GLP-1 RA для диабета 1 типа 1 стадии
18 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Использование семаглутида для сохранения функции бета-клеток и восстановления функции альфа-клеток
Данное исследование направлено на оценку гормональных реакций инсулина, C-пептида, глюкагона и инкретинов на семaглутид, терапию агонистом рецептора GLP-1, у лиц с сахарным диабетом 1 типа 1 стадии.
Цель этого исследования — выяснить, может ли семaглутид защитить функцию бета-клеток у этой группы людей и отсрочить прогрессирование до сахарного диабета 1 типа 2 стадии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку влияния семаглутида на функцию бета- и альфа-клеток поджелудочной железы у лиц с сахарным диабетом 1 типа (СД1) 1 стадии. Несмотря на наличие эугликемии, у лиц с СД1 1 стадии уже может наблюдаться потеря инсулинового ответа первой фазы (ИОПФ). Инкретины играют значительную роль в ИОПФ благодаря своему влиянию на секрецию и чувствительность инсулина, что представляет потенциальную терапевтическую мишень для восстановления ИОПФ. Кроме того, предыдущие исследования показали, что лица с СД1 демонстрируют неадекватное высвобождение глюкагона в ответ на глюкозу, что ухудшает гликемический контроль. Инкретины влияют не только на бета-клетки, но также могут ингибировать секрецию глюкагона, потенциально ослабляя этот дисрегулированный глюкагоновый ответ. Исследования показали безопасность агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) у пациентов с СД1 и их благоприятное влияние на снижение воспаления и сохранение функции бета-клеток. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало влияние ГПП-1 РА на функцию бета-клеток и секрецию глюкагона при сахарном диабете 1 типа 1 стадии. Поскольку инкретины могут ингибировать секрецию глюкагона, мы предполагаем, что семаглутид может ослабить дисрегулированные глюкагоновые ответы, тем самым улучшая гликемический контроль и потенциально изменяя прогрессирование заболевания. Для оценки влияния семаглутида на СД1 1 стадии мы предлагаем следующие цели:
- Определить влияние семаглутида на функцию бета-клеток. Мы предполагаем, что семаглутид может восстановить ИОПФ и сохранить функцию бета-клеток. Для оценки ИОПФ и функции бета-клеток будут использованы 2-часовой, 7-точечный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПТТГ) на исходном уровне и через 12 месяцев приема семаглутида, с серийными измерениями инсулина, проинсулина, С-пептида, глюкозы, ГПП-1 и ГИП.
- Выявить влияние семаглутида на секрецию глюкагона в ответ на глюкозу. Мы предполагаем, что семаглутид будет подавлять стимулированное глюкозой высвобождение глюкагона. Мы оценим это путем измерения стимулированных уровней глюкагона с помощью 2-часового, 7-точечного ПТТГ, а также путем измерения содержания гликогена в печени до и после ПТТГ с помощью МРТ печени на исходном уровне и через 12 месяцев терапии семаглутидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lily Deng, MD
- Номер телефона: 513-636-0002
- Электронная почта: lily.deng@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mansa Krishnamurthy, MD
- Номер телефона: 513-636-4744
- Электронная почта: mansa.krishnamurthy@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Lily Deng, MD
- Номер телефона: 513-636-0002
- Электронная почта: lily.deng@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа 1 стадии
- Скрининговый ПГТТ с нарушением или потерей первой фазы секреции инсулина, но без дисгликемии, указывающей на сахарный диабет 1 типа 2 или 3 стадии
Критерии исключения:
- Анамнез анафилаксии или аллергии на агонисты рецепторов ГПП-1
- Уже принимающие агонисты рецепторов ГПП-1
- Анамнез бариатрической хирургии
- Личный или семейный анамнез рака, такого как медуллярный рак щитовидной железы
- Личный анамнез панкреатита или патогенных вариантов, связанных с повышенным риском панкреатита
- Тяжелая гипогликемия в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть, либо отсутствие адекватных контрацептивных мер
- Взрослые с ИМТ < 18,5 кг/м² и педиатрические участники с ИМТ < 5-го процентиля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение семаглутидом или плацебо
|
Участники исследования будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо лечения семаглутидом в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано для получения плацебо или семаглутида
|
Рандомизирован для получения либо плацебо, либо семаглутида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой C-пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеренные уровни с-пептида во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
12 месяцев
|
|
Площадь под кривой (ППК) C-пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни C-пептида под кривой будут рассчитаны на основе стимулированных уровней C-пептида в тесте на толерантность к глюкозе перорально на исходном уровне и после лечения плацебо или семаглутидом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни инкретинов после стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни стимулированных инкретинов будут измеряться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе на исходном уровне и после лечения.
Будут сравниваться время достижения пикового уровня и сам пиковый уровень.
|
12 месяцев
|
|
Секреция глюкагона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Секреция глюкагона в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе будет измерена и сравнена на исходном уровне и после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yesildag B, Mir-Coll J, Neelakandhan A, Gibson CB, Perdue NR, Rufer C, Karsai M, Biernath A, Forschler F, Jin PW, Misun PM, Title A, Hierlemann A, Kreiner FF, Wesley JD, von Herrath MG. Liraglutide protects beta-cells in novel human islet spheroid models of type 1 diabetes. Clin Immunol. 2022 Nov;244:109118. doi: 10.1016/j.clim.2022.109118. Epub 2022 Sep 6.
- von Herrath M, Bain SC, Bode B, Clausen JO, Coppieters K, Gaysina L, Gumprecht J, Hansen TK, Mathieu C, Morales C, Mosenzon O, Segel S, Tsoukas G, Pieber TR; Anti-IL-21-liraglutide Study Group investigators and contributors. Anti-interleukin-21 antibody and liraglutide for the preservation of beta-cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):212-224. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00019-X. Epub 2021 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .