Hybrid lukket sløyfe insulinadministrasjon etter pankreatektomi (HCL PP)
Metabolske effekter av hybrid lukket sløyfe insulinadministrering hos personer med diabetes etter pankreatektomi: en randomisert kryss-over kontrollert studie
Personer med diabetes som følge av pankreatektomi opplever nedsatt livskvalitet, delvis på grunn av utfordringene med å håndtere svært variable blodsukkernivåer. Hybrid lukket-løkke (HCL) automatisert insulintilførsel (AID) systemer, som er bredt evaluert ved type 1 diabetes, kan forbedre både metabolske utfall og livskvalitet i denne populasjonen.
En gjennomgang av litteraturen identifiserte noen få observasjonsstudier som rapporterte lovende resultater med HCL-systemer i sammenheng med diabetes etter pankreatektomi. Kun én randomisert studie har evaluert AID i denne populasjonen, som viste utmerkede resultater, men ved bruk av et komplekst bihormonalt system som ennå ikke er kommersielt tilgjengelig globalt. Følgelig er det fortsatt mangel på bekreftende bevis angående effektiviteten av kommersielt tilgjengelige monohormonale HCL-systemer hos personer med diabetes som følge av pankreatektomi, bevis som er avgjørende for å støtte bredere tilgang til denne teknologien.
Intervensjonen vil bestå i en 3-måneders AID-behandling som kombinerer MiniMed 780 og Simplera.
Kontrollperioden vil bestå i 3 måneder med bruk av Simplera for kontinuerlig glukoseovervåking, sammen med deltakerens vanlige diabetesbehandling.
Primærutfall er prosentandelen av tiden hvor interstitielle glukosenivåer forblir innenfor målområdet (70-180 mg/dL), målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM, Simplera), over en 3-måneders periode ved bruk av MiniMed 780 hybrid lukket-løkke system, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltakerens vanlige diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MiniMed 780G-systemet består av en ekstern insulinpumpe med en subkutan infusjonskateter som deltakeren setter inn ved hjelp av et dedikert innsettingssett.
Infusjonssettet plasseres på magen, baken, lårene eller overarmene, i henhold til standard hygieneprosedyrer.
Simplera-systemet består av en alt-i-ett ekstern kontinuerlig glukosesensor som settes inn subkutant på baksiden av overarmen via et dedikert innsettingsapparat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-post: coralie.amadou@chsf.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 1 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ta kontakt med:
- Coralie AMADOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 61 69 33 87
- E-post: coralie.amadou@chsf.fr
-
Hovedetterforsker:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Frankrike, 75018
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Ta kontakt med:
- Aurélie CARLIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 67
- E-post: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år
- Historikk med total eller partiell pankreatektomi med tilfeldig C-peptid < 0,3 ng/mL og samtidig blodglukose mellom 120 og 225 mg/dL (ingen minimumsfrist kreves siden operasjonen)
- Total daglig insulindose mellom 6 enheter og 250 enheter
- Være tilknyttet et fransk trygdesystem
- Person som er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av diabetisk retinopati på eller utover alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, ikke stabilisert ved øyenbehandling
- Vanlig diabetesbehandling med en insulinpumpe koblet til kontinuerlig glukoseovervåking med et "stopp før hypoglykemi"-system
- Gravid kvinne eller planlagt graviditet innen de neste 6 månedene
- Planlagt kjemoterapi innen de neste 6 månedene
- Enteral eller parenteral ernæring
- Estimert forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kognitive eller psykiatriske lidelser som kompromitterer personens autonomi til å håndtere automatisk insulinadministrering
- Person som deltar i en annen forskningsstudie eller med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Person under vergemål eller formynderskap
- Eventuelle kontraindikasjoner nevnt i bruksanvisningen for MiniMed 780 - Simplera
- Fengslet eller på annen måte fratatt friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: MiniMed 780 deretter vanlig diabetesbehandling
|
MiniMed 780 assosiert med Simplera
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Vanlig diabetesbehandling deretter MiniMed 780
|
MiniMed 780 assosiert med Simplera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden i målområde
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Andel av tiden som interstitielle glukosenivåer holder seg innenfor målområdet (70-180 mg/dL), målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM, Simplera), over en 3-måneders periode ved bruk av MiniMed 780 hybrid lukket sløyfe-system sammenlignet med en 3-måneders periode med deltakerens vanlige diabetesbehandling.
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
HbA1c-nivå, målt ved laboratorieblodprøve, etter 3 måneders behandling med MiniMed 780 sammenlignet med etter 3 måneder av deltakerens vanlige diabetesbehandling.
|
Etter 3 måneder
|
|
Prosentandel av tiden under målnivå
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Prosentandelen av tiden interstitielle glukosenivåer forblir under 70 mg/dL, målt med CGM, over en 3-måneders periode med MiniMed 780, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltakerens vanlige diabetesbehandling.
|
Etter 3 måneder
|
|
Glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Glukosevariasjonskoeffisienten (CV), målt ved CGM, over en 3-måneders periode ved bruk av MiniMed 780 hybrid lukket løkpe-system, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltakerens vanlige diabetesbehandling.
|
Etter 3 måneder
|
|
Hyppighet av akutte metabolske hendelser
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Hyppigheten av alvorlige akutte metabolske hendelser som kombinerer hyppigheten av alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose (DKA) og diabetesrelatert akuttbesøk eller uplanlagt innleggelse over en 3-måneders periode ved bruk av MiniMed 780 hybrid lukket sløyfe-system, sammenlignet med en 3-måneders periode under deltakerens vanlige diabetesbehandling.
|
Etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02384-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .