Administration d'insuline en boucle fermée hybride après pancréatectomie (HCL PP)
Effets métaboliques d'une administration d'insuline en boucle hybride fermée chez les personnes diabétiques après une pancréatectomie : un essai contrôlé randomisé en crossover
Les individus atteints de diabète secondaire à une pancréatectomie subissent une altération de leur qualité de vie, en partie à cause des difficultés liées à la gestion de niveaux de glycémie très variables. Les systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) en boucle hybride fermée (HCL), largement évalués dans le diabète de type 1, pourraient améliorer à la fois les résultats métaboliques et la qualité de vie dans cette population.
Une revue de la littérature a identifié quelques études observationnelles rapportant des résultats prometteurs avec les systèmes HCL dans le contexte du diabète post-pancréatectomie. Un seul essai randomisé a évalué l'AID dans cette population, montrant d'excellents résultats, mais en utilisant un système bihormonal complexe qui n'est pas encore disponible commercialement dans le monde. Par conséquent, il manque toujours des preuves confirmatoires concernant l'efficacité des systèmes HCL monohormonaux disponibles commercialement chez les individus atteints de diabète secondaire à une pancréatectomie, des preuves cruciales pour soutenir un accès plus large à cette technologie.
L'intervention consistera en un traitement AID de 3 mois combinant le MiniMed 780 et le Simplera.
La période de contrôle consistera en 3 mois d'utilisation du Simplera pour la surveillance continue du glucose, parallèlement au traitement habituel du diabète des participants.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose interstitiel restent dans la plage cible (70-180 mg/dL), mesuré par surveillance continue du glucose (CGM, Simplera), sur une période de 3 mois utilisant le système en boucle hybride fermée MiniMed 780, comparé à une période de 3 mois sous le traitement habituel du diabète du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système MiniMed 780G comprend une pompe à insuline externe avec un cathéter de perfusion sous-cutanée inséré par le participant à l'aide d'un kit d'insertion dédié. Le set de perfusion est placé dans l'abdomen, les fesses, les cuisses ou le haut des bras, en suivant les procédures d'hygiène standard.
Le système Simplera consiste en un capteur de glucose continu externe tout-en-un inséré sous-cutanément à l'arrière du haut du bras via un dispositif d'insertion dédié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coralie AMADOU, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline TOURTE
- Numéro de téléphone: +33 1 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Lieux d'étude
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France
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Corbeil-Essonnes, France, France, 91100
- Recrutement
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contact:
- Coralie AMADOU, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 61 69 33 87
- E-mail: coralie.amadou@chsf.fr
-
Chercheur principal:
- Coralie AMADOU, MD
-
Paris, France, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Contact:
- Aurélie CARLIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 25 78 67
- E-mail: aurelie.carlier@aphp.fr
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge à partir de 18 ans
- Antécédent de pancréatectomie totale ou partielle avec C-peptide aléatoire < 0,3 ng/mL et glycémie concomitante entre 120 et 225 mg/dL (aucun délai minimum requis depuis l'intervention chirurgicale)
- Dose quotidienne totale d'insuline entre 6 unités et 250 unités
- Être affilié à un régime de sécurité sociale français
- Individu capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de rétinopathie diabétique au stade de rétinopathie diabétique non proliférante sévère ou au-delà, non stabilisée par un traitement ophtalmologique
- Traitement habituel du diabète avec une pompe à insuline couplée à une surveillance continue du glucose avec un système de « suspension avant l'hypoglycémie »
- Femme enceinte ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois
- Chimiothérapie prévue dans les 6 prochains mois
- Nutrition entérale ou parentérale
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois
- Troubles cognitifs ou psychiatriques compromettant l'autonomie de l'individu pour gérer l'administration automatisée d'insuline
- Personne participant à une autre étude de recherche ou avec une période d'exclusion toujours en cours
- Individu sous tutelle ou curatelle
- Toute contre-indication mentionnée dans les instructions d'utilisation du MiniMed 780 - Simplera
- Personne incarcérée ou autrement privée de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : MiniMed 780 puis traitement habituel du diabète
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MiniMed 780 associé à Simplera
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Expérimental: Séquence 2 : Traitement habituel du diabète puis MiniMed 780
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MiniMed 780 associé à Simplera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage
Délai: À 3 mois
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Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose interstitiel restent dans la plage cible (70-180 mg/dL), mesuré par surveillance continue du glucose (CGM, Simplera), sur une période de 3 mois en utilisant le système en boucle hybride fermée MiniMed 780 comparé à une période de 3 mois avec le traitement habituel du diabète du participant.
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À 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: À 3 mois
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Niveau d'HbA1c, mesuré par des tests sanguins de laboratoire, après 3 mois de traitement avec MiniMed 780 par rapport à après 3 mois du traitement habituel du diabète du participant.
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À 3 mois
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Pourcentage de temps en dessous de la plage
Délai: À 3 mois
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Le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose interstitiel restent inférieurs à 70 mg/dL, mesuré par MCG, sur une période de 3 mois en utilisant le MiniMed 780, comparé à une période de 3 mois sous le traitement habituel du diabète du participant.
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À 3 mois
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Coefficient de variation de la glycémie
Délai: À 3 mois
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Le coefficient de variation (CV) du glucose, mesuré par CGM, sur une période de 3 mois avec le système en boucle hybride MiniMed 780, comparé à une période de 3 mois sous le traitement habituel du diabète du participant.
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À 3 mois
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Fréquence des événements métaboliques aigus
Délai: À 3 mois
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La fréquence d'événements métaboliques aigus sévères combinant la fréquence d'hypoglycémie sévère, d'acidocétose diabétique (DKA) et de visite d'urgence liée au diabète ou d'hospitalisation non planifiée, sur une période de 3 mois utilisant le système en boucle hybride MiniMed 780, comparée à une période de 3 mois sous le traitement habituel du diabète du participant.
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À 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02384-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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