Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напоминания моргать и потеря мейбомиевых желёз у пользователей цифровых экранов.

25 февраля 2026 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Влияние программы напоминания о моргании на прогрессирование потери мейбомиевых желёз у интенсивных пользователей цифровых экранов: рандомизированное контролируемое исследование с инфракрасной мейбографией.

Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку того, уменьшает ли программа напоминания о моргании ('BlinkEasy') прогрессирование потери мейбомиевых желёз у интенсивных пользователей цифровых экранов в течение трёх месяцев, используя инфракрасную мейбографию в качестве основного структурного показателя. Кроме того, в исследовании будут проанализированы изменения симптомов синдрома сухого глаза с использованием 12-пунктового опросника Ocular Surface Disease Index (OSDI) и времени разрыва слёзной плёнки без инвазивного вмешательства (NIBUT).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание глазной поверхности (ЗГП) у пользователей цифровых дисплеев (ЦД) считается «эпидемией образа жизни», влияющей на производительность и качество жизни. Высокая зрительная нагрузка, создаваемая экранами, приводит к значительному снижению частоты моргания и увеличению неполных морганий. Эта неэффективность моргания приводит к нестабильности слезной пленки, что отражается в показателе неинвазивного времени разрыва слезной пленки (НИВРСП) <10 секунд, и сильно коррелирует с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ), которая определяет тяжесть синдрома сухого глаза у этих пользователей.

Хотя стандартные профилактические меры, такие как «правило 20-20-20», обычно рекомендуются, данные об их влиянии на объективные морфологические параметры глазной поверхности ограничены или противоречивы. Это исследование направлено на устранение критического пробела в долгосрочных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ), оценивающих устойчивость эффекта цифровых поведенческих модификаций на морфологию желез.

Это рандомизированное, открытое клиническое исследование с параллельными группами (1:1). Участниками будут активные пользователи цифровых экранов (определяемые как использование ≥4 часов в день не менее 3 дней в неделю) в возрасте от 18 до 40 лет, набранные из Госпиталя слепоты (APEC).

Группы вмешательства:

Экспериментальная группа: Участники установят программное обеспечение «BlinkEasy» на свои цифровые устройства. Программа будет отображать визуальное напоминание примерно 8 раз в минуту, предназначенное для стимуляции полных морганий; участникам будет дана инструкция моргать дважды при каждом напоминании. Соблюдение режима будет регистрироваться с помощью автоматических системных журналов.

Контрольная группа: Участники получат стандартное обучение визуальной гигиене, включая правило 20-20-20 и базовые рекомендации по морганию и зрительному отдыху.

Основная цель — оценить, уменьшают ли активные напоминания о моргании прогрессирование потери мейбомиевых желез за 12-недельный период, используя инфракрасную мейбографию (Keratograph 5M) в качестве первичной структурной меры. Исследование предполагает, что вмешательство снизит прогрессирование потери мейбомиевых желез по крайней мере на 10–15% от общей площади желез (или ≥0,5 баллов по мейбоскору) по сравнению с контрольной группой. Вторичные исходы включают изменения в симптомах сухого глаза (измеряемые по 12-пунктовому опроснику OSDI) и функциональных параметрах слезной пленки (НИВРСП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: José Francisco Heredia González, MD
  • Номер телефона: 52 + 5513095969
  • Электронная почта: heredia.04102001@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Номер телефона: 52 + 5583725429
  • Электронная почта: joraulandgm@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Интенсивные пользователи цифровых экранов, определяемые как среднее время использования экрана ≥4 часа в день не менее 3 дней в неделю.
  • Балл по индексу заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥13 (указывает на легкие или тяжелые симптомы).
  • Время разрыва слезной пленки неинвазивным методом (NIBUT) ≤10 секунд, измеренное с помощью инфракрасной мейбографии.
  • Наличие видимых мейбомиевых желез на исходной мейбографии, позволяющее провести количественный анализ.
  • Техническая способность установить и использовать программное обеспечение BlinkEasy на своем основном цифровом устройстве.

Критерии исключения:

  • Активные заболевания глаз, включая инфекции, язвы роговицы или острый конъюнктивит.
  • История офтальмологических операций (например, рефракционной хирургии, экстракции катаракты) или значительных травм глаз.
  • Использование местных офтальмологических препаратов, влияющих на поверхность глаза (например, стероидов, препаратов от глаукомы или циклоспорина) в течение последних 3 месяцев.
  • Активное использование контактных линз, которое не может быть приостановлено на протяжении 12-недельного периода исследования.
  • Системные состояния, известные своим влиянием на поверхность глаза (например, синдром Шегрена, ревматоидный артрит).
  • Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (BlinkEasy)
Пользователи, назначенные в эту группу, будут использовать программное обеспечение «BlinkEasy» в течение 12 недель.
Поведенческий: Цифровое программное обеспечение для напоминания о моргании (BlinkEasy)
Участники установят программное обеспечение 'BlinkEasy' на свой основной цифровой дисплейный терминал (ВДТ). Приложение обеспечивает автоматические визуальные уведомления с частотой приблизительно 8 напоминаний в минуту, специально разработанные для стимулирования полных, произвольных морганий. Участникам предписано выполнять два последовательных полных моргания при каждом визуальном сигнале. Программное обеспечение работает во время активного времени использования экрана пользователем на протяжении 12-недельного периода исследования. Системные журналы будут записываться для контроля ежедневного соблюдения режима и времени использования программного обеспечения, чтобы обеспечить последовательность в проведении вмешательства.
Другие имена:
  • Программа активного напоминания о моргании
  • Программное обеспечение для автоматизированного обучения морганию
  • Компьютерная система предупреждения о моргании
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартное лечение)
Пользователи в этой группе будут следовать правилу визуальной гигиены 20-20-20 в течение 12 недель.
Поведенческий: Обучение визуальной гигиене (правило 20-20-20).
Участники получат стандартизированное обучающее занятие и письменные материалы по визуальной гигиене и эргономическим практикам при работе с экранами. Основным вмешательством является «правило 20-20-20», согласно которому пользователю рекомендуется делать 20-секундный перерыв каждые 20 минут работы с экраном, смотря на объект на расстоянии не менее 20 футов (6 метров), чтобы способствовать расслаблению глазных мышц и естественному морганию. Эта группа не будет использовать какое-либо программное обеспечение для автоматических напоминаний. Соблюдение режима будет самостоятельно сообщаться участниками во время контрольных визитов в течение 12-недельного периода исследования.
Другие имена:
  • Правило 20-20-20
  • Обучение визуальной гигиене
  • Стандартные рекомендации по эргономике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня площади выпадения мейбомиевых желез и мейбоскоры.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Количественная и качественная оценка потери мейбомиевых желез с использованием инфракрасной мейбографии (Oculus Keratograph 5M). Потерю желез будут измерять как:

Процент потери площади: Рассчитывается как отношение площади потерянных желез к общей тарзальной площади (0-100%).

Мейбоскор (шкала Jenvis): 4-балльная шкала оценки, где 0 означает отсутствие потерь; 1 - ≤25% потерь; 2 - 26-50% потерь; 3 - 51-75% потерь; и 4 - >75% потерь.

Оба глаза будут оцениваться независимо. Стабилизация или уменьшение этих параметров в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой будет считаться положительным результатом.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Оценка симптомов сухого глаза и их влияния на качество жизни, связанное со зрением, с использованием валидированного 12-пунктного опросника OSDI. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 100, где:

0-12: Норма / Отсутствие симптомов.

13-22: Легкая степень сухого глаза.

23-32: Умеренная степень сухого глаза.

33-100: Тяжелая степень сухого глаза.

Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и функциональные ограничения.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение от исходного уровня времени разрыва слезной пленки неинвазивным методом (NIBUT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Оценка стабильности слезной пленки с использованием Oculus Keratograph 5M. NIBUT измеряет время (в секундах) между полным морганием и первым появлением сухого пятна или искажения в отраженном изображении диска Пласидо на поверхности роговицы. Более длительный NIBUT указывает на лучшую стабильность слезной пленки. Измерения будут проводиться для каждого глаза независимо.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение среднего частоты моргания (уд./мин) от исходного уровня.
Временное ограничение: Средненедельное значение на протяжении 12-недельного периода исследования.
Среднее количество морганий в минуту (уд./мин), регистрируемое программным обеспечением во время активных сессий работы с экраном. Данный объективный показатель позволит оценить улучшение частоты морганий по сравнению с контрольной группой.
Средненедельное значение на протяжении 12-недельного периода исследования.
Изменение средней продолжительности моргания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Среднеенедельное значение в течение 12-недельного периода исследования.
Средняя продолжительность отдельных морганий, измеренная в миллисекундах (мс). Увеличение продолжительности может коррелировать с более полными и эффективными морганиями для увлажнения поверхности глаза.
Среднеенедельное значение в течение 12-недельного периода исследования.
Сокращение времени, проводимого с критическим дефицитом мигания.
Временное ограничение: Общая сумма за неделю в течение всего 12-недельного периода исследования.
Общее время (минуты/секунды) за сеанс, когда частота моргания участника падает ниже порога в 7,5 морганий в минуту. Эта переменная измеряет способность программного обеспечения предотвращать эпизоды «пристального взгляда».
Общая сумма за неделю в течение всего 12-недельного периода исследования.
Соблюдение цифрового вмешательства.
Временное ограничение: Общий накопленный показатель за 12 недель.
Общее время использования экрана (часы и минуты) с активным программным обеспечением и общее количество предупреждений о моргании, сработавших и подтвержденных в ходе исследования.
Общий накопленный показатель за 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Следователи

  • Главный следователь: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGJF_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться