췌장 절제술 후 하이브리드 폐쇄형 인슐린 전달 시스템 (HCL PP)
췌장절제술 후 당뇨병 환자에게 하이브리드 폐쇄루프 인슐린 전달의 대사 효과: 무작위 교차 대조 시험
췌장절제술 후 당뇨병을 가진 개인들은 혈당 변동성이 크기 때문에 혈당 관리의 어려움으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 제1형 당뇨병에서 널리 평가된 하이브리드 폐쇄루프(HCL) 자동 인슐린 투여(AID) 시스템은 이 집단의 대사 결과와 삶의 질을 모두 개선할 수 있습니다.
문헌 검토 결과, 췌장절제술 후 당뇨병 상황에서 HCL 시스템이 유망한 결과를 보고한 몇 가지 관찰 연구가 확인되었습니다. 이 집단에서 AID를 평가한 무작위 대조 시험은 단 하나뿐이며, 우수한 결과를 보였지만 전 세계적으로 아직 상용화되지 않은 복잡한 이중 호르몬 시스템을 사용했습니다. 결과적으로, 췌장절제술 후 당뇨병을 가진 개인에서 상용 단일 호르몬 HCL 시스템의 효능에 대한 확증적 증거가 부족하며, 이는 이 기술에 대한 보다 폭넓은 접근을 지원하기 위해 중요한 증거입니다.
중재는 MiniMed 780과 Simplera를 결합한 3개월간의 AID 치료로 구성됩니다.
대조 기간은 참가자의 기존 당뇨병 치료와 함께 Simplera를 사용한 3개월간의 지속적인 혈당 모니터링으로 구성됩니다.
주요 결과는 MiniMed 780 하이브리드 폐쇄루프 시스템을 사용한 3개월 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링(CGM, Simplera)으로 측정한 간질 혈당 수치가 목표 범위(70-180 mg/dL) 내에 머무는 시간의 백분율로, 참가자의 기존 당뇨병 치료를 받는 3개월 기간과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
MiniMed 780G 시스템은 피험자가 전용 삽입 키트를 사용하여 피하 주입 카테터를 삽입하는 외부 인슐린 펌프로 구성됩니다. 주입 세트는 표준 위생 절차에 따라 복부, 엉덩이, 허벅지 또는 상완에 배치됩니다.
Simplera 시스템은 전용 삽입 장치를 통해 상완 뒤쪽에 피하로 삽입되는 일체형 외부 연속 글루코스 센서로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coralie AMADOU, MD
- 전화번호: +33 1 61 69 33 87
- 이메일: coralie.amadou@chsf.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline TOURTE
- 전화번호: +33 1 61 69 31 50
- 이메일: caroline.tourte@chsf.fr
연구 장소
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France
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Corbeil-Essonnes, France, 프랑스, 91100
- 모병
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Coralie AMADOU, MD
- 전화번호: +33 1 61 69 33 87
- 이메일: coralie.amadou@chsf.fr
-
수석 연구원:
- Coralie AMADOU, MD
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Paris, France, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bichat (APHP)
-
연락하다:
- Aurélie CARLIER, MD
- 전화번호: +33 1 40 25 78 67
- 이메일: aurelie.carlier@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 총 또는 부분 췌장 절제술 병력이 있으며, 무작위 C-펩타이드 < 0.3 ng/mL 및 동반 혈당 120~225 mg/dL 사이(수술 후 최소 지연 기간 불필요)
- 하루 총 인슐린 용량 6~250 단위
- 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있음
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 개인
제외 기준:
- 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증 이상의 당뇨병성 망막병증이 있으며, 안과적 치료로 안정화되지 않음
- "저혈당 전 중단" 시스템이 있는 연속 혈당 모니터링과 결합된 인슐린 펌프를 통한 일반적인 당뇨병 치료
- 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획이 있는 여성
- 향후 6개월 내 화학요법 계획
- 경장 또는 비경장 영양
- 예상 생존 기간 12개월 미만
- 자동 인슐린 전달 관리에 대한 개인의 자율성을 저해하는 인지 또는 정신 장애
- 다른 연구에 참여 중이거나 제외 기간이 진행 중인 사람
- 법적 후견 또는 관리 하에 있는 개인
- MiniMed 780 - Simplera 사용 설명서에 언급된 모든 금기 사항
- 구금되거나 자유를 박탈당한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1: MiniMed 780 이후 일반적인 당뇨병 치료
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MiniMed 780이 Simplera와 연관됨
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실험적: 시퀀스 2: 일반 당뇨병 치료 후 MiniMed 780
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MiniMed 780이 Simplera와 연관됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 비율
기간: 3개월 후
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지속적인 혈당 모니터링(CGM, Simplera)을 통해 MiniMed 780 하이브리드 폐쇄루프 시스템을 사용하여 3개월 동안 측정한 간질 혈당 수치가 목표 범위(70-180 mg/dL) 내에 머문 시간의 백분율을, 참가자의 기존 당뇨병 치료를 받은 3개월 기간과 비교합니다.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 3개월 후
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MiniMed 780으로 3개월 치료 후의 실험실 혈액 검사를 통해 측정한 HbA1c 수치와 참가자의 기존 당뇨병 치료를 3개월 받은 후의 HbA1c 수치를 비교한 결과.
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3개월 후
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범위 미만 시간 비율
기간: 3개월 후
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참가자가 기존의 당뇨병 치료를 받는 3개월 기간과 비교하여 MiniMed 780을 사용한 3개월 기간 동안 CGM으로 측정된 간질 포도당 수치가 70 mg/dL 미만으로 유지되는 시간의 백분율.
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3개월 후
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혈당 변동계수
기간: 3개월 후
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참가자의 일반적인 당뇨병 치료 하에서 3개월 기간과 비교하여, MiniMed 780 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 CGM으로 측정한 3개월 기간 동안의 포도당 변동 계수(CV).
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3개월 후
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급성 대사 이상 사건 빈도
기간: 3개월 후에
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참가자의 일반적인 당뇨병 치료를 받는 3개월 기간과 비교하여, MiniMed 780 하이브리드 폐쇄루프 시스템을 사용하는 3개월 기간 동안 발생하는 심각한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 당뇨병 관련 응급 방문 또는 계획되지 않은 입원의 빈도를 결합한 심각한 급성 대사 사건의 빈도
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3개월 후에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A02384-45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MiniMed 780과 연관된 Simplera에 대한 임상 시험
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한