数字屏幕使用者的眨眼提醒与睑板腺缺失
眨眼提醒程序对高强度数字屏幕使用者睑板腺缺失进展的影响：一项采用红外线睑板腺成像的随机对照试验
研究概览
详细说明
数字显示终端（VDT）用户的眼表疾病（OSD）被认为是一种影响生产力和生活质量的“生活方式流行病”。 屏幕带来的高视觉需求导致眨眼频率显著降低和不完全眨眼次数增加。 这种眨眼无效性导致泪膜不稳定，反映在非侵入性泪膜破裂时间（NIBUT）<10秒，并且与睑板腺功能障碍（MGD）密切相关，这决定了这些用户干眼症的严重程度。
虽然通常推荐“20-20-20规则”等标准预防措施，但关于其对眼表客观形态参数影响的证据有限或不一致。 本研究解决了评估数字行为改变对腺体形态可持续性的长期随机临床试验（RCTs）中的关键空白。
这是一项随机、平行组（1:1）、开放标签的临床试验。 参与者将是来自Hospital de la Ceguera（APEC）招募的18至40岁高强度数字屏幕用户（定义为每周至少3天每天使用≥4小时）。
干预组：
实验组：参与者将在其数字设备上安装“BlinkEasy”软件。 该程序将每分钟显示约8次视觉提示，旨在诱导完全眨眼；参与者被指示在每次提示时眨眼两次。 依从性将通过自动系统日志记录。
对照组：参与者将接受标准视觉卫生教育，包括20-20-20规则以及关于眨眼和视觉休息的基本建议。
主要目标是通过红外线睑板腺成像（Keratograph 5M）作为主要结构测量，评估主动眨眼提醒是否能在12周内减少睑板腺损失的进展。 研究假设干预组与对照组相比，将减少至少10-15%的总腺体面积（或睑板腺评分≥0.5分）的睑板腺损失进展。 次要结果包括干眼症状变化（通过12项OSDI问卷测量）和功能性泪膜参数（NIBUT）的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：José Francisco Heredia González, MD
- 电话号码：52 + 5513095969
- 邮箱：heredia.04102001@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- 电话号码：52 + 5583725429
- 邮箱：joraulandgm@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁的参与者。
- 重度数字屏幕使用者，定义为平均每周至少3天，每天屏幕使用时间≥4小时。
- 眼表疾病指数（OSDI）评分≥13分（表示轻度至重度症状）。
- 通过红外线睑板腺成像测量的非侵入性泪膜破裂时间（NIBUT）≤10秒。
- 基线睑板腺成像中可见睑板腺，允许进行定量分析。
- 具备在其主要数字设备上安装和操作BlinkEasy软件的技术能力。
排除标准：
- 活动性眼病，包括感染、角膜溃疡或急性结膜炎。
- 有眼科手术史（如屈光手术、白内障摘除术）或严重眼外伤史。
- 过去3个月内使用过影响眼表的局部眼科药物（如类固醇、青光眼药物或环孢素）。
- 在为期12周的研究期间无法停用隐形眼镜的活跃使用者。
- 已知会影响眼表的全身性疾病（如干燥综合征、类风湿关节炎）。
- 诊断为糖尿病（1型或2型）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组 (BlinkEasy)
分配到该组的用户将使用 'BlinkEasy' 软件 12 周。
|
参与者将在其主要数字显示终端（VDT）上安装'BlinkEasy'软件。
该应用程序以每分钟约8次提醒的频率提供自动化视觉通知，专门设计用于提示完全、自愿的眨眼动作。
参与者被要求在每次视觉提示时连续完成两次完整的眨眼。
该软件在为期12周的研究期间内，在用户活跃使用屏幕的时间内运行。
系统日志将被记录以监控每日依从性和软件使用时间，确保干预措施实施的一致性。
其他名称：
|
|
有源比较器：对照组（标准护理）
此组用户将在12周内遵循20-20-20视觉卫生规则。
|
参与者将接受关于视觉卫生和屏幕使用人体工学实践的标准教育课程和书面材料。
主要干预措施是“20-20-20法则”，该法则指导用户在每使用屏幕20分钟后休息20秒，观看至少20英尺（6米）外的物体，以促进眼部肌肉放松和自然眨眼。
该组将不使用任何自动提醒软件。
在为期12周的研究期间，参与者将在随访访问中自我报告依从性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线至访视期睑板腺萎缩面积与睑板腺评分的变化。
大体时间：基线、4周、8周和12周。
|
使用红外线睑板腺成像（Oculus Keratograph 5M）进行睑板腺损失的定量和定性评估。 面积损失百分比：计算为损失腺体面积与总睑板面积之比（0-100%）。 睑板腺评分（Jenvis量表）：采用4点评分标准，其中0表示无损失；1表示损失≤25%；2表示损失26-50%；3表示损失51-75%；4表示损失>75%。 双眼将独立评估。 |
基线、4周、8周和12周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比的眼表疾病指数（OSDI）评分变化。
大体时间：基线、4周、8周和12周。
|
使用经过验证的12项OSDI问卷评估干眼症状及其对视力相关生活质量的影响。 总分按0至100分计算，其中： 0-12分：正常/无症状。 13-22分：轻度干眼。 23-32分：中度干眼。 33-100分：重度干眼。 分数越高表示症状严重程度和功能限制越大。 |
基线、4周、8周和12周。
|
|
与基线相比非侵入性泪膜破裂时间(NIBUT)的变化。
大体时间：基线、4周、8周和12周。
|
使用Oculus Keratograph 5M评估泪膜稳定性。
NIBUT测量从完全眨眼到角膜表面反射的Placido盘图像首次出现干燥点或变形之间的时间（以秒为单位）。
NIBUT时间越长，表明泪膜稳定性越好。
将分别对每只眼睛进行测量。
|
基线、4周、8周和12周。
|
|
从基线平均眨眼率（BPM）的变化。
大体时间：整个12周研究期间每周平均值。
|
软件在活跃屏幕使用期间记录的每分钟平均眨眼次数（bpm）。
该客观指标将评估与对照组相比眨眼频率的改善情况。
|
整个12周研究期间每周平均值。
|
|
从基线平均眨眼持续时间的变化。
大体时间：整个12周研究期间的平均值。
|
以毫秒（ms）为单位测量的单次眨眼平均持续时间。
持续时间增加可能意味着眨眼更完整有效，有助于眼表润滑。
|
整个12周研究期间的平均值。
|
|
减少关键眨眼缺陷所耗时间。
大体时间：在整个12周研究期间每周总计。
|
参与者每分钟眨眼次数低于7.5次阈值的单次会话总时长（分钟/秒）。
该变量用于衡量软件预防“凝视”发作的能力。
|
在整个12周研究期间每周总计。
|
|
对数字干预的依从性。
大体时间：12周内累计总量。
|
研究中软件处于活动状态时的总屏幕时间（小时和分钟），以及触发并被确认的眨眼提醒总次数。
|
12周内累计总量。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Mercedes Garcia Albisua, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.