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ステージ1 1型糖尿病に対するGLP-1 RA

2026年2月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

セマグルチドを活用したβ細胞機能の維持とα細胞機能の回復

この研究は、ステージ1の1型糖尿病を持つ個人において、GLP-1受容体作動薬療法であるセマグルチドに対する、インスリン、Cペプチド、グルカゴン、およびインクレチンのホルモン反応を評価することを目的としています。 この研究の目標は、セマグルチドがこのグループの人々のベータ細胞機能を保護し、ステージ2の1型糖尿病への進行を遅らせることができるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ステージ1の1型糖尿病（T1D）患者における、セマグルチドの膵臓ベータ細胞およびアルファ細胞機能への影響を評価することを目的としています。 ステージ1のT1D患者は、血糖値が正常範囲内であっても、すでに第一期インスリン反応（FPIR）の喪失を示している可能性があります。 インクレチンは、インスリン分泌と感受性への影響を通じてFPIRに重要な役割を果たし、FPIRの回復のための潜在的な治療標的を提供します。 さらに、これまでの研究では、T1D患者がグルコースに対する不適切なグルカゴン放出を示し、血糖コントロールを悪化させることが実証されています。 インクレチンはベータ細胞に影響を与えるだけでなく、グルカゴン分泌を抑制することもでき、この調節異常なグルカゴン反応を潜在的に減弱させる可能性があります。 研究により、1型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RAs）の安全性と、炎症の軽減およびベータ細胞機能の維持に対する有益な効果が示されています。 しかし、これまでにGLP-1 RAsのステージ1の1型糖尿病におけるベータ細胞機能およびグルカゴン分泌への影響を評価した研究はありません。 インクレチンはグルカゴン分泌を抑制できるため、セマグルチドが調節異常なグルカゴン反応を減弱させ、それによって血糖コントロールを改善し、疾患の進行を潜在的に変化させる可能性があると仮説を立てています。 ステージ1のT1Dにおけるセマグルチドの効果を評価するために、以下の目的を提案します：

  1. セマグルチドのベータ細胞機能への影響を定義する。 セマグルチドがFPIRを回復させ、ベータ細胞機能を維持する可能性があると仮説を立てています。 ベースライン時およびセマグルチド投与12ヶ月後の2時間、7ポイント経口糖負荷試験（OGTT）を用いて、インスリン、プロインスリン、Cペプチド、グルコース、GLP-1、およびGIPの連続測定を通じてFPIRおよびベータ細胞機能を評価します。
  2. グルコースに対するセマグルチドのグルカゴン分泌への影響を特定する。 セマグルチドがグルコース刺激によるグルカゴン放出を抑制すると仮説を立てています。 これを評価するために、ベースライン時およびセマグルチド治療12ヶ月後の2時間、7ポイントOGTTによる刺激グルカゴンレベルの測定、および肝臓MRIによるOGTT前後の肝臓グリコーゲン含有量の測定を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ステージ1 1型糖尿病
  • スクリーニングOGTTにて第一相インスリン分泌障害または喪失を認めるが、ステージ2またはステージ3 1型糖尿病を示唆する血糖異常はない

除外基準：

  • GLP-1受容体作動薬に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの既往
  • 既にGLP-1受容体作動薬を投与中
  • 減量手術の既往
  • 髄様甲状腺癌などの癌の個人または家族歴
  • 膵炎の個人歴または膵炎リスク増加に関連する病原性変異
  • 研究登録の3ヶ月以内の重度低血糖
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または適切な避妊措置をとっていない
  • BMI < 18.5 kg/m2の成人、およびBMI < 5パーセンタイルの小児参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチドまたはプラセボ治療
薬：セマグルチド
研究参加者は12か月間、プラセボまたはセマグルチド治療のいずれかに無作為に割り付けられます
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボまたはセマグルチドに無作為割り付け
薬：プラセボ
プラセボまたはセマグルチドのいずれかに無作為化されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチド曲線下面積
時間枠：12か月
経口ブドウ糖負荷試験におけるC-ペプチド測定値
12か月
C-ペプチド曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
Cペプチド曲線下面積は、ベースライン時およびプラセボまたはセマグルチド投与後の経口ブドウ糖負荷試験における刺激後Cペプチド値から算出されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されたインクレチンレベル
時間枠：12ヶ月
刺激されたインクレチンレベルは、ベースライン時および治療後に経口ブドウ糖負荷試験により測定されます。 ピークレベル到達時間およびピークレベルが比較されます。
12ヶ月
グルカゴン分泌
時間枠：12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験に対するグルカゴン分泌は、治療前と治療後に測定され比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年9月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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