symptomer. 13-22: Mild tørr øyesykdom. 23-32: Moderat tørr øyesykdom. 33-100: Alvorlig tørr øyesykdom. Høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad og funksjonell begrensning. |
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i ikke-invasiv tårefilm-brytningstid (NIBUT).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Evaluering av tårefilmens stabilitet ved bruk av Oculus Keratograph 5M.
NIBUT måler tiden (i sekunder) mellom et fullstendig blunk og første forekomst av et tørt område eller forvrengning i det reflekterte Placido-skivebildet på hornhinnen.
En lengre NIBUT indikerer bedre tårefilmstabilitet.
Målingene vil bli tatt for hvert øye uavhengig.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blinkefrekvens (BPM).
Tidsramme: Ukentlig gjennomsnitt gjennom hele 12-ukers studieperioden.
|
Gjennomsnittlig antall blunkinger per minutt (bpm) registrert av programvaren under aktive skjermøkter.
Denne objektive målingen vil evaluere forbedringen i blunkefrekvens sammenlignet med kontrollgruppen. |
Ukentlig gjennomsnitt gjennom hele 12-ukers studieperioden.
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig blunkvarighet.
Tidsramme: Ukentlig gjennomsnitt gjennom hele 12-ukers studieperioden.
|
Gjennomsnittlig varighet av individuelle blunkinger målt i millisekunder (ms).
En økning i varighet kan korrelere med mer fullstendige og effektive blunkinger for øyets overflatesmøring.
|
Ukentlig gjennomsnitt gjennom hele 12-ukers studieperioden.
|
|
Reduksjon i tid brukt på kritisk blinkmangel.
Tidsramme: Ukentlig total gjennom 12-ukers studieperiode.
|
Total tid (minutter/sekunder) per økt hvor deltakerens blinkfrekvens faller under terskelen på 7,5 blinker per minutt.
Denne variabelen måler programvarens evne til å forhindre «stirre»-episoder.
|
Ukentlig total gjennom 12-ukers studieperiode.
|
|
Overholdelse av den digitale intervensjonen.
Tidsramme: Totalt akkumulert over 12 uker.
|
Total skjermtid (timer og minutter) med programvaren aktiv og det totale antallet blinkvarsler som ble utløst og bekreftet under studien.
|
Totalt akkumulert over 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGJF_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .