Entrega de Insulina em Circuito Fechado Híbrido Após Pancreatectomia (HCL PP)
Efeitos Metabólicos da Administração de Insulina em Ciclo Fechado Híbrido em Pessoas com Diabetes Após Pancreatectomia: um Ensaio Controlado Randomizado de Cruzamento
Indivíduos com diabetes secundária à pancreatectomia apresentam uma qualidade de vida comprometida, em parte devido aos desafios de gerir níveis de glicemia altamente variáveis. Os sistemas de administração automática de insulina (AID) de circuito híbrido fechado (HCL), amplamente avaliados na diabetes tipo 1, podem melhorar tanto os resultados metabólicos como a qualidade de vida nesta população.
Uma revisão da literatura identificou alguns estudos observacionais que reportam resultados promissores com sistemas HCL no contexto de diabetes pós-pancreatectomia. Apenas um ensaio randomizado avaliou a AID nesta população, mostrando excelentes resultados, mas utilizando um sistema bi-hormonal complexo que ainda não está disponível comercialmente em todo o mundo. Consequentemente, continua a haver uma falta de evidência confirmatória relativamente à eficácia dos sistemas HCL mono-hormonais comercialmente disponíveis em indivíduos com diabetes secundária à pancreatectomia, evidência essa que é crucial para apoiar um acesso mais amplo a esta tecnologia.
A intervenção consistirá num tratamento AID de 3 meses que combina o MiniMed 780 e o Simplera.
O período de controlo consistirá em 3 meses de utilização do Simplera para monitorização contínua da glicose, juntamente com o tratamento habitual da diabetes do participante.
O resultado primário é a percentagem de tempo durante o qual os níveis de glicose intersticial permanecem dentro do intervalo alvo (70-180 mg/dL), medidos por monitorização contínua da glicose (CGM, Simplera), durante um período de 3 meses utilizando o sistema de circuito híbrido fechado MiniMed 780, comparado com um período de 3 meses sob o tratamento habitual da diabetes do participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema MiniMed 780G consiste numa bomba de insulina externa com um cateter de infusão subcutâneo inserido pelo participante utilizando um kit de inserção dedicado. O conjunto de infusão é colocado no abdómen, nádegas, coxas ou parte superior dos braços, seguindo procedimentos de higiene padrão.
O sistema Simplera consiste num sensor de glicose contínuo externo tudo-em-um inserido subcutaneamente na parte posterior do braço através de um dispositivo de inserção dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coralie AMADOU, MD
- Número de telefone: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline TOURTE
- Número de telefone: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Locais de estudo
-
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France
-
Corbeil-Essonnes, France, França, 91100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contato:
- Coralie AMADOU, MD
- Número de telefone: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Investigador principal:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, França, 75018
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Contato:
- Aurélie CARLIER, MD
- Número de telefone: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade a partir dos 18 anos
- Histórico de pancreatectomia total ou parcial com péptido C aleatório < 0,3 ng/mL e glicemia concomitante entre 120 e 225 mg/dL (sem tempo mínimo exigido desde a cirurgia)
- Dose diária total de insulina entre 6 unidades e 250 unidades
- Estar afiliado a um regime de segurança social francês
- Indivíduo capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de retinopatia diabética igual ou superior a retinopatia diabética não proliferativa grave, não estabilizada por tratamento oftalmológico
- Tratamento habitual da diabetes com bomba de insulina acoplada a monitorização contínua da glicose com sistema de "suspensão antes da hipoglicemia"
- Mulher grávida ou gravidez planeada nos próximos 6 meses
- Quimioterapia planeada nos próximos 6 meses
- Nutrição enteral ou parenteral
- Expectativa de vida estimada inferior a 12 meses
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que comprometam a autonomia do indivíduo para gerir a administração automatizada de insulina
- Pessoa a participar noutro estudo de investigação ou com período de exclusão ainda em vigor
- Indivíduo sob tutela ou curatela
- Qualquer contraindicação mencionada nas instruções de utilização do MiniMed 780 - Simplera
- Indivíduo preso ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: MiniMed 780 e depois o tratamento habitual para diabetes
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MiniMed 780 associado ao Simplera
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Experimental: Sequência 2: Tratamento habitual da diabetes seguido de MiniMed 780
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MiniMed 780 associado ao Simplera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de tempo dentro do intervalo
Prazo: Aos 3 meses
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Percentagem de tempo em que os níveis de glicose intersticial permanecem dentro do intervalo alvo (70-180 mg/dL), medidos por monitorização contínua da glicose (MCG, Simplera), durante um período de 3 meses utilizando o sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 780, em comparação com um período de 3 meses com o tratamento habitual da diabetes do participante.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Aos 3 meses
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Nível de HbA1c, medido por análise laboratorial de sangue, após 3 meses de tratamento com MiniMed 780 em comparação com após 3 meses do tratamento habitual de diabetes do participante.
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Aos 3 meses
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Percentagem de tempo abaixo do intervalo
Prazo: Aos 3 meses
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A percentagem de tempo que os níveis de glucose intersticial permanecem abaixo de 70 mg/dL, medidos por CGM, durante um período de 3 meses com o MiniMed 780, comparado com um período de 3 meses sob o tratamento habitual de diabetes do participante.
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Aos 3 meses
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Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Aos 3 meses
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O coeficiente de variação (CV) da glicose, medido por CGM, durante um período de 3 meses utilizando o sistema de circuito híbrido fechado MiniMed 780, comparado com um período de 3 meses sob o tratamento habitual da diabetes do participante.
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Aos 3 meses
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Frequência de eventos metabólicos agudos
Prazo: Aos 3 meses
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A frequência de eventos metabólicos agudos graves combinando a frequência de hipoglicemia grave, cetoacidose diabética (CAD) e visita de emergência relacionada com diabetes ou hospitalização não planeada, num período de 3 meses com o sistema de circuito híbrido fechado MiniMed 780, comparado com um período de 3 meses sob o tratamento habitual de diabetes do participante.
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02384-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MiniMed 780 associado ao Simplera
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