Recordatorios de Parpadeo y Pérdida de Glándulas de Meibomio en Usuarios de Pantallas Digitales.
Efecto de un Programa de Recordatorio de Parpadeo en la Progresión de la Pérdida de Glándulas de Meibomio en Usuarios Intensivos de Pantallas Digitales: un Ensayo Controlado Aleatorizado con Meibografía Infrarroja.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de la superficie ocular (OSD) en usuarios de terminales de pantalla digital (VDT) se considera una "epidemia del estilo de vida" que afecta la productividad y la calidad de vida. La alta demanda visual impuesta por las pantallas conduce a una reducción significativa de la frecuencia de parpadeo y a un aumento de los parpadeos incompletos. Esta ineficacia del parpadeo resulta en inestabilidad de la película lagrimal, reflejada en un tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT) de <10 segundos, y está fuertemente correlacionada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), que determina la gravedad del ojo seco en estos usuarios.
Aunque se recomiendan comúnmente medidas preventivas estándar como la "regla 20-20-20", la evidencia sobre su impacto en los parámetros morfológicos objetivos de la superficie ocular es limitada o inconsistente. Este estudio aborda la brecha crítica en los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a largo plazo que evalúan la sostenibilidad de las modificaciones del comportamiento digital sobre la morfología glandular.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos (1:1), abierto. Los participantes serán usuarios intensivos de pantallas digitales (definidos como ≥4 horas por día durante al menos 3 días a la semana) de 18 a 40 años, reclutados del Hospital de la Ceguera (APEC).
Grupos de intervención:
Grupo experimental: Los participantes instalarán el software "BlinkEasy" en sus dispositivos digitales. El programa mostrará una alerta visual aproximadamente 8 veces por minuto diseñada para inducir parpadeos completos; se instruye a los participantes a parpadear dos veces con cada alerta. La adherencia se registrará mediante registros automáticos del sistema.
Grupo control: Los participantes recibirán educación estándar sobre higiene visual, incluyendo la regla 20-20-20 y recomendaciones básicas sobre parpadeo y descanso visual.
El objetivo principal es evaluar si los recordatorios activos de parpadeo reducen la progresión de la pérdida de glándulas de Meibomio durante un período de 12 semanas utilizando la meibografía infrarroja (Keratograph 5M) como medida estructural principal. El estudio plantea la hipótesis de que la intervención reducirá la progresión de la pérdida de glándulas de Meibomio en al menos un 10-15% del área glandular total (o ≥0,5 puntos en el meiboscore) en comparación con el grupo control. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas de ojo seco (medidos por el cuestionario OSDI de 12 ítems) y parámetros funcionales de la película lagrimal (NIBUT)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Francisco Heredia González, MD
- Número de teléfono: 52 + 5513095969
- Correo electrónico: heredia.04102001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Número de teléfono: 52 + 5583725429
- Correo electrónico: joraulandgm@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 40 años.
- Usuarios intensivos de pantallas digitales, definidos como un tiempo medio de pantalla de ≥4 horas al día durante al menos 3 días a la semana.
- Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) ≥13 (indicando síntomas de leves a graves).
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT) ≤10 segundos medido por meibografía infrarroja.
- Presencia de glándulas de Meibomio visibles en la meibografía basal, permitiendo un análisis cuantitativo.
- Capacidad técnica para instalar y operar el software BlinkEasy en su dispositivo digital principal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ocular activa, incluyendo infecciones, úlceras corneales o conjuntivitis aguda.
- Antecedentes de cirugía ocular (p. ej., cirugía refractiva, extracción de cataratas) o lesión ocular significativa.
- Uso de medicamentos oftálmicos tópicos que afecten la superficie ocular (p. ej., esteroides, medicamentos para el glaucoma o ciclosporina) en los últimos 3 meses.
- Uso activo de lentes de contacto que no puedan suspenderse durante el período de estudio de 12 semanas.
- Condiciones sistémicas conocidas por afectar la superficie ocular (p. ej., síndrome de Sjögren, artritis reumatoide).
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (Tipo 1 o Tipo 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (BlinkEasy)
Los usuarios asignados a este brazo usarán el software 'BlinkEasy' durante 12 semanas.
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Los participantes instalarán el software 'BlinkEasy' en su terminal de pantalla digital principal (VDT).
La aplicación proporciona notificaciones visuales automatizadas con una frecuencia de aproximadamente 8 recordatorios por minuto, diseñadas específicamente para provocar parpadeos completos y voluntarios.
Se instruye a los participantes para que realicen dos parpadeos completos consecutivos ante cada señal visual.
El software funciona durante el tiempo de pantalla activa del usuario a lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Se registrarán registros del sistema para supervisar la adherencia diaria y el tiempo de uso del software, con el fin de garantizar la coherencia en la administración de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control (Atención Estándar)
Los usuarios en este brazo seguirán la regla de higiene visual 20-20-20 durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán una sesión educativa estandarizada y materiales escritos sobre higiene visual y prácticas ergonómicas para el uso de pantallas.
La intervención principal es la 'regla 20-20-20', que instruye al usuario a tomar un descanso de 20 segundos cada 20 minutos de uso de pantalla mirando un objeto a al menos 20 pies (6 metros) de distancia para facilitar la relajación de los músculos oculares y el parpadeo natural.
Este grupo no utilizará ningún software de recordatorio automatizado.
El cumplimiento será autoinformado por los participantes durante las visitas de seguimiento a lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el área de pérdida de glándulas de Meibomio y Meiboscore.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Evaluación cuantitativa y cualitativa de la pérdida de las glándulas de Meibomio mediante meibografía por infrarrojos (Oculus Keratograph 5M). La pérdida glandular se medirá como: Porcentaje de pérdida de área: Calculado como la proporción del área de glándulas perdidas respecto al área tarsal total (0-100%). Meiboscore (Escala de Jenvis): Una escala de calificación de 4 puntos donde 0 indica ninguna pérdida; 1 es ≤25% de pérdida; 2 es 26-50% de pérdida; 3 es 51-75% de pérdida; y 4 es >75% de pérdida. Ambos ojos se evaluarán de forma independiente. La estabilización o reducción en estos parámetros en el grupo experimental en comparación con el grupo de control se considerará un resultado positivo. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Evaluación de los síntomas del ojo seco y su impacto en la calidad de vida relacionada con la visión mediante el cuestionario OSDI validado de 12 ítems. La puntuación total se calcula en una escala de 0 a 100, donde: 0-12: Normal / Sin síntomas. 13-22: Ojo seco leve. 23-32: Ojo seco moderado. 33-100: Ojo seco grave. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y limitación funcional. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Evaluación de la estabilidad de la película lagrimal utilizando el Oculus Keratograph 5M.
La NIBUT mide el tiempo (en segundos) entre un parpadeo completo y la primera aparición de un punto seco o distorsión en la imagen del disco de Placido reflejada en la superficie corneal.
Una NIBUT más larga indica una mejor estabilidad de la película lagrimal.
Las mediciones se tomarán para cada ojo de forma independiente.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la tasa media de parpadeo (PPM).
Periodo de tiempo: Promedio semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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El número medio de parpadeos por minuto (ppm) registrado por el software durante las sesiones de pantalla activa.
Esta medida objetiva evaluará la mejora en la frecuencia de parpadeo en comparación con el grupo de control.
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Promedio semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la duración media del parpadeo.
Periodo de tiempo: Promedio semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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La duración media de los parpadeos individuales medida en milisegundos (ms).
Un aumento en la duración puede correlacionarse con parpadeos más completos y efectivos para la lubricación de la superficie ocular.
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Promedio semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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Reducción del tiempo con deficiencia crítica de parpadeo.
Periodo de tiempo: Total semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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Tiempo total (minutos/segundos) por sesión donde la frecuencia de parpadeo del participante cae por debajo del umbral de 7,5 parpadeos por minuto.
Esta variable mide la capacidad del software para prevenir episodios de "mirada fija".
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Total semanal durante el período de estudio de 12 semanas.
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Adherencia a la Intervención Digital.
Periodo de tiempo: Total acumulado durante 12 semanas.
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Tiempo total de pantalla (horas y minutos) con el software activo y el número total de alertas de parpadeo activadas y reconocidas durante el estudio.
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Total acumulado durante 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HGJF_001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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