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Promemoria lampeggiamento e perdita delle ghiandole di Meibomio negli utenti di schermi digitali.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Effetto di un Programma di Promemoria per l'Ammiccamento sulla Progressione della Perdita delle Ghiandole di Meibomio in Utilizzatori Intensivi di Schermi Digitali: uno Studio Randomizzato Controllato con Meibografia a Infrarossi.

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare se un programma di promemoria per l'ammiccamento ('BlinkEasy') riduca la progressione della perdita delle ghiandole di Meibomio negli utenti intensivi di schermi digitali nel corso di tre mesi, utilizzando la meibografia a infrarossi come misura strutturale primaria. Inoltre, lo studio analizzerà i cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) a 12 voci e il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Malattia della Superficie Oculare (OSD) negli utenti di terminali di visualizzazione digitale (VDT) è considerata un'"epidemia dello stile di vita" che influisce sulla produttività e sulla qualità della vita. L'elevata richiesta visiva imposta dagli schermi porta a una significativa riduzione della frequenza di ammiccamento e a un aumento degli ammiccamenti incompleti. Questa inefficacia dell'ammiccamento determina instabilità del film lacrimale, riflessa in un tempo di rottura non invasivo del film lacrimale (NIBUT) di <10 secondi, ed è fortemente correlata con la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD), che determina la gravità dell'occhio secco in questi utenti.

Sebbene misure preventive standard come la "regola del 20-20-20" siano comunemente raccomandate, le prove riguardanti il loro impatto sui parametri morfologici oggettivi della superficie oculare sono limitate o incoerenti. Questo studio affronta la critica lacuna negli studi clinici randomizzati a lungo termine (RCT) che valutano la sostenibilità delle modifiche comportamentali digitali sulla morfologia ghiandolare.

Questo è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli (1:1), in aperto. I partecipanti saranno utenti intensivi di schermi digitali (definiti come ≥4 ore al giorno per almeno 3 giorni a settimana) di età compresa tra 18 e 40 anni, reclutati dall'Hospital de la Ceguera (APEC).

Gruppi di Intervento:

Gruppo Sperimentale: I partecipanti installeranno il software "BlinkEasy" sui loro dispositivi digitali. Il programma visualizzerà un avviso visivo circa 8 volte al minuto progettato per indurre ammiccamenti completi; ai partecipanti viene istruito di ammiccare due volte ad ogni avviso. L'aderenza sarà registrata tramite registri di sistema automatizzati.

Gruppo di Controllo: I partecipanti riceveranno un'educazione standard all'igiene visiva, inclusa la regola del 20-20-20 e raccomandazioni di base su ammiccamento e riposo visivo.

L'obiettivo primario è valutare se i promemoria attivi di ammiccamento riducano la progressione della perdita delle ghiandole di Meibomio in un periodo di 12 settimane utilizzando la meibografia a infrarossi (Keratograph 5M) come misura strutturale primaria. Lo studio ipotizza che l'intervento ridurrà la progressione della perdita delle ghiandole di Meibomio di almeno il 10-15% dell'area ghiandolare totale (o ≥0,5 punti nel meiboscore) rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco (misurati dal questionario OSDI a 12 item) e nei parametri funzionali del film lacrimale (NIBUT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Numero di telefono: 52 + 5583725429
  • Email: joraulandgm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Utilizzatori intensivi di schermi digitali, definiti come un tempo medio di utilizzo dello schermo ≥4 ore al giorno per almeno 3 giorni alla settimana.
  • Punteggio dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 (indicante sintomi da lievi a gravi).
  • Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) ≤10 secondi misurato mediante meibografia a infrarossi.
  • Presenza di ghiandole di Meibomio visibili alla meibografia basale, consentendo un'analisi quantitativa.
  • Capacità tecnica di installare e utilizzare il software BlinkEasy sul proprio dispositivo digitale principale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva, inclusi infezioni, ulcere corneali o congiuntivite acuta.
  • Storia di chirurgia oculare (ad esempio, chirurgia refrattiva, estrazione della cataratta) o lesioni oculari significative.
  • Utilizzo di farmaci oftalmici topici che influenzano la superficie oculare (ad esempio, steroidi, farmaci per il glaucoma o ciclosporina) negli ultimi 3 mesi.
  • Utilizzo attivo di lenti a contatto che non può essere sospeso per la durata del periodo di studio di 12 settimane.
  • Condizioni sistemiche note per influenzare la superficie oculare (ad esempio, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide).
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (BlinkEasy)
Gli utenti assegnati a questo braccio utilizzeranno il software 'BlinkEasy' per 12 settimane.
Comportamentale: Software di Promemoria per l'Ammiccamento Digitale (BlinkEasy)
I partecipanti installeranno il software 'BlinkEasy' sul proprio terminale di visualizzazione digitale (VDT) principale. L'applicazione fornisce notifiche visive automatizzate con una frequenza di circa 8 promemoria al minuto, specificamente progettate per stimolare ammiccamenti completi e volontari. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire due ammiccamenti completi consecutivi ad ogni segnale visivo. Il software opera durante il tempo di utilizzo attivo dello schermo dell'utente per l'intero periodo di studio di 12 settimane. I registri di sistema verranno registrati per monitorare l'aderenza giornaliera e il tempo di utilizzo del software, al fine di garantire la coerenza nella somministrazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Programma Attivo di Promemoria per l'Ammiccamento
  • Software di Addestramento Automatico dell'Ammiccamento
  • Sistema di Allerta per l'Ammiccamento Basato su Computer
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
Gli utenti in questo braccio seguiranno la regola di igiene visiva 20-20-20 per 12 settimane.
Comportamentale: Educazione all'Igiene Visiva (Regola 20-20-20).
I partecipanti riceveranno una sessione educativa standardizzata e materiale scritto sull'igiene visiva e le pratiche ergonomiche per l'uso dello schermo. L'intervento primario è la 'regola del 20-20-20', che istruisce l'utente a fare una pausa di 20 secondi ogni 20 minuti di uso dello schermo guardando un oggetto ad almeno 20 piedi (6 metri) di distanza per facilitare il rilassamento dei muscoli oculari e l'ammiccamento naturale. Questo gruppo non utilizzerà alcun software di promemoria automatizzato. L'aderenza sarà auto-riferita dai partecipanti durante le visite di follow-up nel periodo di studio di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Regola 20-20-20
  • Educazione all'Igiene Visiva
  • Consiglio Ergonomico Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area di dropout delle ghiandole di Meibomio e del Meiboscore.
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Valutazione quantitativa e qualitativa della perdita delle ghiandole di Meibomio mediante meibografia a infrarossi (Oculus Keratograph 5M). La perdita ghiandolare sarà misurata come:

Percentuale di perdita di area: Calcolata come rapporto tra l'area delle ghiandole perse e l'area tarsale totale (0-100%).

Meiboscore (Scala di Jenvis): Una scala di valutazione a 4 punti in cui 0 indica nessuna perdita; 1 è ≤25% di perdita; 2 è 26-50% di perdita; 3 è 51-75% di perdita; e 4 è >75% di perdita.

Entrambi gli occhi saranno valutati indipendentemente. La stabilizzazione o la riduzione di questi parametri nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo sarà considerata un esito positivo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Valutazione dei sintomi dell'occhio secco e del loro impatto sulla qualità della vita correlata alla visione utilizzando il questionario OSDI validato di 12 item. Il punteggio totale è calcolato su una scala da 0 a 100, dove:

0-12: Normale / Nessun sintomo.

13-22: Occhio secco lieve.

23-32: Occhio secco moderato.

33-100: Occhio secco grave.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e una limitazione funzionale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Valutazione della stabilità del film lacrimale utilizzando l'Oculus Keratograph 5M. Il NIBUT misura il tempo (in secondi) tra un battito di ciglia completo e la prima comparsa di una zona secca o distorsione nell'immagine riflessa del disco di Placido sulla superficie corneale. Un NIBUT più lungo indica una migliore stabilità del film lacrimale. Le misurazioni verranno effettuate per ciascun occhio indipendentemente.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione rispetto al basale della frequenza media di ammiccamento (BPM).
Lasso di tempo: Media settimanale durante il periodo di studio di 12 settimane.
Il numero medio di battiti di ciglia al minuto (bpm) registrato dal software durante le sessioni attive dello schermo. Questa misura oggettiva valuterà il miglioramento nella frequenza di battito delle ciglia rispetto al gruppo di controllo.
Media settimanale durante il periodo di studio di 12 settimane.
Variazione rispetto al basale nella durata media dell'ammiccamento.
Lasso di tempo: Media settimanale durante tutto il periodo di studio di 12 settimane.
La durata media delle singole ammiccazioni misurata in millisecondi (ms). Un aumento della durata può correlarsi con ammiccazioni più complete ed efficaci per la lubrificazione della superficie oculare.
Media settimanale durante tutto il periodo di studio di 12 settimane.
Riduzione del Tempo Trascorso con Carenza Critica di Ammiccamento.
Lasso di tempo: Totale settimanale durante l'intero periodo di studio di 12 settimane.
Tempo totale (minuti/secondi) per sessione in cui la frequenza di ammiccamento del partecipante scende al di sotto della soglia di 7,5 ammiccamenti al minuto. Questa variabile misura la capacità del software di prevenire episodi di "fissazione".
Totale settimanale durante l'intero periodo di studio di 12 settimane.
Adesione all'Intervento Digitale.
Lasso di tempo: Totale accumulato in 12 settimane.
Tempo totale di utilizzo dello schermo (ore e minuti) con il software attivo e numero totale di avvisi di ammiccamento attivati e riconosciuti durante lo studio.
Totale accumulato in 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGJF_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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