胰腺切除术后混合闭环胰岛素输送 (HCL PP)
2026年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
胰腺切除术后糖尿病患者使用混合闭环胰岛素输注的代谢效应：一项随机交叉对照试验
胰腺切除术后继发性糖尿病患者生活质量受损，部分原因是管理高度波动的血糖水平存在挑战。 在1型糖尿病中广泛评估的混合闭环（HCL）自动胰岛素输送（AID）系统，可能改善该人群的代谢结果和生活质量。
文献回顾发现了一些观察性研究，报告了HCL系统在胰腺切除术后糖尿病背景下取得的良好结果。 仅有一项随机试验评估了该人群中的AID，显示出优异的效果，但使用了复杂的双激素系统，该系统尚未在全球范围内商业化。 因此，关于市售单激素HCL系统在胰腺切除术后继发性糖尿病患者中的疗效，仍缺乏确证性证据，而此类证据对于支持该技术更广泛的应用至关重要。
干预措施将包括为期3个月的AID治疗，结合MiniMed 780和Simplera。
对照组将使用Simplera进行连续葡萄糖监测，为期3个月，同时参与者继续其常规糖尿病治疗。
主要结局是间质葡萄糖水平在目标范围内（70-180 mg/dL）的时间百分比，通过连续葡萄糖监测（CGM, Simplera）测量，在使用MiniMed 780混合闭环系统的3个月期间，与参与者常规糖尿病治疗的3个月期间进行比较。
研究概览
详细说明
MiniMed 780G 系统包含一个外部胰岛素泵，附带皮下输注导管，由参与者使用专用插入套件插入。 输液装置按照标准卫生程序放置在腹部、臀部、大腿或上臂。
Simplera 系统由一个一体化外部连续葡萄糖传感器组成，通过专用插入设备皮下插入上臂后侧。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Coralie AMADOU, MD
- 电话号码：+33 1 61 69 33 87
- 邮箱：coralie.amadou@chsf.fr
研究联系人备份
- 姓名：Caroline TOURTE
- 电话号码：+33 1 61 69 31 50
- 邮箱：caroline.tourte@chsf.fr
学习地点
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes、France、法国、91100
- 招聘中
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
接触：
- Coralie AMADOU, MD
- 电话号码：+33 1 61 69 33 87
- 邮箱：coralie.amadou@chsf.fr
-
首席研究员：
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris、France、法国、75018
- 尚未招聘
- Hôpital Bichat (APHP)
-
接触：
- Aurélie CARLIER, MD
- 电话号码：+33 1 40 25 78 67
- 邮箱：aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 有全胰或部分胰腺切除史，随机C肽水平＜0.3 ng/mL，且伴随血糖值在120至225 mg/dL之间（手术后无最短间隔要求）
- 每日胰岛素总剂量在6单位至250单位之间
- 加入法国社会保障体系
- 个人有能力并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 存在糖尿病视网膜病变，达到或超过严重非增殖性糖尿病视网膜病变，且眼科治疗未稳定病情
- 常规糖尿病治疗使用胰岛素泵，并配合连续血糖监测系统，带有“低血糖前暂停”功能
- 孕妇或计划在未来6个月内怀孕
- 计划在未来6个月内进行化疗
- 接受肠内或肠外营养支持
- 预计生存期少于12个月
- 认知或精神障碍影响个人自主管理自动化胰岛素输送的能力
- 正在参与其他研究或处于排除期内的个人
- 处于法定监护或监管下的个人
- MiniMed 780 - Simplera使用说明书中提到的任何禁忌症
- 被监禁或自由被剥夺的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：MiniMed 780 然后常规糖尿病治疗
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MiniMed 780 与 Simplera 配合使用
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实验性的：序列 2：常规糖尿病治疗，然后使用MiniMed 780
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MiniMed 780 与 Simplera 配合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内时间百分比
大体时间：3个月后
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在使用MiniMed 780混合闭环系统的3个月期间，与参与者常规糖尿病治疗的3个月期间相比，通过连续葡萄糖监测（CGM，Simplera）测量的间质葡萄糖水平保持在目标范围（70-180 mg/dL）内的时间百分比。
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3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月时
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与参与者常规糖尿病治疗3个月后相比，使用MiniMed 780治疗3个月后通过实验室血液检测测量的HbA1c水平。
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3个月时
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低于目标范围的时间百分比
大体时间：在3个月时
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与参与者常规糖尿病治疗下的3个月期间相比，使用MiniMed 780通过持续葡萄糖监测（CGM）测量的间质葡萄糖水平低于70 mg/dL的时间百分比，持续3个月。
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在3个月时
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血糖变异系数
大体时间：3个月后
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通过CGM测量的葡萄糖变异系数（CV），使用MiniMed 780混合闭环系统为期3个月期间，与参与者常规糖尿病治疗下为期3个月期间进行比较。
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3个月后
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急性代谢事件发生频率
大体时间：3个月后
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使用 MiniMed 780 混合闭环系统三个月期间，与参与者常规糖尿病治疗三个月期间相比，严重急性代谢事件（包括严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒（DKA）及糖尿病相关急诊就诊或计划外住院）的发生频率。
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3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Coralie AMADOU, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2027年11月19日
研究完成 (估计的)
2027年11月19日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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