Hybridt lukket-loop insulinadministration efter pankreatektomi (HCL PP)
Metaboliske effekter af hybrid lukket-loop insulinadministration hos personer med diabetes efter pankreatektomi: et randomiseret crossover-kontrolleret forsøg
Personer med diabetes sekundær til pankreatektomi oplever nedsat livskvalitet, delvist på grund af udfordringerne ved at håndtere højt varierende blodsukkerniveauer. Hybrid lukket-loop (HCL) automatiske insulintilførselssystemer, som er bredt evalueret i type 1-diabetes, kan forbedre både metaboliske resultater og livskvalitet i denne population.
En gennemgang af litteraturen identificerede nogle få observationsstudier, der rapporterede lovende resultater med HCL-systemer i forbindelse med post-pankreatektomi diabetes. Kun ét randomiseret forsøg har evalueret AID i denne population, som viste fremragende resultater, men ved brug af et komplekst bihormonalt system, der endnu ikke er kommercielt tilgængeligt på verdensplan. Derfor er der stadig mangel på bekræftende beviser vedrørende effektiviteten af kommercielt tilgængelige monohormonale HCL-systemer hos personer med diabetes sekundær til pankreatektomi, beviser der er afgørende for at understøtte bredere adgang til denne teknologi.
Interventionen vil bestå i en 3-måneders AID-behandling, der kombinerer MiniMed 780 og Simplera.
Kontrolperioden vil bestå i 3 måneders brug af Simplera til kontinuerlig glukosemonitorering sammen med deltagernes sædvanlige diabetesbehandling.
Det primære resultat er procentdelen af tid, hvor interstitielle glukoseniveauer forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL), målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM, Simplera), over en 3-måneders periode ved brug af MiniMed 780 hybrid lukket-loop-systemet, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltagernes sædvanlige diabetesbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MiniMed 780G-systemet består af en ekstern insulinpumpe med en subkutan infusionskateter, som deltageren indsætter ved hjælp af et dedikeret indsætningssæt. Infusionssættet placeres i maven, ballerne, lårene eller overarmene i overensstemmelse med standard hygiejneprocedurer.
Simplera-systemet består af en alt-i-ét ekstern kontinuerlig glucosesensor, som indsættes subkutant på bagsiden af overarmen via en dedikeret indsætningsenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Ledende efterforsker:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Frankrig, 75018
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kontakt:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 år
- Historie med total eller delvis pankreatektomi med tilfældigt C-peptid < 0,3 ng/mL og samtidigt blodsukker mellem 120 og 225 mg/dL (ingen minimumsforsinkelse påkrævet siden operationen)
- Samlet daglig insulindosis mellem 6 enheder og 250 enheder
- Være tilknyttet et fransk socialforsikringssystem
- Person i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetisk retinopati på eller ud over alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, ikke stabiliseret af oftalmologisk behandling
- Almindelig diabetesbehandling med en insulinpumpe kombineret med kontinuerlig glukosemåling med et "suspendér før hypoglykæmi"-system
- Gravid kvinde eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
- Planlagt kemoterapi inden for de næste 6 måneder
- Enteral eller parenteral ernæring
- Anslået forventet levetid mindre end 12 måneder
- Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kompromitterer personens autonomi til at håndtere automatiseret insulintilførsel
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse eller med en eksklusionsperiode stadig i gang
- Person under juridisk værgemål eller formynderskab
- Enhver kontraindikation nævnt i brugsanvisningen for MiniMed 780 - Simplera
- Fængslet eller på anden måde frataget frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sequence 1: MiniMed 780 derefter sædvanlig diabetesbehandling
|
MiniMed 780 forbundet med Simplera
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Sædvanlig diabetesbehandling og derefter MiniMed 780
|
MiniMed 780 forbundet med Simplera
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tiden i intervallet
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Procentdel af tiden, hvor interstitielle glukoseniveauer forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL), målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM, Simplera), over en 3-måneders periode ved brug af MiniMed 780 hybrid lukket-loop system sammenlignet med en 3-måneders periode med deltagerens sædvanlige diabetesbehandling.
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
HbA1c-niveau, målt ved laboratorieblodprøve, efter 3 måneders behandling med MiniMed 780 sammenlignet med efter 3 måneders af den sædvanlige diabetesbehandling af deltageren.
|
Efter 3 måneder
|
|
Procentdel af tid under måleområde
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Den procentdel af tiden, hvor interstitielle glukoseværdier forbliver under 70 mg/dL, målt ved CGM, over en 3-måneders periode med MiniMed 780, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltagerens sædvanlige diabetesbehandling.
|
Efter 3 måneder
|
|
Glukose variationskoefficient
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Glukose variationskoefficienten (CV), målt ved CGM, over en 3-måneders periode ved brug af MiniMed 780 hybrid lukket sløjfe-system, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltagerens sædvanlige diabetesbehandling.
|
Efter 3 måneder
|
|
Hyppighed af akutte metaboliske hændelser
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige akutte metaboliske hændelser, der kombinerer hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose (DKA) og diabetes-relaterede akutbesøg eller uplanlagte indlæggelser over en 3-måneders periode ved brug af MiniMed 780 hybrid lukket-loop system, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltagerens sædvanlige diabetesbehandling.
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A02384-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MiniMed 780 forbundet med Simplera
-
University Hospital, MotolRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | KøreTjekkiet