Hybrides Closed-Loop-Insulin-System nach Pankreatektomie (HCL PP)
Metabolische Effekte der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe bei Menschen mit Diabetes nach Pankreatektomie: eine randomisierte Cross-over-kontrollierte Studie
Personen mit Diabetes infolge einer Pankreatektomie erleben eine beeinträchtigte Lebensqualität, teilweise aufgrund der Herausforderungen beim Management stark schwankender Blutzuckerwerte. Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Systeme zur automatisierten Insulinabgabe (AID), die bei Typ-1-Diabetes umfassend evaluiert wurden, könnten sowohl metabolische Ergebnisse als auch die Lebensqualität in dieser Population verbessern.
Eine Literaturübersicht identifizierte einige Beobachtungsstudien, die vielversprechende Ergebnisse mit HCL-Systemen im Kontext von Diabetes nach Pankreatektomie berichteten. Nur eine randomisierte Studie hat AID in dieser Population evaluiert und zeigte ausgezeichnete Ergebnisse, jedoch unter Verwendung eines komplexen bihormonellen Systems, das weltweit noch nicht kommerziell verfügbar ist. Folglich besteht weiterhin ein Mangel an bestätigenden Beweisen bezüglich der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher monohormoneller HCL-Systeme bei Personen mit Diabetes infolge einer Pankreatektomie, Beweise, die entscheidend sind, um einen breiteren Zugang zu dieser Technologie zu unterstützen.
Die Intervention besteht aus einer 3-monatigen AID-Behandlung, die MiniMed 780 und Simplera kombiniert.
Die Kontrollphase besteht aus 3 Monaten Nutzung des Simplera zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, zusammen mit der üblichen Diabetestherapie des Teilnehmers.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, in der die interstitiellen Glukosewerte innerhalb des Zielbereichs (70-180 mg/dL) bleiben, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM, Simplera), über einen 3-monatigen Zeitraum unter Verwendung des MiniMed 780 Hybrid-Closed-Loop-Systems, verglichen mit einem 3-monatigen Zeitraum unter der üblichen Diabetestherapie des Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MiniMed 780G-System besteht aus einer externen Insulinpumpe mit einem subkutanen Infusionskatheter, der vom Teilnehmer mithilfe eines speziellen Insertionskits eingeführt wird. Der Infusionssatz wird im Bauchbereich, Gesäß, Oberschenkeln oder Oberarmen platziert, wobei Standardhygieneverfahren eingehalten werden.
Das Simplera-System besteht aus einem All-in-One externen kontinuierlichen Glukosesensor, der subkutan auf der Rückseite des Oberarms mithilfe eines speziellen Insertionsgeräts eingeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-Mail: coralie.amadou@chsf.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 1 61 69 31 50
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studienorte
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-Mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Hauptermittler:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Frankreich, 75018
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kontakt:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 67
- E-Mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- Anamnese einer totalen oder partiellen Pankreatektomie mit zufälligem C-Peptid < 0,3 ng/mL und gleichzeitigem Blutzucker zwischen 120 und 225 mg/dL (keine Mindestfrist seit der Operation erforderlich)
- Tägliche Gesamtinsulindosis zwischen 6 Einheiten und 250 Einheiten
- An ein französisches Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Person in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer diabetischen Retinopathie im oder über dem Stadium der schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, nicht durch ophthalmologische Behandlung stabilisiert
- Übliche Diabetesbehandlung mit einer Insulinpumpe gekoppelt mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung mit einem „Unterbrechung vor Hypoglykämie“-System
- Schwangere Frau oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
- Geplante Chemotherapie innerhalb der nächsten 6 Monate
- Enterale oder parenterale Ernährung
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Autonomie der Person zur Verwaltung der automatisierten Insulinabgabe beeinträchtigen
- Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt oder deren Ausschlussfrist noch läuft
- Person unter rechtlicher Betreuung oder Pflegschaft
- Jede Kontraindikation, die in den Gebrauchsanweisungen des MiniMed 780 - Simplera erwähnt wird
- Inhaftiert oder anderweitig der Freiheit beraubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1: MiniMed 780 dann übliche Diabetesbehandlung
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MiniMed 780 assoziiert mit Simplera
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|
Experimental: Sequenz 2: Übliche Diabetesbehandlung, dann MiniMed 780
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MiniMed 780 assoziiert mit Simplera
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Prozentsatz der Zeit, in der die interstitiellen Glukosewerte im Zielbereich (70-180 mg/dL) bleiben, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM, Simplera), über einen Zeitraum von 3 Monaten mit dem MiniMed 780 Hybrid-Closed-Loop-System im Vergleich zu einem 3-monatigen Zeitraum mit der üblichen Diabetesbehandlung des Teilnehmers.
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Nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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HbA1c-Wert, gemessen durch Laborblutuntersuchung, nach 3-monatiger Behandlung mit MiniMed 780 im Vergleich zu nach 3-monatiger üblicher Diabetesbehandlung des Teilnehmers.
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Nach 3 Monaten
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Prozentsatz der Zeit unter dem Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Der Prozentsatz der Zeit, in der die interstitiellen Glukosewerte unter 70 mg/dL bleiben, gemessen mittels CGM, über einen Zeitraum von 3 Monaten mit MiniMed 780, verglichen mit einem Zeitraum von 3 Monaten unter der üblichen Diabetesbehandlung des Teilnehmers.
|
Nach 3 Monaten
|
|
Glukose-Koeffizient der Variation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Der Glukosevariationskoeffizient (CV), gemessen durch CGM, über einen Zeitraum von 3 Monaten unter Verwendung des MiniMed 780 Hybrid-Closed-Loop-Systems, im Vergleich zu einem 3-monatigen Zeitraum unter der üblichen Diabetesbehandlung der Teilnehmer.
|
Nach 3 Monaten
|
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Häufigkeit akuter Stoffwechselereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Die Häufigkeit schwerwiegender akuter Stoffwechselereignisse, die die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien, diabetischer Ketoazidose (DKA) und diabetesbedingter Notfallbesuche oder ungeplanter Krankenhausaufenthalte kombiniert, über einen 3-Monats-Zeitraum unter Verwendung des MiniMed 780 hybriden Closed-Loop-Systems, verglichen mit einem 3-Monats-Zeitraum unter der üblichen Diabetesbehandlung des Teilnehmers.
|
Nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A02384-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MiniMed 780 assoziiert mit Simplera
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