Knipperherinneringen en Meibomklierverlies bij Digitale Schermgebruikers.
Effect van een Knipperherinneringsprogramma op de Progressie van Meibomklierverlies bij Intensieve Digitale Schermgebruikers: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met Infrarood Meibografie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oogoppervlakziekte (OSD) bij gebruikers van digitale beeldschermen (VDT) wordt beschouwd als een "levensstijlepidemie" die de productiviteit en levenskwaliteit beïnvloedt. De hoge visuele eisen die schermen stellen leiden tot een aanzienlijke vermindering van de knipperfrequentie en een toename van onvolledige knipperingen. Deze knipperineffectiviteit resulteert in instabiliteit van de traanfilm, weerspiegeld in een niet-invasieve traanfilmbreuktijd (NIBUT) van <10 seconden, en is sterk gecorreleerd met Meiboomklierdisfunctie (MGD), die de ernst van droge ogen bij deze gebruikers bepaalt.
Hoewel standaard preventieve maatregelen zoals de "20-20-20-regel" algemeen worden aanbevolen, is het bewijs over hun impact op objectieve morfologische parameters van het oogoppervlak beperkt of inconsistent. Deze studie behandelt het kritieke gat in langdurige gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) die de duurzaamheid van digitale gedragsaanpassingen op klierlijke morfologie evalueren.
Dit is een gerandomiseerd, parallelgroep (1:1), open-label klinisch onderzoek. Deelnemers zullen intensieve digitale schermgebruikers zijn (gedefinieerd als ≥4 uur per dag gedurende minimaal 3 dagen per week) in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, geworven uit het Hospital de la Ceguera (APEC).
Interventiegroepen:
Experimentele groep: Deelnemers zullen de "BlinkEasy"-software op hun digitale apparaten installeren. Het programma zal ongeveer 8 keer per minuut een visuele waarschuwing tonen die is ontworpen om volledige knipperingen te induceren; deelnemers wordt gevraagd om twee keer te knipperen bij elke waarschuwing. Naleving wordt geregistreerd via geautomatiseerde systeemlogboeken.
Controlegroep: Deelnemers zullen standaard visuele hygiëne-educatie ontvangen, inclusief de 20-20-20-regel en basisaanbevelingen over knipperen en visuele rust.
Het primaire doel is om te evalueren of actieve knipperherinneringen de progressie van Meiboomklierverlies over een periode van 12 weken verminderen, met behulp van infrarood meibografie (Keratograph 5M) als primaire structurele maat. De studie veronderstelt dat de interventie de progressie van Meiboomklierverlies met minstens 10-15% van het totale klierlijke gebied (of ≥0,5 punten in meiboscore) zal verminderen in vergelijking met de controlegroep. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in symptomen van droge ogen (gemeten door de 12-item OSDI-vragenlijst) en functionele traanfilmparameters (NIBUT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Francisco Heredia González, MD
- Telefoonnummer: 52 + 5513095969
- E-mail: heredia.04102001@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
- Telefoonnummer: 52 + 5583725429
- E-mail: joraulandgm@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 40 jaar.
- Intensieve digitale schermgebruikers, gedefinieerd als een gemiddelde schermtijd van ≥4 uur per dag gedurende minimaal 3 dagen per week.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥13 (wat duidt op milde tot ernstige symptomen).
- Non-invasieve traanfilmbreuktijd (NIBUT) ≤10 seconden gemeten met infrarood meibografie.
- Aanwezigheid van zichtbare Meibomklieren bij baseline meibografie, wat kwantitatieve analyse mogelijk maakt.
- Technische vaardigheid om de BlinkEasy-software op hun primaire digitale apparaat te installeren en te bedienen.
Exclusiecriteria:
- Actieve oogziekte, waaronder infecties, hoornvlieszweren of acute conjunctivitis.
- Geschiedenis van oogchirurgie (bijv. refractieve chirurgie, cataractextractie) of significant oogletsel.
- Gebruik van topische oftalmische medicatie die het oogoppervlak beïnvloedt (bijv. steroïden, glaucoommedicatie of ciclosporine) in de afgelopen 3 maanden.
- Actief gebruik van contactlenzen dat niet kan worden onderbroken gedurende de 12 weken durende studieperiode.
- Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het oogoppervlak beïnvloeden (bijv. syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis).
- Diagnose Diabetes Mellitus (Type 1 of Type 2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (BlinkEasy)
Gebruikers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de 'BlinkEasy'-software gedurende 12 weken gebruiken.
|
Deelnemers zullen de 'BlinkEasy'-software installeren op hun primaire digitale beeldschermterminal (VDT).
De applicatie geeft automatische visuele meldingen met een frequentie van ongeveer 8 herinneringen per minuut, specifiek ontworpen om volledige, vrijwillige knipperingen te stimuleren.
Deelnemers krijgen de instructie om twee opeenvolgende volledige knipperingen uit te voeren bij elke visuele aanwijzing.
De software werkt tijdens de actieve schermtijd van de gebruiker gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Systeemlogboeken worden vastgelegd om de dagelijkse naleving en softwaregebruikstijd te monitoren, zodat de consistentie van de interventie-uitvoering gewaarborgd blijft.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaardzorg)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken de 20-20-20-visuelehygiëneregel volgen.
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde educatieve sessie en schriftelijk materiaal ontvangen over visuele hygiëne en ergonomische praktijken voor schermgebruik.
De primaire interventie is de '20-20-20-regel', die de gebruiker instrueert om elke 20 minuten schermgebruik een pauze van 20 seconden te nemen door naar een object te kijken dat op minimaal 20 voet (6 meter) afstand staat, om oogspierontspanning en natuurlijk knipperen te bevorderen.
Deze groep zal geen geautomatiseerde herinneringssoftware gebruiken.
Naleving zal door deelnemers zelf worden gerapporteerd tijdens vervolgbezoeken gedurende de 12-weken durende studieduur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het uitvalgebied van de meibomklieren en de Meiboscore.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van verlies van Meibomklieren met behulp van infrarood meibografie (Oculus Keratograph 5M). Klierverlies wordt gemeten als: Percentage gebiedsverlies: Bereken als de verhouding tussen het gebied van verloren klieren en het totale tarsale gebied (0-100%). Meiboscore (Jenvis-schaal): Een 4-punts beoordelingsschaal waarbij 0 geen verlies aangeeft; 1 is ≤25% verlies; 2 is 26-50% verlies; 3 is 51-75% verlies; en 4 is >75% verlies. Beide ogen worden onafhankelijk geëvalueerd. Stabilisatie of vermindering van deze parameters in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep wordt beschouwd als een positief resultaat. |
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Beoordeling van droge ogen symptomen en hun impact op de visiegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde 12-item OSDI-vragenlijst. De totale score wordt berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij: 0-12: Normaal / Geen symptomen. 13-22: Milde droge ogen. 23-32: Matige droge ogen. 33-100: Ernstige droge ogen. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst en functionele beperking. |
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
|
Verandering vanaf baseline in niet-invasieve traanfilmbreuktijd (NIBUT).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Evaluatie van de traanfilmstabiliteit met behulp van de Oculus Keratograph 5M.
De NIBUT meet de tijd (in seconden) tussen een volledige knippering en het eerste verschijnen van een droge plek of vervorming in het gereflecteerde Placido-schijfbeeld op het hoornvliesoppervlak.
Een langere NIBUT duidt op een betere traanfilmstabiliteit.
De metingen worden voor elk oog afzonderlijk uitgevoerd.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde knipperfrequentie (BPM).
Tijdsspanne: Wekelijks gemiddelde gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
Het gemiddelde aantal knipperbewegingen per minuut (bpm) dat door de software is geregistreerd tijdens actieve schermsessies.
Deze objectieve maatstaf zal de verbetering in knipperfrequentie evalueren in vergelijking met de controlegroep.
|
Wekelijks gemiddelde gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
|
Verandering vanaf de basislijn in gemiddelde knipperduur.
Tijdsspanne: Wekelijks gemiddelde gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
|
De gemiddelde duur van individuele knipperbewegingen gemeten in milliseconden (ms).
Een toename in duur kan correleren met volledigere en effectievere knipperbewegingen voor de smering van het oogoppervlak.
|
Wekelijks gemiddelde gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
|
|
Vermindering van de tijd die wordt besteed aan kritieke knipperdeficiëntie.
Tijdsspanne: Wekelijkse totaal gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
Totale tijd (minuten/seconden) per sessie waarin de knippersnelheid van de deelnemer onder de drempel van 7,5 keer per minuut valt.
Deze variabele meet het vermogen van de software om "starepisodes" te voorkomen.
|
Wekelijkse totaal gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
|
Naleving van de digitale interventie.
Tijdsspanne: Totaal geaccumuleerd over 12 weken.
|
Totale schermtijd (uren en minuten) met de software actief en het totale aantal knipperwaarschuwingen dat tijdens de studie werd geactiveerd en bevestigd.
|
Totaal geaccumuleerd over 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Nosch DS, Foppa C, Toth M, Joos RE. Blink Animation Software to Improve Blinking and Dry Eye Symptoms. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e310-5. doi: 10.1097/OPX.0000000000000654.
- Singh S, Donthineni PR, Srivastav S, Jacobi C, Basu S, Paulsen F. Lacrimal and meibomian gland evaluation in dry eye disease: A mini-review. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1090-1098. doi: 10.4103/IJO.IJO_2622_22.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Lapa I, Ferreira S, Mateus C, Rocha N, Rodrigues MA. Real-Time Blink Detection as an Indicator of Computer Vision Syndrome in Real-Life Settings: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 4;20(5):4569. doi: 10.3390/ijerph20054569.
- Ashwini DL, Ve RS, Nosch D, Wilmot N. Efficacy of blink software in improving the blink rate and dry eye symptoms in visual display terminal users - A single-blinded randomized control trial. Indian J Ophthalmol. 2021 Oct;69(10):2643-2648. doi: 10.4103/ijo.IJO_3405_20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGJF_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .