Гибридная замкнутая система доставки инсулина после панкреатэктомии (HCL PP)
Метаболические эффекты гибридной системы автоматической доставки инсулина у людей с диабетом после панкреатэктомии: рандомизированное контролируемое кроссоверное исследование
Пациенты с диабетом, развившимся после панкреатэктомии, испытывают ухудшение качества жизни, частично из-за трудностей в управлении сильно колеблющимися уровнями глюкозы в крови.
Гибридные замкнутые системы (ГЗС) автоматической доставки инсулина (АДИ), широко изученные при диабете 1 типа, могут улучшить как метаболические показатели, так и качество жизни в этой популяции.
Обзор литературы выявил несколько обсервационных исследований, сообщающих об обнадеживающих результатах с системами ГЗС в контексте постпанкреатэктомического диабета.
Только одно рандомизированное исследование оценило АДИ в этой популяции, показав отличные результаты, но с использованием сложной двухгормональной системы, которая еще не доступна в коммерческом масштабе по всему миру.
Следовательно, по-прежнему отсутствуют подтверждающие данные относительно эффективности коммерчески доступных одногормональных систем ГЗС у пациентов с диабетом, развившимся после панкреатэктомии, что крайне важно для поддержки более широкого доступа к этой технологии.
Вмешательство будет состоять из 3-месячного лечения с использованием АДИ, сочетающего MiniMed 780 и Simplera.
Контрольный период будет состоять из 3 месяцев использования Simplera для непрерывного мониторинга глюкозы наряду с обычным лечением диабета участника.
Основным результатом является процент времени, в течение которого уровни интерстициальной глюкозы остаются в целевом диапазоне (70-180 мг/дл), измеряемый с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ, Simplera), в течение 3-месячного периода с использованием гибридной замкнутой системы MiniMed 780 по сравнению с 3-месячным периодом при обычном лечении диабета участника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система MiniMed 780G состоит из внешней инсулиновой помпы с подкожным инфузионным катетером, который устанавливается участником с использованием специального набора для введения. Набор для инфузии размещается на животе, ягодицах, бедрах или верхних частях рук с соблюдением стандартных гигиенических процедур.
Система Simplera представляет собой единое внешнее устройство для непрерывного мониторинга глюкозы, которое вводится подкожно в заднюю часть верхней части руки с помощью специального устройства для введения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coralie AMADOU, MD
- Номер телефона: +33 1 61 69 33 87
- Электронная почта: coralie.amadou@chsf.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline TOURTE
- Номер телефона: +33 1 61 69 31 50
- Электронная почта: caroline.tourte@chsf.fr
Места учебы
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Контакт:
- Coralie AMADOU, MD
- Номер телефона: +33 1 61 69 33 87
- Электронная почта: coralie.amadou@chsf.fr
-
Главный следователь:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Контакт:
- Aurélie CARLIER, MD
- Номер телефона: +33 1 40 25 78 67
- Электронная почта: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет
- Анамнез тотальной или частичной панкреатэктомии со случайным C-пептидом < 0,3 нг/мл и сопутствующим уровнем глюкозы в крови от 120 до 225 мг/дл (минимальный срок после операции не требуется)
- Общая суточная доза инсулина от 6 до 250 единиц
- Прикрепление к французской системе социального обеспечения
- Лицо, способное и готовое предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие диабетической ретинопатии на стадии тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии или более поздней, не стабилизированной офтальмологическим лечением
- Обычное лечение диабета с помощью инсулиновой помпы, соединенной с непрерывным мониторингом глюкозы с системой «приостановка перед гипогликемией»
- Беременная женщина или планируемая беременность в течение следующих 6 месяцев
- Запланированная химиотерапия в течение следующих 6 месяцев
- Энтеральное или парентеральное питание
- Расчетная продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Когнитивные или психические расстройства, ставящие под угрозу автономию лица в управлении автоматизированной доставкой инсулина
- Лицо, участвующее в другом исследовании или находящееся в периоде исключения
- Лицо под опекой или попечительством
- Любые противопоказания, указанные в инструкции по применению MiniMed 780 - Simplera
- Лицо, находящееся в заключении или иным образом лишенное свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: MiniMed 780, затем обычное лечение диабета
|
MiniMed 780 в сочетании с Simplera
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: Обычное лечение диабета, затем MiniMed 780
|
MiniMed 780 в сочетании с Simplera
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого интерстициальный уровень глюкозы остаётся в целевом диапазоне (70-180 мг/дл), измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ, Simplera), в течение 3-месячного периода при использовании гибридной замкнутой системы MiniMed 780 по сравнению с 3-месячным периодом обычного лечения диабета участника.
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Уровень HbA1c, измеренный с помощью лабораторного анализа крови, после 3 месяцев лечения с MiniMed 780 по сравнению с уровнем после 3 месяцев обычного лечения диабета у участника.
|
Через 3 месяца
|
|
Процент времени ниже диапазона
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого интерстициальный уровень глюкозы остается ниже 70 мг/дл, измеренный с помощью CGM, за 3-месячный период с использованием MiniMed 780, по сравнению с 3-месячным периодом при обычном лечении диабета участника.
|
Через 3 месяца
|
|
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Коэффициент вариации глюкозы (CV), измеренный с помощью CGM, в течение 3-месячного периода с использованием гибридной системы с обратной связью MiniMed 780 по сравнению с 3-месячным периодом при обычном лечении диабета участника.
|
Через 3 месяца
|
|
Частота острых метаболических событий
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Частота тяжелых острых метаболических событий, объединяющая частоту тяжелой гипогликемии, диабетического кетоацидоза (ДКА) и экстренных визитов или незапланированных госпитализаций, связанных с диабетом, за 3-месячный период с использованием гибридной замкнутой системы MiniMed 780 по сравнению с 3-месячным периодом при обычном лечении диабета участника.
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02384-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .