Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienia o mruganiu a utrata gruczołów Meiboma u użytkowników ekranów cyfrowych.

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Wpływ programu przypominającego o mruganiu na postęp utraty gruczołów Meiboma u intensywnych użytkowników ekranów cyfrowych: randomizowane badanie kontrolowane z meibografią w podczerwieni.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy program przypominający o mruganiu ('BlinkEasy') zmniejsza postęp utraty gruczołów Meiboma u intensywnych użytkowników ekranów cyfrowych w ciągu trzech miesięcy, przy użyciu meibografii w podczerwieni jako głównego wskaźnika strukturalnego. Dodatkowo badanie przeanalizuje zmiany w objawach suchego oka przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) oraz nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NIBUT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba powierzchni oka (OSD) u użytkowników terminali wyświetlaczy cyfrowych (VDT) jest uważana za "epidemię stylu życia" wpływającą na produktywność i jakość życia. Wysokie wymagania wzrokowe narzucone przez ekrany prowadzą do znacznego zmniejszenia częstotliwości mrugania i wzrostu liczby niepełnych mrugnięć. Ta nieskuteczność mrugania powoduje niestabilność filmu łzowego, co znajduje odzwierciedlenie w nieinwazyjnym czasie przerwania filmu łzowego (NIBUT) <10 sekund i jest silnie skorelowana z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD), która determinuje nasilenie zespołu suchego oka u tych użytkowników.

Podczas gdy standardowe środki zapobiegawcze, takie jak "reguła 20-20-20", są powszechnie zalecane, dowody dotyczące ich wpływu na obiektywne parametry morfologiczne powierzchni oka są ograniczone lub niespójne. Niniejsze badanie dotyczy istotnej luki w długoterminowych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) oceniających trwałość modyfikacji zachowań cyfrowych na morfologię gruczołową.

Jest to randomizowane, równoległe (1:1), otwarte badanie kliniczne. Uczestnikami będą intensywni użytkownicy ekranów cyfrowych (zdefiniowani jako używający ≥4 godzin dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu) w wieku od 18 do 40 lat, rekrutowani ze Szpitala Ślepoty (APEC).

Grupy interwencyjne:

Grupa eksperymentalna: Uczestnicy zainstalują oprogramowanie "BlinkEasy" na swoich urządzeniach cyfrowych. Program będzie wyświetlał wizualny alert około 8 razy na minutę, zaprojektowany w celu wywołania pełnych mrugnięć; uczestnicy są instruowani, aby mrugnąć dwukrotnie przy każdym alercie. Przestrzeganie będzie rejestrowane za pomocą automatycznych dzienników systemowych.

Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardową edukację dotyczącą higieny wzroku, w tym regułę 20-20-20 oraz podstawowe zalecenia dotyczące mrugania i odpoczynku wzrokowego.

Głównym celem jest ocena, czy aktywne przypomnienia o mruganiu zmniejszają postęp utraty gruczołów Meiboma w okresie 12 tygodni, wykorzystując meibografię w podczerwieni (Keratograph 5M) jako główną miarę strukturalną. Badanie zakłada, że interwencja zmniejszy postęp utraty gruczołów Meiboma o co najmniej 10-15% całkowitej powierzchni gruczołowej (lub ≥0,5 punktów w meiboskórze) w porównaniu z grupą kontrolną. Wtórne wyniki obejmują zmiany w objawach zespołu suchego oka (mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza OSDI) i funkcjonalnych parametrach filmu łzowego (NIBUT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Numer telefonu: 52 + 5583725429
  • E-mail: joraulandgm@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat.
  • Intensywni użytkownicy ekranów cyfrowych, zdefiniowani jako średni czas korzystania z ekranu ≥4 godziny dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  • Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥13 (wskazujący na łagodne do ciężkich objawy).
  • Bezinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) ≤10 sekund zmierzony za pomocą meibografii w podczerwieni.
  • Obecność widocznych gruczołów Meiboma na meibografii wyjściowej, umożliwiająca analizę ilościową.
  • Umiejętność techniczna zainstalowania i obsługi oprogramowania BlinkEasy na swoim głównym urządzeniu cyfrowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu, w tym infekcje, owrzodzenia rogówki lub ostre zapalenie spojówek.
  • Historia operacji ocznych (np. chirurgii refrakcyjnej, ekstrakcji zaćmy) lub znacznego urazu oka.
  • Stosowanie miejscowych leków oftalmicznych wpływających na powierzchnię oka (np. steroidów, leków na jaskrę lub cyklosporyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywne noszenie soczewek kontaktowych, których nie można zawiesić na czas 12-tygodniowego okresu badania.
  • Choroby ogólnoustrojowe znane z wpływu na powierzchnię oka (np. zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (BlinkEasy)
Użytkownicy przypisani do tej grupy będą korzystać z oprogramowania 'BlinkEasy' przez 12 tygodni.
Behawioralne: Oprogramowanie Cyfrowego Przypominacza o Mruganiu (BlinkEasy)
Uczestnicy zainstalują oprogramowanie 'BlinkEasy' na swoim głównym cyfrowym terminalu wyświetlacza (VDT). Aplikacja dostarcza automatyczne wizualne powiadomienia z częstotliwością około 8 przypomnień na minutę, specjalnie zaprojektowane, aby wywołać pełne, dobrowolne mrugnięcia. Uczestnicy są instruowani, aby wykonać dwa kolejne pełne mrugnięcia po każdym sygnale wizualnym. Oprogramowanie działa podczas aktywnego czasu ekranu użytkownika przez cały 12-tygodniowy okres badania. Dzienniki systemowe będą rejestrowane w celu monitorowania codziennego przestrzegania i czasu używania oprogramowania, aby zapewnić spójność w dostarczaniu interwencji.
Inne nazwy:
  • Aktywny Program Przypominania o Mruganiu
  • Zautomatyzowane oprogramowanie do treningu mrugania
  • Komputerowy System Ostrzegania o Mruganiu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Standardowa opieka)
Użytkownicy w tej grupie będą stosować zasadę higieny wzroku 20-20-20 przez 12 tygodni.
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny wzroku (zasada 20-20-20).
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną sesję edukacyjną oraz materiały pisemne na temat higieny wzroku i praktyk ergonomicznych podczas korzystania z ekranów. Główną interwencją jest 'zasada 20-20-20', która zaleca użytkownikowi robienie 20-sekundowej przerwy co 20 minut korzystania z ekranu, patrząc na obiekt znajdujący się co najmniej 20 stóp (6 metrów) dalej, aby ułatwić relaksację mięśni ocznych i naturalne mruganie. Ta grupa nie będzie korzystała z żadnego automatycznego oprogramowania przypominającego. Przestrzeganie zasad będzie zgłaszane przez uczestników podczas wizyt kontrolnych w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Inne nazwy:
  • Reguła 20-20-20
  • Edukacja w zakresie higieny wzroku
  • Standardowa Porada Ergonomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze zaniku gruczołów Meiboma i skali Meiboscore.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.

Ilościowa i jakościowa ocena utraty gruczołów Meiboma przy użyciu meibografii w podczerwieni (Oculus Keratograph 5M). Utrata gruczołów będzie mierzona jako:

Procentowa utrata powierzchni: Obliczana jako stosunek powierzchni utraconych gruczołów do całkowitej powierzchni tarczkowej (0-100%).

Wynik Meiboscore (Skala Jenvisa): 4-stopniowa skala oceny, gdzie 0 oznacza brak utraty; 1 to ≤25% utraty; 2 to 26-50% utraty; 3 to 51-75% utraty; a 4 to >75% utraty.

Oba oczy będą oceniane niezależnie. Stabilizacja lub redukcja tych parametrów w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie uznawana za pozytywny wynik.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.

Ocena objawów zespołu suchego oka i ich wpływu na jakość życia związanej z widzeniem przy użyciu zwalidowanego 12-punktowego kwestionariusza OSDI. Łączny wynik jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie:

0-12: Norma / Brak objawów.

13-22: Łagodny zespół suchego oka.

23-32: Umiarkowany zespół suchego oka.

33-100: Ciężki zespół suchego oka.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i ograniczenia funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie nieinwazyjnego przerwania filmu łzowego (NIBUT).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Ocena stabilności filmu łzowego przy użyciu aparatu Oculus Keratograph 5M. NIBUT mierzy czas (w sekundach) pomiędzy pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub zniekształcenia w odbitym obrazie tarczy Placido na powierzchni rogówki. Dłuższy czas NIBUT wskazuje na lepszą stabilność filmu łzowego. Pomiary będą przeprowadzane dla każdego oka osobno.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej częstotliwości mrugania (BPM).
Ramy czasowe: Średnia tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Średnia liczba mrugnięć na minutę (bpm) zarejestrowana przez oprogramowanie podczas aktywnych sesji ekranowych. Ten obiektywny wskaźnik oceni poprawę częstotliwości mrugania w porównaniu z grupą kontrolną.
Średnia tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego czasu trwania mrugnięcia.
Ramy czasowe: Średnia tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Średni czas trwania pojedynczych mrugnięć mierzony w milisekundach (ms). Wydłużenie czasu trwania może korelować z bardziej kompletnymi i skutecznymi mrugnięciami dla nawilżania powierzchni oka.
Średnia tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Redukcja czasu spędzonego z krytycznym niedoborem mrugania.
Ramy czasowe: Łączna tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Całkowity czas (minuty/sekundy) na sesję, w której częstość mrugania uczestnika spada poniżej progu 7,5 mrugnięć na minutę. Ta zmienna mierzy zdolność oprogramowania do zapobiegania epizodom „wpatrywania się”.
Łączna tygodniowa w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Przestrzeganie interwencji cyfrowej.
Ramy czasowe: Całkowita suma zgromadzona w ciągu 12 tygodni.
Całkowity czas spędzony przed ekranem (godziny i minuty) z aktywnym oprogramowaniem oraz całkowita liczba alertów dotyczących mrugania uruchomionych i potwierdzonych podczas badania.
Całkowita suma zgromadzona w ciągu 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGJF_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj