Hybrid stängt sling-system för insulinleverans efter pankreatektomi (HCL PP)
Metabola effekter av hybrid stängd slinga insulinadministration hos personer med diabetes efter pankreatektomi: en randomiserad korsad kontrollerad studie
Personer med diabetes sekundärt till pankreatektomi upplever nedsatt livskvalitet, delvis på grund av utmaningarna med att hantera mycket varierande blodsockernivåer. Hybrida sluten-loop (HCL) automatiska insulindosystem (AID), som har utvärderats i stor utsträckning vid typ 1-diabetes, kan förbättra både metaboliska utfall och livskvalitet i denna population.
En översikt av litteraturen identifierade några observationsstudier som rapporterar lovande resultat med HCL-system i samband med post-pankreatektomi diabetes. Endast ett randomiserat försök har utvärderat AID i denna population, vilket visade utmärkta resultat, men med ett komplext bihormonellt system som ännu inte är kommersiellt tillgängligt världen över. Följaktligen saknas fortfarande bekräftande bevis för effektiviteten av kommersiellt tillgängliga monohormonella HCL-system hos personer med diabetes sekundärt till pankreatektomi, bevis som är avgörande för att stödja bredare tillgång till denna teknologi.
Interventionen kommer att bestå i en 3-månaders AID-behandling som kombinerar MiniMed 780 och Simplera.
Kontrollperioden kommer att bestå i 3 månaders användning av Simplera för kontinuerlig glukosövervakning, tillsammans med deltagarnas vanliga diabetesbehandling.
Det primära utfallet är procentandelen av tiden som interstitiella glukosnivåer förblir inom målområdet (70-180 mg/dL), mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM, Simplera), under en 3-månadersperiod med MiniMed 780 hybrid sluten-loop-system, jämfört med en 3-månadersperiod under deltagarnas vanliga diabetesbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MiniMed 780G-systemet består av en extern insulinpump med en subkutan infusionskateter som deltagaren sätter in med ett dedikerat insättningskit. Infusionssättet placeras på magen, skinkorna, låren eller överarmarna, enligt standardhygienrutiner.
Simplera-systemet består av en allt-i-ett extern kontinuerlig glukossensor som sätts in subkutant på baksidan av överarmen via en dedikerad insättningsanordning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-post: coralie.amadou@chsf.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 1 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studieorter
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-post: coralie.amadou@chsf.fr
-
Huvudutredare:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kontakt:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 67
- E-post: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 år
- Anamnes med total eller partiell pankreatektomi med slumpmässigt C-peptid < 0,3 ng/mL och samtidigt blodglukos mellan 120 och 225 mg/dL (inget minsta tidsintervall krävs sedan operationen)
- Total daglig insulindos mellan 6 enheter och 250 enheter
- Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
- Individ som är kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av diabetisk retinopati på eller bortom svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, inte stabiliserad av oftalmologisk behandling
- Vanlig diabetesbehandling med en insulinpump kopplad till kontinuerlig glukosövervakning med ett "stopp före hypoglykemi"-system
- Gravid kvinna eller planerad graviditet inom de närmaste 6 månaderna
- Planerad kemoterapi inom de närmaste 6 månaderna
- Enteral eller parenteral nutrition
- Uppskattad livslängd mindre än 12 månader
- Kognitiva eller psykiatriska störningar som äventyrar individens autonomi att hantera automatiserad insulintillförsel
- Person som deltar i en annan forskningsstudie eller med en exklusionsperiod fortfarande pågående
- Individ under rättsligt ombud eller förmyndare
- Eventuella kontraindikationer som nämns i användningsanvisningen för MiniMed 780 - Simplera
- Fängslad eller på annat sätt frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: MiniMed 780 sedan vanlig diabetesbehandling
|
MiniMed 780 associerad med Simplera
|
|
Experimentell: Sekvens 2: Vanlig diabetesbehandling sedan MiniMed 780
|
MiniMed 780 associerad med Simplera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell tid inom målområde
Tidsram: Efter 3 månader
|
Procentandel av tiden som interstitiella glukosnivåer förblir inom målintervallet (70-180 mg/dL), mätt genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM, Simplera), under en 3-månadersperiod med MiniMed 780 hybrid sluten slinga-system jämfört med en 3-månadersperiod med deltagarens vanliga diabetesbehandling.
|
Efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Efter 3 månader
|
HbA1c-nivå, mätt genom laboratorieblodprov, efter 3 månaders behandling med MiniMed 780 jämfört med efter 3 månader av deltagarens vanliga diabetesbehandling.
|
Efter 3 månader
|
|
Procent av tiden under målområdet
Tidsram: Efter 3 månader
|
Andelen tid som interstitiella glukosnivåer förblir under 70 mg/dL, mätt med CGM, under en 3-månadersperiod med MiniMed 780, jämfört med en 3-månadersperiod under deltagarens vanliga diabetesbehandling.
|
Efter 3 månader
|
|
Glukos variationskoefficient
Tidsram: Efter 3 månader
|
Glukosets variationskoefficient (CV), som mäts med CGM, under en 3-månadersperiod med MiniMed 780 hybrid sluten slinga-systemet, jämfört med en 3-månadersperiod under deltagarens vanliga diabetesbehandling.
|
Efter 3 månader
|
|
Frekvens av akuta metabola händelser
Tidsram: Efter 3 månader
|
Frekvensen av allvarliga akuta metaboliska händelser som kombinerar frekvensen av allvarlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidos (DKA) och diabetesrelaterade akutbesök eller oplanerade sjukhusinläggningar, över en 3-månadersperiod med MiniMed 780 hybrid stängd slinga-system, jämfört med en 3-månadersperiod under deltagarens vanliga diabetesbehandling.
|
Efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A02384-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .