Lembretes de Piscar e Perda da Glândula Meibomiana em Utilizadores de Ecrãs Digitais.
Efeito de um Programa de Lembretes de Piscar na Progressão da Perda da Glândula Meibomiana em Utilizadores Intensivos de Ecrãs Digitais: um Ensaio Controlado Aleatorizado com Meibografia por Infravermelhos.
Além disso, o estudo irá analisar as alterações nos sintomas de olho seco utilizando o questionário de 12 itens do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e o tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NIBUT).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Doença da Superfície Ocular (OSD) em utilizadores de terminais de visualização digital (VDT) é considerada uma "epidemia de estilo de vida" que afeta a produtividade e a qualidade de vida. A elevada exigência visual imposta pelos ecrãs leva a uma redução significativa na frequência do pestanejo e a um aumento de pestanejos incompletos. Esta ineficácia do pestanejo resulta em instabilidade do filme lacrimal, refletida num tempo de rutura não invasivo do filme lacrimal (NIBUT) de <10 segundos, e está fortemente correlacionada com a Disfunção da Glândula de Meibomius (DGM), que determina a gravidade do olho seco nestes utilizadores.
Embora medidas preventivas padrão como a "regra 20-20-20" sejam comumente recomendadas, as evidências sobre o seu impacto nos parâmetros morfológicos objetivos da superfície ocular são limitadas ou inconsistentes. Este estudo aborda a lacuna crítica em ensaios clínicos randomizados (ECR) de longo prazo que avaliam a sustentabilidade das modificações comportamentais digitais na morfologia glandular.
Este é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos (1:1), de etiqueta aberta. Os participantes serão utilizadores intensivos de ecrãs digitais (definidos como ≥4 horas por dia durante pelo menos 3 dias por semana) com idades entre 18 e 40 anos, recrutados do Hospital de la Ceguera (APEC).
Grupos de Intervenção:
Grupo Experimental: Os participantes instalarão o software "BlinkEasy" nos seus dispositivos digitais. O programa exibirá um alerta visual aproximadamente 8 vezes por minuto projetado para induzir pestanejos completos; os participantes são instruídos a pestanejar duas vezes com cada alerta. A adesão será registada através de registos automáticos do sistema.
Grupo de Controlo: Os participantes receberão educação padrão sobre higiene visual, incluindo a regra 20-20-20 e recomendações básicas sobre pestanejo e descanso visual.
O objetivo principal é avaliar se os lembretes ativos de pestanejo reduzem a progressão da perda da glândula de Meibomius durante um período de 12 semanas, utilizando a meibografia por infravermelhos (Keratograph 5M) como a medida estrutural primária. O estudo hipotetiza que a intervenção reduzirá a progressão da perda da glândula de Meibomius em pelo menos 10-15% da área glandular total (ou ≥0,5 pontos no meiboscore) em comparação com o grupo de controlo. Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas de olho seco (medidos pelo questionário OSDI de 12 itens) e nos parâmetros funcionais do filme lacrimal (NIBUT)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Francisco Heredia González, MD
- Número de telefone: 52 + 5513095969
- E-mail: heredia.04102001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Número de telefone: 52 + 5583725429
- E-mail: joraulandgm@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre os 18 e os 40 anos.
- Utilizadores intensivos de ecrãs digitais, definidos como um tempo médio de ecrã de ≥4 horas por dia durante pelo menos 3 dias por semana.
- Pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥13 (indicando sintomas ligeiros a graves).
- Tempo de rutura não invasivo do filme lacrimal (NIBUT) ≤10 segundos medido por meibografia por infravermelhos.
- Presença de glândulas de Meibomius visíveis na meibografia basal, permitindo uma análise quantitativa.
- Capacidade técnica para instalar e operar o software BlinkEasy no seu dispositivo digital principal.
Critérios de Exclusão:
- Doença ocular ativa, incluindo infeções, úlceras da córnea ou conjuntivite aguda.
- Histórico de cirurgia ocular (por exemplo, cirurgia refrativa, extração de cataratas) ou lesão ocular significativa.
- Utilização de medicamentos oftálmicos tópicos que afetam a superfície ocular (por exemplo, esteroides, medicamentos para glaucoma ou ciclosporina) nos últimos 3 meses.
- Utilização ativa de lentes de contacto que não possa ser suspensa durante o período de estudo de 12 semanas.
- Condições sistémicas conhecidas por afetar a superfície ocular (por exemplo, síndrome de Sjögren, artrite reumatoide).
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (BlinkEasy)
Os utilizadores atribuídos a este braço irão utilizar o software 'BlinkEasy' durante 12 semanas.
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Os participantes instalarão o software 'BlinkEasy' no seu terminal de visualização digital (VDT) principal.
A aplicação fornece notificações visuais automatizadas a uma frequência de aproximadamente 8 lembretes por minuto, especificamente concebidas para estimular pestanejos completos e voluntários.
Os participantes são instruídos a realizar dois pestanejos completos consecutivos após cada sinal visual.
O software opera durante o tempo de ecrã ativo do utilizador ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Os registos do sistema serão gravados para monitorizar a adesão diária e o tempo de utilização do software, de modo a garantir a consistência na prestação da intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os utilizadores deste braço seguirão a regra de higiene visual 20-20-20 durante 12 semanas.
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Os participantes receberão uma sessão educativa padronizada e materiais escritos sobre higiene visual e práticas ergonómicas para o uso de ecrãs.
A intervenção principal é a 'regra 20-20-20', que instrui o utilizador a fazer uma pausa de 20 segundos a cada 20 minutos de uso do ecrã, olhando para um objeto a pelo menos 20 pés (6 metros) de distância, para facilitar o relaxamento dos músculos oculares e o pestanejo natural.
Este grupo não utilizará qualquer software de lembrete automatizado.
A adesão será auto-relatada pelos participantes durante as visitas de acompanhamento ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Área de Perda da Glândula de Meibómio e Meiboscore.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Avaliação quantitativa e qualitativa da perda da glândula de Meibomius usando meibografia por infravermelhos (Oculus Keratograph 5M). A perda glandular será medida como: Percentagem de perda de área: Calculada como a proporção da área de glândulas perdidas em relação à área tarsal total (0-100%). Meiboscore (Escala de Jenvis): Uma escala de classificação de 4 pontos onde 0 indica nenhuma perda; 1 é ≤25% de perda; 2 é 26-50% de perda; 3 é 51-75% de perda; e 4 é >75% de perda. Ambos os olhos serão avaliados independentemente. A estabilização ou redução nestes parâmetros no grupo experimental em comparação com o grupo de controlo será considerada um resultado positivo. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao Valor Basal no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Avaliação dos sintomas de olho seco e do seu impacto na qualidade de vida relacionada com a visão utilizando o questionário OSDI validado de 12 itens. A pontuação total é calculada numa escala de 0 a 100, em que: 0-12: Normal / Sem sintomas. 13-22: Olho seco ligeiro. 23-32: Olho seco moderado. 33-100: Olho seco grave. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e maior limitação funcional. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Alteração em relação ao Valor Basal no Tempo de Ruptura da Película Lacrimal Não Invasivo (NIBUT).
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Avaliação da estabilidade do filme lacrimal utilizando o Oculus Keratograph 5M.
O NIBUT mede o tempo (em segundos) entre uma pestanejo completo e o primeiro aparecimento de uma mancha seca ou distorção na imagem do disco de Placido refletida na superfície da córnea.
Um NIBUT mais longo indica uma melhor estabilidade do filme lacrimal.
As medições serão realizadas para cada olho de forma independente.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Alteração da Linha de Base na Taxa Média de Piscar (BPM).
Prazo: Média semanal ao longo do período de estudo de 12 semanas.
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O número médio de piscadelas por minuto (ppm) registado pelo software durante sessões de ecrã ativo.
Esta medida objetiva avaliará a melhoria na frequência de piscadelas em comparação com o grupo de controlo.
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Média semanal ao longo do período de estudo de 12 semanas.
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Alteração em relação à Linha de Base na Duração Média do Pestanejo.
Prazo: Média semanal durante o período de estudo de 12 semanas.
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A duração média de piscadelas individuais medida em milissegundos (ms).
Um aumento na duração pode estar correlacionado com piscadelas mais completas e eficazes para a lubrificação da superfície ocular.
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Média semanal durante o período de estudo de 12 semanas.
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Redução do Tempo Despendido com Deficiência Crítica de Piscar.
Prazo: Total semanal ao longo do período de estudo de 12 semanas.
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Tempo total (minutos/segundos) por sessão em que a taxa de pestanejo do participante fica abaixo do limiar de 7,5 pestanejos por minuto.
Esta variável mede a capacidade do software em evitar episódios de "olhar fixo".
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Total semanal ao longo do período de estudo de 12 semanas.
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Adesão à Intervenção Digital.
Prazo: Total acumulado ao longo de 12 semanas.
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Tempo total de ecrã (horas e minutos) com o software ativo e o número total de alertas de piscar de olhos acionados e reconhecidos durante o estudo.
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Total acumulado ao longo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGJF_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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