Hybrydowe zamknięte pętle dostarczania insuliny po pankreatektomii (HCL PP)
Metaboliczne efekty hybrydowego zamkniętego obiegu podawania insuliny u osób z cukrzycą po pankreatektomii: randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe
Osoby z cukrzycą wtórną do pankreatektomii doświadczają pogorszenia jakości życia, częściowo z powodu trudności w kontrolowaniu wysoce zmiennych poziomów glukozy we krwi. Hybrydowe systemy automatycznego podawania insuliny (AID) z zamkniętą pętlą (HCL), szeroko oceniane w cukrzycy typu 1, mogą poprawić zarówno wyniki metaboliczne, jak i jakość życia w tej populacji.
Przegląd literatury zidentyfikował kilka badań obserwacyjnych zgłaszających obiecujące wyniki z systemami HCL w kontekście cukrzycy po pankreatektomii. Tylko jedno badanie randomizowane oceniało AID w tej populacji, wykazując doskonałe wyniki, ale przy użyciu złożonego systemu bihormonalnego, który nie jest jeszcze dostępny komercyjnie na całym świecie. W związku z tym nadal brakuje potwierdzających dowodów dotyczących skuteczności komercyjnie dostępnych monohormonalnych systemów HCL u osób z cukrzycą wtórną do pankreatektomii, dowodów, które są kluczowe dla wsparcia szerszego dostępu do tej technologii.
Interwencja będzie polegać na 3-miesięcznym leczeniu AID łączącym MiniMed 780 i Simplera.
Okres kontrolny będzie polegał na 3 miesiącach używania Simplera do ciągłego monitorowania glukozy, wraz z zwykłym leczeniem cukrzycy uczestnika.
Głównym wynikiem jest odsetek czasu, w którym poziomy glukozy śródmiąższowej pozostają w zakresie docelowym (70-180 mg/dL), mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM, Simplera), w ciągu 3-miesięcznego okresu przy użyciu hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą MiniMed 780, w porównaniu z 3-miesięcznym okresem pod zwykłym leczeniem cukrzycy uczestnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System MiniMed 780G składa się z zewnętrznej pompy insulinowej z podskórnym kaniulą infuzyjną, którą uczestnik wprowadza za pomocą dedykowanego zestawu do zakładania. Zestaw infuzyjny umieszcza się na brzuchu, pośladkach, udach lub ramionach, zgodnie ze standardowymi procedurami higienicznymi.
System Simplera składa się z zewnętrznego czujnika ciągłego monitorowania glukozy typu all-in-one, który wprowadza się podskórnie w tylnej części ramienia za pomocą dedykowanego urządzenia do zakładania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coralie AMADOU, MD
- Numer telefonu: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline TOURTE
- Numer telefonu: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Coralie AMADOU, MD
- Numer telefonu: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Główny śledczy:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, Francja, 75018
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Kontakt:
- Aurélie CARLIER, MD
- Numer telefonu: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 lat
- Wywiad dotyczący całkowitej lub częściowej pankreatektomii z losowym poziomem peptydu C < 0,3 ng/mL oraz towarzyszącym poziomem glukozy we krwi między 120 a 225 mg/dL (brak wymaganego minimalnego odstępu czasu od operacji)
- Całodobowa dawka insuliny między 6 a 250 jednostek
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoba zdolna i chętna do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność retinopatii cukrzycowej w stadium ciężkiej retinopatii nieproliferacyjnej lub zaawansowanym, niestabilizowanej leczeniem okulistycznym
- Stałe leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej sprzężonej z ciągłym monitorowaniem glikemii z systemem „zawieszenia przed hipoglikemią”
- Kobieta w ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Planowana chemioterapia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Szacowana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
- Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne zagrażające autonomii osoby w zakresie obsługi automatycznego podawania insuliny
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu naukowym lub objęta obowiązującym okresem wykluczenia
- Osoba pod opieką prawną lub kuratelą
- Jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w instrukcji użytkowania systemu MiniMed 780 - Simplera
- Osoba pozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: MiniMed 780, a następnie standardowe leczenie cukrzycy
|
MiniMed 780 związany z Simplera
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Standardowe leczenie cukrzycy, a następnie MiniMed 780
|
MiniMed 780 związany z Simplera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy w przestrzeni międzykomórkowej pozostaje w zakresie docelowym (70-180 mg/dL), mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM, Simplera), w okresie 3 miesięcy przy użyciu hybrydowego systemu pętli zamkniętej MiniMed 780 w porównaniu z 3-miesięcznym okresem leczenia cukrzycy według standardowej terapii uczestnika.
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Poziom HbA1c, mierzony laboratoryjnym badaniem krwi, po 3 miesiącach leczenia systemem MiniMed 780 w porównaniu z wynikami po 3 miesiącach zwykłego leczenia cukrzycy uczestnika.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Procent czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Procent czasu, w którym śródmiąższowe poziomy glukozy utrzymują się poniżej 70 mg/dL, mierzony za pomocą CGM, w okresie 3 miesięcy przy użyciu MiniMed 780, w porównaniu z 3-miesięcznym okresem pod zwykłym leczeniem cukrzycy uczestnika.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Współczynnik zmienności (CV) glukozy, mierzony za pomocą CGM, w okresie 3 miesięcy przy użyciu systemu hybrydowej pętli zamkniętej MiniMed 780, w porównaniu do 3-miesięcznego okresu poddawania się zwykłemu leczeniu cukrzycy przez uczestnika.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Częstość występowania ciężkich ostrych zdarzeń metabolicznych, łącząca częstość występowania ciężkiej hipoglikemii, kwasicy ketonowej (DKA) oraz wizyt w nagłych wypadkach związanych z cukrzycą lub nieplanowanych hospitalizacji, w okresie 3 miesięcy przy użyciu systemu hybrydowego MiniMed 780 z zamkniętą pętlą, w porównaniu z 3-miesięcznym okresem pod zwykłym leczeniem cukrzycy uczestnika.
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02384-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MiniMed 780 skojarzony z Simplera
-
University Hospital, MotolRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 z hipoglikemią | NapędCzechy