Hybridní uzavřený okruh dodávky inzulínu po pankreatektomii (HCL PP)
Metabolické účinky hybridního uzavřeného okruhu podávání inzulínu u osob s diabetem po pankreatektomii: randomizovaná kontrolovaná studie křížového typu
Jedinci s diabetem vzniklým po pankreatektomii mají sníženou kvalitu života, částečně kvůli obtížím při zvládání vysoce variabilních hladin krevního cukru. Hybridní uzavřené smyčky (HCL) systémy automatizovaného podávání inzulínu (AID), rozsáhle hodnocené u diabetu 1. typu, mohou zlepšit jak metabolické výsledky, tak kvalitu života u této populace.
Přehled literatury identifikoval několik observačních studií, které uvádějí slibné výsledky se systémy HCL v kontextu diabetu po pankreatektomii. Pouze jedna randomizovaná studie hodnotila AID u této populace a ukázala vynikající výsledky, ale používala komplexní bihormonální systém, který zatím není komerčně dostupný celosvětově. V důsledku toho stále chybí potvrzující důkazy ohledně účinnosti komerčně dostupných monohormonálních systémů HCL u jedinců s diabetem vzniklým po pankreatektomii, což jsou důkazy klíčové pro podporu širšího přístupu k této technologii.
Intervence bude spočívat v 3měsíční léčbě AID kombinující MiniMed 780 a Simplera.
Kontrolní období bude trvat 3 měsíce s použitím Simplera pro kontinuální monitorování glukózy spolu s obvyklou léčbou diabetu účastníka.
Primárním výsledkem je procento času, po který hladiny intersticiální glukózy zůstávají v cílovém rozmezí (70-180 mg/dL), měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM, Simplera), během 3měsíčního období s použitím hybridního uzavřeného systému MiniMed 780 ve srovnání s 3měsíčním obdobím pod obvyklou léčbou diabetu účastníka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém MiniMed 780G se skládá z externí inzulinové pumpy s podkožním infuzním katétrem, který účastník zavede pomocí speciálního zaváděcího setu. Infuzní set se umisťuje na břicho, hýždě, stehna nebo paže, a to v souladu se standardními hygienickými postupy.
Systém Simplera se skládá z komplexního externího senzoru pro kontinuální měření glukózy, který se zavádí podkožně na zadní stranu paže pomocí speciálního zaváděcího zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coralie AMADOU, MD
- Telefonní číslo: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline TOURTE
- Telefonní číslo: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francie, 91100
- Nábor
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonní číslo: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Francie, 75018
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kontakt:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let
- Historie totální nebo parciální pankreatektomie s náhodným C-peptidem < 0,3 ng/mL a současnou hladinou glukózy v krvi mezi 120 a 225 mg/dL (není vyžadována minimální doba od operace)
- Celková denní dávka inzulínu mezi 6 jednotkami a 250 jednotkami
- Být pojištěn ve francouzském systému sociálního zabezpečení
- Osoba schopná a ochotná poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost diabetické retinopatie v rozsahu těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo horší, nestabilizované oftalmologickou léčbou
- Běžná léčba diabetu pomocí inzulinové pumpy spojené s kontinuálním monitorováním glukózy se systémem "pozastavení před hypoglykémií"
- Těhotná žena nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- Plánovaná chemoterapie v následujících 6 měsících
- Enterální nebo parenterální výživa
- Odhadovaná délka života kratší než 12 měsíců
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy ohrožující autonomii osoby při zvládání automatizovaného podávání inzulínu
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie nebo s probíhající vylučovací lhůtou
- Osoba pod zákonným zastoupením nebo opatrovnictvím
- Jakákoliv kontraindikace uvedená v návodu k použití přístroje MiniMed 780 - Simplera
- Uvězněná nebo jinak zbavená svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: MiniMed 780 a poté obvyklá léčba diabetu
|
MiniMed 780 spojený se systémem Simplera
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Obvyklá léčba diabetu a poté MiniMed 780
|
MiniMed 780 spojený se systémem Simplera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozsahu
Časové okno: Po 3 měsících
|
Procento času, během kterého zůstávají intersticiální hladiny glukózy v cílovém rozmezí (70-180 mg/dL), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM, Simplera), po dobu 3 měsíců pomocí hybridního uzavřeného systému MiniMed 780 ve srovnání s 3měsíčním obdobím s obvyklou léčbou diabetu účastníka.
|
Po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Po 3 měsících
|
Hladina HbA1c, měřená laboratorním vyšetřením krve, po 3 měsících léčby systémem MiniMed 780 ve srovnání s hladinou po 3 měsících obvyklé léčby diabetu účastníka.
|
Po 3 měsících
|
|
Procento času pod rozsahem
Časové okno: Po 3 měsících
|
Procento času, po které zůstávají intersticiální hladiny glukózy pod 70 mg/dL, měřené pomocí CGM, během 3měsíčního období s použitím MiniMed 780 ve srovnání s 3měsíčním obdobím za obvyklé léčby diabetu účastníka.
|
Po 3 měsících
|
|
Glukózový variační koeficient
Časové okno: Po 3 měsících
|
Koeficient variace (CV) glykémie, měřený CGM, během 3měsíčního období při použití systému MiniMed 780 hybridního uzavřeného okruhu ve srovnání s 3měsíčním obdobím za obvyklé léčby diabetu účastníka.
|
Po 3 měsících
|
|
Frekvence akutních metabolických událostí
Časové okno: Po 3 měsících
|
Frekvence závažných akutních metabolických příhod kombinujících frekvenci těžké hypoglykémie, diabetické ketoacidózy (DKA) a návštěvy pohotovosti nebo neplánované hospitalizace související s diabetem během 3měsíčního období s využitím systému MiniMed 780 hybridního uzavřeného okruhu, ve srovnání s 3měsíčním obdobím pod obvyklou léčbou diabetu účastníka.
|
Po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02384-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .