Hybride gesloten-lus insulineafgifte na pancreatectomie (HCL PP)
Metabole Effecten van Hybride Gesloten-lus Insulinetoediening bij Mensen met Diabetes na een Pancreasoperatie: een Gerandomiseerde Cross-over Gecontroleerde Studie
Mensen met diabetes als gevolg van een pancreatectomie ervaren een verminderde kwaliteit van leven, deels vanwege de uitdagingen bij het beheren van sterk wisselende bloedglucosewaarden. Hybride closed-loop (HCL) geautomatiseerde insulineafgiftesystemen, die uitgebreid zijn geëvalueerd bij diabetes type 1, kunnen zowel de metabole uitkomsten als de kwaliteit van leven in deze populatie verbeteren.
Een overzicht van de literatuur identificeerde enkele observationele studies die veelbelovende resultaten rapporteren met HCL-systemen in de context van post-pancreatectomie diabetes. Slechts één gerandomiseerde studie heeft AID in deze populatie geëvalueerd, met uitstekende resultaten, maar met een complex bihormonaal systeem dat wereldwijd nog niet commercieel beschikbaar is. Bijgevolg ontbreekt het nog steeds aan bevestigend bewijs over de werkzaamheid van commercieel beschikbare monohormonale HCL-systemen bij mensen met diabetes als gevolg van een pancreatectomie, bewijs dat cruciaal is om bredere toegang tot deze technologie te ondersteunen.
De interventie bestaat uit een 3-maanden durende AID-behandeling die MiniMed 780 en Simplera combineert.
De controleperiode bestaat uit 3 maanden gebruik van de Simplera voor continue glucosemonitoring, naast de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
Het primaire eindpunt is het percentage tijd dat interstitiële glucosewaarden binnen het streefbereik (70-180 mg/dL) blijven, gemeten door continue glucosemonitoring (CGM, Simplera), gedurende een periode van 3 maanden met het MiniMed 780 hybride closed-loop systeem, vergeleken met een periode van 3 maanden onder de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MiniMed 780G-systeem bestaat uit een externe insulinepomp met een subcutane infusiekatheter die door de deelnemer wordt geplaatst met behulp van een speciaal inbrengset. De infusieset wordt in de buik, billen, dijen of bovenarmen geplaatst, volgens standaard hygiëneprocedures.
Het Simplera-systeem bestaat uit een alles-in-één externe continue glucosesensor die subcutaan in de achterkant van de bovenarm wordt ingebracht via een speciaal inbrengapparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coralie AMADOU, MD
- Telefoonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline TOURTE
- Telefoonnummer: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrijk, 91100
- Werving
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contact:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefoonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Frankrijk, 75018
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Contact:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 18 jaar
- Geschiedenis van totale of partiële pancreatectomie met willekeurige C-peptide < 0,3 ng/mL en gelijktijdige bloedglucose tussen 120 en 225 mg/dL (geen minimale wachttijd vereist sinds operatie)
- Totaal dagelijkse insulinedosis tussen 6 eenheden en 250 eenheden
- Aangesloten zijn bij een Frans sociaal zekerheidsstelsel
- Individueel in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetische retinopathie op of voorbij ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, niet gestabiliseerd door oftalmologische behandeling
- Gebruikelijke diabetesbehandeling met een insulinepomp gekoppeld aan continue glucosemonitoring met een "stoppen vóór hypoglykemie" systeem
- Zwangere vrouw of geplande zwangerschap binnen de komende 6 maanden
- Geplande chemotherapie binnen de komende 6 maanden
- Enterale of parenterale voeding
- Geschatte levensverwachting minder dan 12 maanden
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die de autonomie van het individu om geautomatiseerde insulineafgifte te beheren in gevaar brengen
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoeksproject of met een uitsluitingsperiode die nog loopt
- Individu onder wettelijke voogdij of curatele
- Elke contra-indicatie vermeld in de gebruiksaanwijzing van de MiniMed 780 - Simplera
- Gevangene of anderszins van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence 1: MiniMed 780 daarna gebruikelijke diabetesbehandeling
|
MiniMed 780 geassocieerd met Simplera
|
|
Experimenteel: Sequence 2: Standaard diabetesbehandeling gevolgd door MiniMed 780
|
MiniMed 780 geassocieerd met Simplera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in het bereik
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Percentage van de tijd dat de interstitiële glucosewaarden binnen het streefbereik (70-180 mg/dL) blijven, gemeten door continue glucosemonitoring (CGM, Simplera), gedurende een periode van 3 maanden met het MiniMed 780 hybride closed-loop systeem vergeleken met een periode van 3 maanden met de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
HbA1c-niveau, gemeten door laboratoriumbloedonderzoek, na 3 maanden behandeling met MiniMed 780 vergeleken met na 3 maanden van de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
|
Na 3 maanden
|
|
Percentage van de tijd onder bereik
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Het percentage van de tijd dat interstitiële glucosewaarden onder de 70 mg/dL blijven, gemeten door CGM, gedurende een periode van 3 maanden met behulp van de MiniMed 780, vergeleken met een periode van 3 maanden onder de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
|
Na 3 maanden
|
|
Glucose variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De glucosecoëfficiënt van variatie (CV), gemeten met CGM, over een periode van 3 maanden met het MiniMed 780 hybride closed-loop systeem, vergeleken met een periode van 3 maanden onder de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
|
Na 3 maanden
|
|
Frequentie van acute metabole gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De frequentie van ernstige acute metabole gebeurtenissen, waarbij de frequentie van ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose (DKA) en diabetesgerelateerd spoedbezoek of ongeplande ziekenhuisopname worden gecombineerd, gedurende een periode van 3 maanden met het MiniMed 780 hybride closed-loop systeem, vergeleken met een periode van 3 maanden onder de gebruikelijke diabetesbehandeling van de deelnemer.
|
Na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A02384-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .