Somministrazione di insulina con sistema ibrido a circuito chiuso dopo pancreatectomia (HCL PP)
Effetti metabolici della somministrazione di insulina a ciclo chiuso ibrido nelle persone con diabete dopo pancreatectomia: uno studio controllato randomizzato a crossover
Gli individui con diabete secondario a pancreatectomia sperimentano una ridotta qualità della vita, in parte a causa delle difficoltà nella gestione dei livelli di glucosio nel sangue altamente variabili. I sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL) per la somministrazione automatizzata di insulina (AID), ampiamente valutati nel diabete di tipo 1, possono migliorare sia gli esiti metabolici che la qualità della vita in questa popolazione.
Una revisione della letteratura ha identificato alcuni studi osservazionali che riportano risultati promettenti con i sistemi HCL nel contesto del diabete post-pancreatectomia. Solo uno studio randomizzato ha valutato l'AID in questa popolazione, mostrando risultati eccellenti, ma utilizzando un complesso sistema biormonale che non è ancora disponibile commercialmente a livello mondiale. Di conseguenza, mancano ancora prove confermative riguardo all'efficacia dei sistemi HCL monormonali disponibili commercialmente negli individui con diabete secondario a pancreatectomia, prove cruciali per sostenere un accesso più ampio a questa tecnologia.
L'intervento consisterà in un trattamento AID di 3 mesi che combina MiniMed 780 e Simplera.
Il periodo di controllo consisterà in 3 mesi di utilizzo di Simplera per il monitoraggio continuo del glucosio, insieme al trattamento diabetico abituale del partecipante.
L'esito primario è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio interstiziale rimangono nell'intervallo target (70-180 mg/dL), misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM, Simplera), durante un periodo di 3 mesi utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780, rispetto a un periodo di 3 mesi sotto il trattamento diabetico abituale del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema MiniMed 780G comprende una pompa di insulina esterna con un catetere di infusione sottocutaneo inserito dal partecipante utilizzando un kit di inserimento dedicato. Il set di infusione viene posizionato nell'addome, nei glutei, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia, seguendo le procedure igieniche standard.
Il sistema Simplera consiste in un sensore di glucosio continuo esterno tutto-in-uno inserito sottocute nella parte posteriore del braccio superiore tramite un dispositivo di inserimento dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coralie AMADOU, MD
- Numero di telefono: +33 1 61 69 33 87
- Email: coralie.amadou@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: +33 1 61 69 31 50
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contatto:
- Coralie AMADOU, MD
- Numero di telefono: +33 1 61 69 33 87
- Email: coralie.amadou@chsf.fr
-
Investigatore principale:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Francia, 75018
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Contatto:
- Aurélie CARLIER, MD
- Numero di telefono: +33 1 40 25 78 67
- Email: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 anni
- Storia di pancreatectomia totale o parziale con C-peptide casuale < 0.3 ng/mL e glicemia concomitante tra 120 e 225 mg/dL (nessun ritardo minimo richiesto dall'intervento chirurgico)
- Dose giornaliera totale di insulina tra 6 unità e 250 unità
- Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale francese
- Individuo in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di retinopatia diabetica pari o superiore a retinopatia diabetica non proliferativa grave, non stabilizzata dal trattamento oftalmologico
- Trattamento abituale del diabete con microinfusore di insulina accoppiato a monitoraggio continuo della glicemia con sistema di "sospensione prima dell'ipoglicemia"
- Donna incinta o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
- Chemioterapia pianificata nei prossimi 6 mesi
- Nutrizione enterale o parenterale
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
- Disturbi cognitivi o psichiatrici che compromettono l'autonomia dell'individuo nella gestione della somministrazione automatizzata di insulina
- Persona che partecipa a un altro studio di ricerca o con un periodo di esclusione ancora in corso
- Individuo sotto tutela o curatela
- Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del MiniMed 780 - Simplera
- Detenuto o altrimenti privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1: MiniMed 780 poi trattamento diabetico abituale
|
MiniMed 780 associato a Simplera
|
|
Sperimentale: Sequenza 2: Trattamento diabetico abituale poi MiniMed 780
|
MiniMed 780 associato a Simplera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo nel range
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio interstiziale rimangono entro l'intervallo target (70-180 mg/dL), misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM, Simplera), in un periodo di 3 mesi utilizzando il sistema a circuito chiuso ibrido MiniMed 780 rispetto a un periodo di 3 mesi con il trattamento abituale per il diabete del partecipante.
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Livello di HbA1c, misurato mediante esami ematici di laboratorio, dopo 3 mesi di trattamento con MiniMed 780 rispetto a dopo 3 mesi del trattamento abituale per il diabete del partecipante.
|
A 3 mesi
|
|
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio interstiziale rimangono al di sotto di 70 mg/dL, misurata mediante CGM, in un periodo di 3 mesi utilizzando MiniMed 780, rispetto a un periodo di 3 mesi sotto il trattamento abituale per il diabete del partecipante.
|
A 3 mesi
|
|
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Il coefficiente di variazione (CV) del glucosio, misurato tramite CGM, in un periodo di 3 mesi utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 780, rispetto a un periodo di 3 mesi sotto il trattamento abituale per il diabete del partecipante.
|
A 3 mesi
|
|
Frequenza di eventi metabolici acuti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
La frequenza di eventi metabolici acuti gravi che combina la frequenza di ipoglicemia grave, chetoacidosi diabetica (DKA) e visite d'emergenza correlate al diabete o ricoveri ospedalieri non pianificati, in un periodo di 3 mesi utilizzando il sistema MiniMed 780 a circuito chiuso ibrido, rispetto a un periodo di 3 mesi con il trattamento abituale del diabete del partecipante.
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02384-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MiniMed 780 associato a Simplera
-
University Hospital, MotolReclutamentoDiabete mellito di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 con ipoglicemia | GuidareCechia