Rappels de clignements et perte des glandes de Meibomius chez les utilisateurs d'écrans numériques.
Effet d'un programme de rappel de clignement sur la progression de la perte de glandes de Meibomius chez les utilisateurs intensifs d'écrans numériques : un essai contrôlé randomisé avec méibographie infrarouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Maladie de la Surface Oculaire (OSD) chez les utilisateurs de terminaux d'affichage numérique (VDT) est considérée comme une « épidémie de mode de vie » affectant la productivité et la qualité de vie. La demande visuelle élevée imposée par les écrans entraîne une réduction significative de la fréquence de clignement et une augmentation des clignements incomplets. Cette inefficacité du clignement entraîne une instabilité du film lacrymal, reflétée par un temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) de <10 secondes, et est fortement corrélée à la Dysfonction des Glandes de Meibomius (MGD), qui détermine la sévérité de la sécheresse oculaire chez ces utilisateurs.
Bien que des mesures préventives standard comme la « règle 20-20-20 » soient couramment recommandées, les preuves concernant leur impact sur les paramètres morphologiques objectifs de la surface oculaire sont limitées ou incohérentes. Cette étude aborde le manque critique d'essais cliniques randomisés (ECR) à long terme évaluant la durabilité des modifications comportementales numériques sur la morphologie glandulaire.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en groupes parallèles (1:1), en ouvert. Les participants seront des utilisateurs intensifs d'écrans numériques (définis comme ≥4 heures par jour pendant au moins 3 jours par semaine) âgés de 18 à 40 ans, recrutés à l'Hôpital de la Cécité (APEC).
Groupes d'Intervention :
Groupe Expérimental : Les participants installeront le logiciel « BlinkEasy » sur leurs appareils numériques. Le programme affichera une alerte visuelle environ 8 fois par minute conçue pour induire des clignements complets ; les participants sont instruits de cligner deux fois à chaque alerte. L'adhérence sera enregistrée via des journaux système automatisés.
Groupe Témoin : Les participants recevront une éducation standard en hygiène visuelle, incluant la règle 20-20-20 et des recommandations de base sur le clignement et le repos visuel.
L'objectif principal est d'évaluer si les rappels actifs de clignement réduisent la progression de la perte des glandes de Meibomius sur une période de 12 semaines en utilisant la méibographie infrarouge (Keratograph 5M) comme mesure structurelle primaire. L'étude émet l'hypothèse que l'intervention réduira la progression de la perte des glandes de Meibomius d'au moins 10-15 % de la zone glandulaire totale (ou ≥0,5 point en méiboscore) par rapport au groupe témoin. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par le questionnaire OSDI à 12 items) et les paramètres fonctionnels du film lacrymal (NIBUT)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Francisco Heredia González, MD
- Numéro de téléphone: 52 + 5513095969
- E-mail: heredia.04102001@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Numéro de téléphone: 52 + 5583725429
- E-mail: joraulandgm@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 40 ans.
- Utilisateurs intensifs d'écrans numériques, définis par un temps d'écran moyen de ≥4 heures par jour pendant au moins 3 jours par semaine.
- Score Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 (indiquant des symptômes légers à sévères).
- Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) ≤10 secondes mesuré par méibographie infrarouge.
- Présence de glandes de Meibomius visibles sur la méibographie de base, permettant une analyse quantitative.
- Capacité technique à installer et utiliser le logiciel BlinkEasy sur leur appareil numérique principal.
Critères d'exclusion :
- Maladie oculaire active, y compris infections, ulcères cornéens ou conjonctivite aiguë.
- Antécédents de chirurgie oculaire (par exemple, chirurgie réfractive, extraction de cataracte) ou de lésion oculaire significative.
- Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques affectant la surface oculaire (par exemple, stéroïdes, médicaments contre le glaucome ou ciclosporine) au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation active de lentilles de contact qui ne peuvent pas être suspendues pendant la durée de la période d'étude de 12 semaines.
- Affections systémiques connues pour affecter la surface oculaire (par exemple, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde).
- Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (BlinkEasy)
Les utilisateurs assignés à ce groupe utiliseront le logiciel 'BlinkEasy' pendant 12 semaines.
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Les participants installeront le logiciel 'BlinkEasy' sur leur terminal d'affichage numérique (VDT) principal.
L'application fournit des notifications visuelles automatisées à une fréquence d'environ 8 rappels par minute, spécifiquement conçues pour inciter des clignements complets et volontaires.
Les participants sont invités à effectuer deux clignements complets consécutifs à chaque signal visuel.
Le logiciel fonctionne pendant le temps d'écran actif de l'utilisateur tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Les journaux système seront enregistrés pour surveiller l'adhésion quotidienne et le temps d'utilisation du logiciel afin d'assurer la cohérence de la prestation de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (soins standards)
Les utilisateurs de ce bras suivront la règle d'hygiène visuelle 20-20-20 pendant 12 semaines.
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Les participants recevront une séance éducative standardisée et des documents écrits sur l'hygiène visuelle et les pratiques ergonomiques pour l'utilisation des écrans.
L'intervention principale est la « règle du 20-20-20 », qui consiste à faire une pause de 20 secondes toutes les 20 minutes d'utilisation d'un écran en regardant un objet situé à au moins 20 pieds (6 mètres) de distance pour favoriser la relaxation des muscles oculaires et le clignement naturel des yeux.
Ce groupe n'utilisera aucun logiciel de rappel automatisé.
L'adhérence sera auto-déclarée par les participants lors des visites de suivi sur la période d'étude de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la zone de dégénérescence des glandes de Meibomius et du Meiboscore.
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Évaluation quantitative et qualitative de la perte des glandes de Meibomius par méibographie infrarouge (Oculus Keratograph 5M). La disparition glandulaire sera mesurée comme suit : Pourcentage de perte de surface : Calculé comme le rapport entre la surface des glandes perdues et la surface tarsale totale (0-100 %). Score de Meibomius (Échelle de Jenvis) : Une échelle de notation à 4 points où 0 indique aucune perte ; 1 est ≤25 % de perte ; 2 est 26-50 % de perte ; 3 est 51-75 % de perte ; et 4 est >75 % de perte. Les deux yeux seront évalués indépendamment. La stabilisation ou la réduction de ces paramètres dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin sera considérée comme un résultat positif. |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Évaluation des symptômes de sécheresse oculaire et de leur impact sur la qualité de vie liée à la vision à l'aide du questionnaire OSDI validé de 12 items. Le score total est calculé sur une échelle de 0 à 100, où : 0-12 : Normal / Aucun symptôme. 13-22 : Sécheresse oculaire légère. 23-32 : Sécheresse oculaire modérée. 33-100 : Sécheresse oculaire sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et des limitations fonctionnelles. |
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Modification par rapport à la valeur de base du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Évaluation de la stabilité du film lacrymal à l'aide de l'Oculus Keratograph 5M.
Le NIBUT mesure le temps (en secondes) entre un clignement complet et la première apparition d'un point sec ou d'une distorsion dans l'image réfléchie du disque de Placido sur la surface cornéenne.
Un NIBUT plus long indique une meilleure stabilité du film lacrymal.
Les mesures seront effectuées indépendamment pour chaque œil.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Variation par rapport à la valeur initiale du taux moyen de clignement (BPM).
Délai: Moyenne hebdomadaire sur toute la période d'étude de 12 semaines.
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Le nombre moyen de clignements par minute (cpm) enregistré par le logiciel pendant les sessions actives d'écran.
Cette mesure objective évaluera l'amélioration de la fréquence de clignement par rapport au groupe témoin.
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Moyenne hebdomadaire sur toute la période d'étude de 12 semaines.
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Variation par rapport à la ligne de base de la durée moyenne de clignement.
Délai: Moyenne hebdomadaire tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
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La durée moyenne des clignements individuels mesurée en millisecondes (ms).
Une augmentation de la durée peut être corrélée à des clignements plus complets et plus efficaces pour la lubrification de la surface oculaire.
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Moyenne hebdomadaire tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
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Réduction du temps passé avec une déficience critique du clignement.
Délai: Total hebdomadaire sur toute la période d'étude de 12 semaines.
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Durée totale (minutes/secondes) par session pendant laquelle la fréquence de clignement du participant tombe en dessous du seuil de 7,5 clignements par minute.
Cette variable mesure la capacité du logiciel à prévenir les épisodes de « regard fixe ».
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Total hebdomadaire sur toute la période d'étude de 12 semaines.
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Adhérence à l'intervention numérique.
Délai: Total accumulé sur 12 semaines.
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Temps total d'écran (heures et minutes) avec le logiciel actif et nombre total d'alertes de clignement déclenchées et reconnues pendant l'étude.
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Total accumulé sur 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGJF_001
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