디지털 화면 사용자의 깜빡임 알림과 마이봄샘 손실.
집중적인 디지털 화면 사용자에서 눈 깜빡임 알림 프로그램이 마이봄샘 손실 진행에 미치는 영향: 적외선 마이보그래피를 이용한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
디지털 디스플레이 터미널(VDT) 사용자에서의 안구 표면 질환(OSD)은 생산성과 삶의 질에 영향을 미치는 "라이프스타일 유행병"으로 간주됩니다. 화면으로 인한 높은 시각적 요구는 눈 깜빡임 빈도의 현저한 감소와 불완전한 깜빡임의 증가로 이어집니다. 이러한 깜빡임의 비효율성은 10초 미만의 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)으로 반영되는 눈물막 불안정성을 초래하며, 이러한 사용자에서 건성안의 중증도를 결정하는 마이봄샘 기능장애(MGD)와 강한 상관관계가 있습니다.
"20-20-20 규칙"과 같은 표준 예방 조치가 일반적으로 권장되지만, 안구 표면의 객관적 형태학적 매개변수에 대한 그 영향에 관한 증거는 제한적이거나 일관되지 않습니다. 이 연구는 샘 형태학에 대한 디지털 행동 수정의 지속 가능성을 평가하는 장기 무작위 임상시험(RCT)에서의 중요한 격차를 해결합니다.
본 연구는 무작위, 평행군(1:1), 개방형 임상시험입니다. 참가자는 Hospital de la Ceguera(APEC)에서 모집된 18세에서 40세 사이의 집중 디지털 화면 사용자(주당 최소 3일 동안 하루 4시간 이상 사용으로 정의)입니다.
중재 그룹:
실험군: 참가자는 디지털 기기에 "BlinkEasy" 소프트웨어를 설치합니다. 프로그램은 완전한 깜빡임을 유도하도록 설계된 시각적 경고를 분당 약 8회 표시하며, 참가자는 각 경고마다 두 번 깜빡이라고 지시받습니다. 순응도는 자동화된 시스템 로그를 통해 기록됩니다.
대조군: 참가자는 20-20-20 규칙 및 깜빡임과 시각적 휴식에 대한 기본 권장사항을 포함한 표준 시각 위생 교육을 받습니다.
주요 목표는 적외선 마이보그래피(Keratograph 5M)를 주요 구조적 측정으로 사용하여 능동적 깜빡임 알림이 12주 동안 마이봄샘 손실의 진행을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 본 연구는 중재가 대조군에 비해 총 샘 면적의 최소 10-15%(또는 마이보스코어에서 ≥0.5점)만큼 마이봄샘 손실의 진행을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 2차 결과에는 건성안 증상(12항목 OSDI 설문지로 측정) 및 기능적 눈물막 매개변수(NIBUT)의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Francisco Heredia González, MD
- 전화번호: 52 + 5513095969
- 이메일: heredia.04102001@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- 전화번호: 52 + 5583725429
- 이메일: joraulandgm@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 40세까지의 참가자.
- 집중적인 디지털 화면 사용자로 정의되며, 주당 최소 3일 동안 평균 화면 사용 시간이 하루에 4시간 이상인 경우.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수가 13 이상(경증부터 중증 증상을 나타냄).
- 적외선 마이봄샘 촬영으로 측정한 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)이 10초 이하.
- 기준선 마이봄샘 촬영에서 가시적인 마이봄샘이 존재하여 정량적 분석이 가능한 경우.
- 주요 디지털 기기에 BlinkEasy 소프트웨어를 설치하고 작동할 수 있는 기술적 능력.
제외 기준:
- 감염, 각막 궤양 또는 급성 결막염을 포함한 활동성 안질환.
- 안과 수술(예: 굴절 수술, 백내장 제거술) 또는 중대한 안과 손상 병력.
- 최근 3개월 이내에 안구 표면에 영향을 미치는 국소 안과 약물(예: 스테로이드, 녹내장 약물 또는 사이클로스포린) 사용.
- 12주 연구 기간 동안 중단할 수 없는 콘택트렌즈의 활성 사용.
- 안구 표면에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염).
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (BlinkEasy)
이 그룹에 배정된 사용자들은 12주 동안 'BlinkEasy' 소프트웨어를 사용하게 됩니다.
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참가자는 주 디지털 디스플레이 단말기(VDT)에 'BlinkEasy' 소프트웨어를 설치합니다.
이 애플리케이션은 분당 약 8회의 알림 빈도로 자동화된 시각적 알림을 제공하며, 완전하고 자발적인 눈 깜빡임을 유도하도록 특별히 설계되었습니다.
참가자는 각 시각적 신호에 대해 연속적으로 두 번의 완전한 눈 깜빡임을 수행하도록 지시받습니다.
이 소프트웨어는 12주 연구 기간 동안 사용자의 활성 화면 시간 동안 작동합니다.
시스템 로그는 매일의 순응도와 소프트웨어 사용 시간을 모니터링하여 중재 전달의 일관성을 보장하기 위해 기록됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 (표준 치료)
이 그룹의 사용자들은 12주 동안 20-20-20 시각 위생 규칙을 따를 것입니다.
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참가자들은 시각 위생 및 화면 사용을 위한 인체공학적 관행에 관한 표준화된 교육 세션과 서면 자료를 받게 됩니다.
주요 중재는 '20-20-20 규칙'으로, 사용자가 20분마다 20초간 휴식을 취하면서 최소 20피트(6미터) 떨어진 물체를 바라보도록 지도하여 안구 근육 이완과 자연스러운 깜빡임을 촉진합니다.
이 그룹은 자동화된 알림 소프트웨어를 사용하지 않습니다.
12주간의 연구 기간 동안 참가자들은 추적 방문 시 자가 보고를 통해 순응도를 보고하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 마이봄샘 소실 면적 및 마이보스코어 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주.
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적외선 마이봄샘 촬영(Oculus Keratograph 5M)을 이용한 마이봄샘 손실의 정량적 및 정성적 평가. 샘 손실은 다음과 같이 측정됩니다: 면적 손실 백분율: 손실된 샘의 면적과 전체 안검판 면적의 비율로 계산됩니다(0-100%). 마이봄 점수(Jenvis 척도): 0은 손실 없음; 1은 손실 ≤25%; 2는 손실 26-50%; 3은 손실 51-75%; 4는 손실 >75%를 나타내는 4점 척도입니다. 양안은 독립적으로 평가됩니다. 대조군과 비교하여 실험군에서 이러한 매개변수의 안정화 또는 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 안구표면질환지수(OSDI) 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주.
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검증된 12항목 OSDI 설문지를 사용하여 건성안 증상과 시력 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가. 총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 계산되며, 여기서: 0-12: 정상 / 증상 없음. 13-22: 경증 건성안. 23-32: 중등도 건성안. 33-100: 중증 건성안. 점수가 높을수록 증상 심각도와 기능적 제한이 더 큽니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주.
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비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주.
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Oculus Keratograph 5M를 사용한 눈물막 안정성 평가.
NIBUT는 완전한 깜빡임과 각막 표면에 반사된 Placido 디스크 영상에서 첫 번째 건조 부위 또는 왜곡이 나타나는 사이의 시간(초 단위)을 측정합니다.
NIBUT가 길수록 눈물막 안정성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
각 눈에 대해 독립적으로 측정이 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주.
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평균 깜빡임 속도(BPM)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주 연구 기간 동안의 주간 평균.
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소프트웨어가 활성 화면 세션 동안 기록한 분당 평균 깜빡임 횟수(bpm).
이 객관적 측정값은 대조군과 비교한 깜빡임 빈도 개선 정도를 평가할 것입니다.
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12주 연구 기간 동안의 주간 평균.
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평균 깜빡임 지속 시간의 기준선 대비 변화.
기간: 12주 연구 기간 동안의 주간 평균.
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개별 깜빡임의 평균 지속 시간(밀리초, ms).
지속 시간 증가는 안구 표면 윤활을 위한 더 완전하고 효과적인 깜빡임과 관련될 수 있습니다.
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12주 연구 기간 동안의 주간 평균.
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치명적인 깜빡임 부족에 소요되는 시간 감소.
기간: 12주 연구 기간 동안의 주간 총량.
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참가자의 눈 깜빡임 비율이 분당 7.5회 이하로 떨어지는 세션당 총 시간(분/초).
이 변수는 소프트웨어가 "응시" 에피소드를 방지하는 능력을 측정합니다.
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12주 연구 기간 동안의 주간 총량.
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디지털 중재에 대한 순응도.
기간: 12주 동안 총 누적.
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소프트웨어가 활성화된 총 화면 시간(시간 및 분)과 연구 중에 트리거되고 확인된 총 깜박임 알림 횟수.
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12주 동안 총 누적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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