Administración de Insulina en Bucle Cerrado Híbrido Tras Pancreatectomía (HCL PP)
Efectos Metabólicos del Sistema Híbrido de Asa Cerrada de Insulina en Personas con Diabetes Tras Pancreatectomía: un Ensayo Controlado Cruzado Aleatorizado
Las personas con diabetes secundaria a pancreatectomía experimentan un deterioro de la calidad de vida, en parte debido a los desafíos de controlar niveles de glucosa en sangre altamente variables. Los sistemas de administración automática de insulina (AID) de circuito cerrado híbrido (HCL), ampliamente evaluados en la diabetes tipo 1, pueden mejorar tanto los resultados metabólicos como la calidad de vida en esta población.
Una revisión de la literatura identificó algunos estudios observacionales que informan resultados prometedores con sistemas HCL en el contexto de la diabetes post-pancreatectomía. Solo un ensayo aleatorizado ha evaluado AID en esta población, mostrando excelentes resultados, pero utilizando un sistema bihormonal complejo que aún no está disponible comercialmente a nivel mundial. En consecuencia, sigue habiendo una falta de evidencia confirmatoria sobre la eficacia de los sistemas HCL monohormonales disponibles comercialmente en personas con diabetes secundaria a pancreatectomía, evidencia que es crucial para respaldar un acceso más amplio a esta tecnología.
La intervención consistirá en un tratamiento AID de 3 meses combinando MiniMed 780 y Simplera.
El período de control consistirá en 3 meses utilizando el Simplera para el monitoreo continuo de glucosa, junto con el tratamiento habitual de diabetes del participante.
El resultado principal es el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial permanecen dentro del rango objetivo (70-180 mg/dL), medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM, Simplera), durante un período de 3 meses utilizando el sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 780, en comparación con un período de 3 meses bajo el tratamiento habitual de diabetes del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema MiniMed 780G consta de una bomba de insulina externa con un catéter de infusión subcutáneo insertado por el participante utilizando un kit de inserción dedicado. El conjunto de infusión se coloca en el abdomen, los glúteos, los muslos o la parte superior de los brazos, siguiendo procedimientos estándar de higiene.
El sistema Simplera consiste en un sensor de glucosa continuo externo todo en uno insertado subcutáneamente en la parte posterior de la parte superior del brazo mediante un dispositivo de inserción dedicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coralie AMADOU, MD
- Número de teléfono: +33 1 61 69 33 87
- Correo electrónico: coralie.amadou@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline TOURTE
- Número de teléfono: +33 1 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contacto:
- Coralie AMADOU, MD
- Número de teléfono: +33 1 61 69 33 87
- Correo electrónico: coralie.amadou@chsf.fr
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Investigador principal:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Hôpital Bichat (APHP)
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Contacto:
- Aurélie CARLIER, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 25 78 67
- Correo electrónico: aurelie.carlier@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 18 años
- Antecedentes de pancreatectomía total o parcial con péptido C aleatorio < 0,3 ng/mL y glucemia concomitante entre 120 y 225 mg/dL (no se requiere un tiempo mínimo desde la cirugía)
- Dosis diaria total de insulina entre 6 y 250 unidades
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social francés
- Individuo capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de retinopatía diabética en o más allá de la retinopatía diabética no proliferativa grave, no estabilizada por tratamiento oftalmológico
- Tratamiento habitual de la diabetes con bomba de insulina acoplada a monitorización continua de glucosa con un sistema de "suspensión antes de la hipoglucemia"
- Mujer embarazada o planificación de embarazo en los próximos 6 meses
- Quimioterapia planificada en los próximos 6 meses
- Nutrición enteral o parenteral
- Expectativa de vida estimada inferior a 12 meses
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos que comprometan la autonomía del individuo para manejar la administración automatizada de insulina
- Persona que participa en otro estudio de investigación o con un período de exclusión aún en curso
- Individuo bajo tutela o curatela
- Cualquier contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del MiniMed 780 - Simplera
- Privado de libertad o encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1: MiniMed 780 y después el tratamiento habitual para la diabetes
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MiniMed 780 asociado con Simplera
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Experimental: Secuencia 2: Tratamiento habitual de la diabetes y luego MiniMed 780
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MiniMed 780 asociado con Simplera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial permanecen dentro del rango objetivo (70-180 mg/dL), medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG, Simplera), durante un período de 3 meses utilizando el sistema de asa cerrada híbrida MiniMed 780 en comparación con un período de 3 meses con el tratamiento habitual para la diabetes del participante.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Nivel de HbA1c, medido mediante análisis de sangre de laboratorio, después de 3 meses de tratamiento con MiniMed 780 en comparación con después de 3 meses del tratamiento habitual para la diabetes del participante.
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A los 3 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa intersticial permanecen por debajo de 70 mg/dL, medidos mediante MCG, durante un período de 3 meses con MiniMed 780, en comparación con un período de 3 meses bajo el tratamiento habitual de diabetes del participante.
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A los 3 meses
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Coeficiente de variación de la glucosa
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El coeficiente de variación (CV) de la glucosa, medido por MCG, durante un período de 3 meses utilizando el sistema de asa cerrada híbrida MiniMed 780, en comparación con un período de 3 meses bajo el tratamiento habitual de diabetes del participante.
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A los 3 meses
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Frecuencia de eventos metabólicos agudos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La frecuencia de eventos metabólicos agudos graves que combina la frecuencia de hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética (CAD) y visita de emergencia relacionada con la diabetes u hospitalización no planificada, durante un período de 3 meses utilizando el sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 780, en comparación con un período de 3 meses bajo el tratamiento habitual de diabetes del participante.
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02384-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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