Hibrid zárt hurkú inzulinszolgáltatás pancreaseltávolítás után (HCL PP)
A hibrid zárt körű inzulinterápia anyagcsere-hatásai hasnyálmirigy-műtétet követően cukorbetegeknél: randomizált, keresztbe állított, kontrollált vizsgálat
A pancreatoctomiás diabetesben szenvedő személyek életminősége csökken, részben a nagyon változó vércukorszintek kezelésének kihívásai miatt. A hibrid zártkörű (HCL) automatizált inzulinszabályozó (AID) rendszerek, amelyeket széles körben értékeltek 1-es típusú cukorbetegségben, javíthatják mind a metabolikus eredményeket, mind az életminőséget ebben a populációban.
A szakirodalom áttekintése néhány megfigyelési tanulmányt azonosított, amelyek ígéretes eredményeket jelentettek HCL rendszerekkel a pancreatoctomiás diabetes kontextusában. Csak egy randomizált vizsgálat értékelte az AID-t ebben a populációban, kiváló eredményeket mutatva, de egy összetett bihormonális rendszert használva, amely még nem elérhető világszerte kereskedelmi forgalomban. Következésképpen továbbra is hiányzik a megerősítő bizonyíték a kereskedelmi forgalomban elérhető monohormonális HCL rendszerek hatékonyságáról pancreatoctomiás diabetesben szenvedő személyekben, ami kulcsfontosságú annak támogatásához, hogy szélesebb körben hozzáférhessenek ehhez a technológiához.
A beavatkozás egy 3 hónapos AID kezelésből fog állni, amely kombinálja a MiniMed 780-at és a Simplerát.
A kontroll időszak 3 hónapot fog tartalmazni, ahol a Simplera folyamatos glükózmonitorozásra szolgál, a résztvevők szokásos cukorbetegség-kezelésével együtt.
A primer kimenetel az az időszázalék, amikor az intersticiális glükózszintek a célterületen belül maradnak (70-180 mg/dL), folyamatos glükózmonitorozással (CGM, Simplera) mérve, egy 3 hónapos időszak alatt a MiniMed 780 hibrid zártkörű rendszer használatával, összehasonlítva egy 3 hónapos időszakkal a résztvevők szokásos cukorbetegség-kezelése alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MiniMed 780G rendszer egy külső inzulinszivattyúból áll, amelyhez a résztvevő egy speciális behelyezőkészlettel alkalmazott bőr alatti infúziós katétert alkalmaz. Az infúziós készletet a has, a fenék, a combok vagy a felkarok területére helyezik el a szabványos higiéniai eljárások betartásával.
A Simplera rendszer egy mindent egyben külső folyamatos glükózérzékelőből áll, amelyet egy speciális behelyező eszközzel a felkar hátulján bőr alá helyeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coralie AMADOU, MD
- Telefonszám: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline TOURTE
- Telefonszám: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Franciaország, 91100
- Toborzás
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kapcsolatba lépni:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonszám: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Kutatásvezető:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Franciaország, 75018
- Még nincs toborzás
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonszám: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18 éves kortól
- Teljes vagy részleges hasnyálmirigy-eltávolítás előzménye véletlenszerű C-peptid < 0,3 ng/mL mellett és egyidejű vércukorszint 120 és 225 mg/dL között (a műtét óta nem szükséges minimális időköz)
- Napi teljes inzulinadag 6 és 250 egység között
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozás
- A személy képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtani
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopathiánál vagy azon túl tartó diabéteszes retinopathia jelenléte, amely nem stabilizálódott szemészeti kezeléssel
- Szokásos cukorbetegség-kezelés inzulinpumpával, amely folyamatos glükózmonitorozáshoz kapcsolódik "hipoglikémia előtti felfüggesztés" rendszerrel
- Terhes nő vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapon belül
- Tervezett kemoterápia a következő 6 hónapon belül
- Enterális vagy parenterális táplálás
- Becsült várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Kognitív vagy pszichiátriai zavarok, amelyek veszélyeztetik a személy önállóságát az automatizált inzulinszabályozás kezelésében
- Olyan személy, aki részt vesz egy másik kutatási vizsgálatban, vagy aki kizárási időszakban van
- A személy gyámság vagy gondnokság alatt áll
- Bármilyen ellenjavallat, amely a MiniMed 780 - Simplera használati utasításában szerepel
- Bebörtönzött vagy más módon szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: MiniMed 780, majd szokásos cukorbetegség-kezelés
|
MiniMed 780, a Simplera rendszerrel társítva
|
|
Kísérleti: Sorrend 2: Szokásos cukorbetegség-kezelés, majd MiniMed 780
|
MiniMed 780, a Simplera rendszerrel társítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap után
|
Az interstitiális glükózszintek cél tartományban (70-180 mg/dL) maradásának százalékos aránya, melyet folyamatos glükózmonitorozással (CGM, Simplera) mérnek, a MiniMed 780 hibrid zártkörű rendszerrel egy 3 hónapos időszak alatt, összehasonlítva a résztvevő szokásos cukorbetegség-kezelésével egy 3 hónapos időszak alatt.
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap múlva
|
A HbA1c-szint, amelyet laboratóriumi vérvizsgálattal mértünk, a MiniMed 780-mal végzett 3 hónapos kezelés után, összehasonlítva a résztvevő szokásos cukorbetegség-kezelésének 3 hónapja után.
|
3 hónap múlva
|
|
Tartomány alatti idő százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap után
|
A MiniMed 780 használatával mért, 3 hónapos időszak alatt a CGM által mért intersticiális glükózszint 70 mg/dL alatt maradásának százalékos aránya, összehasonlítva a résztvevő szokásos diabéteszkezelése alatt eltöltött 3 hónapos időszakkal.
|
3 hónap után
|
|
Glükóz variációs együtthatója
Időkeret: 3 hónap után
|
A glükóz variációs együttható (CV), amit CGM mér, egy 3 hónapos időszak alatt a MiniMed 780 hibrid zárt hurkú rendszerrel, összehasonlítva egy 3 hónapos időszakkal a résztvevő szokásos diabéteszkezelése alatt.
|
3 hónap után
|
|
Akut metabolikus események gyakorisága
Időkeret: 3 hónap után
|
A súlyos akut metabolikus események gyakorisága, amely magában foglalja a súlyos hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis (DKA) és a cukorbetegséggel összefüggő sürgősségi látogatás vagy nem tervezett kórházi kezelés gyakoriságát egy 3 hónapos időszakban a MiniMed 780 hibrid zárt hurkú rendszer használata mellett, összehasonlítva a résztvevő szokásos diabétesz kezelése alatt eltöltött 3 hónapos időszakkal.
|
3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A02384-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .