Vilkkuvalmiukset ja Meibomin rauhaskato digitaalisten näyttöjen käyttäjillä.
Silmänräpäytysmuistutusohjelman vaikutus meibom-rauhasten katoamisen etenemiseen intensiivisillä digitaalisilla näyttöjen käyttäjillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus infrapuna-meibografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöpäätteen (VDT) käyttäjien silmänpinnan sairaus (OSD) pidetään "elämäntapaa koskevana epidermiana", joka vaikuttaa tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Näyttöjen aiheuttama suuri näkökuormitus johtaa merkittävään silmänräpäyksen taajuuden vähenemiseen ja keskeneräisten silmänräpäyksien lisääntymiseen. Tämä silmänräpäyksen tehottomuus aiheuttaa kyynelekalvon epävakautta, mikä näkyy ei-invasiivisessa kyynelekalvon hajoamisajassa (NIBUT) <10 sekuntia, ja korreloi vahvasti meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) kanssa, joka määrittää kuivien silmien vakavuuden näillä käyttäjillä.
Vaikka standardien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, kuten "20-20-20-säännön", suositteleminen on yleistä, todisteet niiden vaikutuksesta silmänpinnan objektiivisiin morfologisiin parametreihin ovat rajallisia tai epäjohdonmukaisia. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa pitkän aikavälin satunnaistetuissa kliinisissä kokeissa (RCT), jotka arvioivat digitaalisten käyttäytymismuutosten kestävyyttä rauhasten morfologiassa.
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen (1:1), avoimen leiman kliininen tutkimus. Osallistujat ovat intensiivisiä digitaalisen näytön käyttäjiä (määriteltynä ≥4 tuntia päivässä vähintään 3 päivää viikossa), jotka ovat 18–40-vuotiaita ja jotka rekrytoidaan Hospital de la Ceguera (APEC) -sairaalasta.
Interventioryhmät:
Koehenkilöryhmä: Osallistujat asentavat "BlinkEasy"-ohjelmiston digitaalisiin laitteisiinsa. Ohjelma näyttää visuaalisen hälytyksen noin 8 kertaa minuutissa, joka on suunniteltu aiheuttamaan täydellisiä silmänräpäyksiä; osallistujia ohjeistetaan räpäyttämään silmiään kahdesti jokaisen hälytyksen yhteydessä. Noudattamista tallennetaan automaattisten järjestelmälokien avulla.
Vertailuryhmä: Osallistujat saavat standardin visuaalisen hygieniaopetuksen, mukaan lukien 20-20-20-säännön ja perussuositukset silmänräpäyksistä ja näkölevosta.
Pääasiallinen tavoite on arvioida, vähentävätkö aktiiviset silmänräpäyksen muistutukset meibomian rauhasten häviön etenemistä 12 viikon aikana käyttäen infrapunameibografiaa (Keratograph 5M) pääasiallisena rakennemittarina. Tutkimus olettaa, että interventio vähentää meibomian rauhasten häviön etenemistä vähintään 10–15 % kokonaisrauhasalueesta (tai ≥0,5 pistettä meibopisteissä) verrattuna vertailuryhmään. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset kuivien silmien oireissa (mitattuna 12-kohdaisella OSDI-kyselyllä) ja toiminnallisissa kyynelekalvon parametreissa (NIBUT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Francisco Heredia González, MD
- Puhelinnumero: 52 + 5513095969
- Sähköposti: heredia.04102001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Puhelinnumero: 52 + 5583725429
- Sähköposti: joraulandgm@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18–40 vuotta.
- Aktiiviset digitaalisten näyttöjen käyttäjät, määriteltynä keskimääräiseksi näyttöajaksi ≥4 tuntia päivässä vähintään 3 päivää viikossa.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ≥13 (osoittaa lieviä vakaviin oireisiin).
- Ei-invasiivinen kyyneltekijän hajoamisaika (NIBUT) ≤10 sekuntia mitattuna infrapunameibografialla.
- Näkyvien meibominen rauhasten läsnäolo perustason meibografiassa, mahdollistaen kvantitatiivisen analyysin.
- Tekninen kyky asentaa ja käyttää BlinkEasy-ohjelmistoa päälaitteellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus, kuten infektiot, sarveiskalvohaavat tai akuutti sidekalvontulehdus.
- Aiempi silmäleikkaus (esim. refraktiivinen leikkaus, kaihinpoisto) tai merkittävä silmävamma.
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat silmän pintaan (esim. steroidit, glaukoomalääkkeet tai siklosporiini) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen piilolinssien käyttö, jota ei voida keskeyttää 12 viikon tutkimusjakson aikana.
- Systeemiset sairaudet, jotka tiedetään vaikuttavan silmän pintaan (esim. Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma).
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (BlinkEasy)
Tähän ryhmään sijoitetut käyttäjät käyttävät 'BlinkEasy'-ohjelmistoa 12 viikon ajan.
|
Osallistujat asentavat 'BlinkEasy'-ohjelmiston ensisijaiseen digitaaliseen näyttöpäätteeseen (VDT).
Sovellus tarjoaa automaattisia visuaalisia ilmoituksia noin 8 muistutuksen minuutissa, ja ne on suunniteltu erityisesti täysien, vapaaehtoisten silmänräpäyksien käynnistämiseen.
Osallistujille annetaan ohje suorittaa kaksi peräkkäistä täydellistä silmänräpäystä jokaisen visuaalisen vihjeen yhteydessä.
Ohjelmisto toimii käyttäjän aktiivisen näytölläoloaikana koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Järjestelmälokeja tallennetaan päivittäisen noudattamisen ja ohjelmiston käyttöajan seurantaan, jotta interventiotoimituksen yhdenmukaisuus varmistetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Vakiintunut hoito)
Käyttäjät tässä ryhmässä noudattavat 20-20-20 näköhygieniasääntöä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat standardoidun koulutustilaisuuden ja kirjalliset materiaalit näytön käytön visuaalisesta hygieniasta ja ergonomisista käytännöistä.
Ensisijainen interventio on '20-20-20-sääntö', joka ohjaa käyttäjää pitämään 20 sekunnin tauon 20 minuutin näytön käytön jälkeen katsomalla esinettä vähintään 20 jalan (6 metrin) päähän helpottaakseen silmälihasten rentoutumista ja luonnollista silmänräpäytystä.
Tämä ryhmä ei käytä automaattisia muistutusohjelmia.
Sitoutuminen raportoidaan itseraportoinnilla osallistujien seurantakäyntien aikana 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta meibominen rauhanen rappeutumisalueessa ja meiboscore-arvossa.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen arvio Meibomin rauhasten häviämisestä infrapunameibografian avulla (Oculus Keratograph 5M). Rauhaskatoa mitataan seuraavasti: Aluehäviön prosenttiosuus: Lasketaan hävinneiden rauhasten alueen suhteena kokonaistarjusalueeseen (0-100 %). Meiboscore (Jenvis-asteikko): 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa ei häviötä; 1 on ≤25 % häviö; 2 on 26-50 % häviö; 3 on 51-75 % häviö; ja 4 on >75 % häviö. Molempia silmiä arvioidaan erikseen. Näiden parametrien stabilointi tai väheneminen koe-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteistä lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Kuivan silmän oireiden arviointi ja niiden vaikutus näköön liittyvään elämänlaatuun käyttäen validoitua 12-kohtaista OSDI-kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0–100, jossa: 0–12: Normaali / Ei oireita. 13–22: Lievä kuiva silmä. 23–32: Kohtalainen kuiva silmä. 33–100: Vakava kuiva silmä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja toiminnallista rajoitusta. |
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Muutos lähtöarvosta ei-invasiivisessa kyynelesteen hajoamisajassa (NIBUT).
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Kyynelmäkalvon stabiilisuuden arviointi Oculus Keratograph 5M -laitteella.
NIBUT mittaa aikaa (sekunteina) täydellisen silmänräpäytyksen ja ensimmäisen kuivan alueen tai vääristymän ilmestymisen välillä heijastetussa Placido-levykuvassa sarveiskalvon pinnalla.
Pidempi NIBUT osoittaa parempaa kyynelmäkalvon stabiilisuutta.
Mittaukset suoritetaan kummallekin silmälle erikseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna keskimääräisessä silmänräpäyksien määrässä (BPM).
Aikaikkuna: Viikoittainen keskiarvo koko 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
Ohjelmiston tallentama keskimääräinen silmänräpäysten määrä minuutissa (bpm) aktiivisen näytön käyttöistuntojen aikana.
Tämä objektiivinen mittari arvioi silmänräpäysten taajuuden parantumista verrattuna vertailuryhmään.
|
Viikoittainen keskiarvo koko 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
|
Muutos perusarvosta keskimääräisessä silmänräpäytyksen kestossa.
Aikaikkuna: Viikoittainen keskiarvo 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
Yksittäisten silmänräpäysten keskimääräinen kesto millisekunteina (ms).
Keston piteneminen voi liittyä täydellisempiin ja tehokkaampiin silmänräpäyksiin silmän pinnan kosteuttamiseksi. |
Viikoittainen keskiarvo 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
|
Ajan vähentyminen kriittisen silmänräpäytyksen puutteen kanssa.
Aikaikkuna: Viikoittainen yhteismäärä koko 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
Kokonaisaika (minuutteina/sekunteina) per istunto, jolloin osallistujan silmänräpäystaajuus putoaa alle 7,5 silmänräpäystä minuutissa olevan kynnyksen.
Tämä muuttuja mittaa ohjelmiston kykyä estää "tuijotus"-jaksoja.
|
Viikoittainen yhteismäärä koko 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
|
Digitaalisen interventiosta kiinni pitäminen.
Aikaikkuna: Kokonaiskerrytty 12 viikon aikana.
|
Kokonaisnäyttöaika (tunnit ja minuutit), kun ohjelma on aktiivinen, ja tutkimuksen aikana laukaistujen ja huomioitujen silmänräpäytysvaroituksien kokonaismäärä.
|
Kokonaiskerrytty 12 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGJF_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .