GLP-1 RA az 1. stádiumú 1-es típusú cukorbetegségben
A szemaglutid kihasználása a béta-sejtfunkció megőrzésére és az alfa-sejtfunkció visszaállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szemaglutid hatásait vizsgálja a hasnyálmirigy béta- és alfa-sejt funkciójára stádium 1-es 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyéneknél. Annak ellenére, hogy euglykaemiát mutatnak, a stádium 1-es T1D-ben szenvedőknél már fennállhat az első fázisú inzulinválasz (FPIR) elvesztése. Az inkretinek jelentős szerepet játszanak az FPIR-ben az inzulinkiválasztásra és érzékenységre gyakorolt hatásukon keresztül, ami terápiás célpontot kínálhat az FPIR helyreállításához. Továbbá, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a T1D-ben szenvedők nem megfelelő glükagonfelszabadulást mutatnak glükózra válaszul, ami rontja a glikémiás kontrollt. Az inkretinek nemcsak a béta-sejteket érintik, hanem gátolhatják a glükagonkiválasztást is, potenciálisan csökkentve ezt a szabályozatlanná vált glükagonválaszt. Tanulmányok bizonyították a glükagonhoz hasonló peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k) biztonságosságát T1D-s betegeknél és kedvező hatásukat a gyulladás csökkentésében és a béta-sejt funkció megőrzésében. Azonban eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a GLP-1 RA-k hatását a béta-sejt funkcióra és a glükagonkiválasztásra stádium 1-es 1-es típusú cukorbetegségben. Mivel az inkretinek gátolhatják a glükagonkiválasztást, azt feltételezzük, hogy a szemaglutid csökkentheti a szabályozatlanná vált glükagonválaszokat, ezáltal javítva a glikémiás kontrollt és potenciálisan megváltoztatva a betegség progresszióját. A szemaglutid hatásainak értékelésére stádium 1-es T1D-ben a következő célokat javasoljuk:
- A szemaglutid hatásának meghatározása a béta-sejt funkcióra. Azt feltételezzük, hogy a szemaglutid helyreállíthatja az FPIR-t és megőrizheti a béta-sejt funkciót. Egy 2 órás, 7 pontból álló orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmazunk kezdetben és 12 hónapos szemaglutid kezelés után az FPIR és a béta-sejt funkció értékelésére, szekvenciális inzulin, pro-inzulin, C-peptid, glükóz, GLP-1 és GIP mérésekkel.
- A szemaglutid hatásának azonosítása a glükagonkiválasztásra glükózra válaszul. Azt feltételezzük, hogy a szemaglutid gátolni fogja a glükóz által stimulált glükagonfelszabadulást. Ezt glükagon szint mérésekkel értékeljük egy 2 órás, 7 pontból álló OGTT-n keresztül, valamint a máj glikogén tartalmának mérésével OGTT előtt és után máj MRI vizsgálattal kezdetben és 12 hónapos szemaglutid kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lily Deng, MD
- Telefonszám: 513-636-0002
- E-mail: lily.deng@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mansa Krishnamurthy, MD
- Telefonszám: 513-636-4744
- E-mail: mansa.krishnamurthy@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lily Deng, MD
- Telefonszám: 513-636-0002
- E-mail: lily.deng@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség 1. stádiuma
- Szűrési OGTT csökkentett vagy hiányzó első fázisú inzulintermeléssel, de diszglikémia nélkül, ami 2. vagy 3. stádiumú 1-es típusú cukorbetegséget jelezne
Kizárási kritériumok:
- Anafilaxia vagy GLP-1 receptor agonistákra való allergia előzménye
- Már GLP-1 receptor agonista szedése
- Bariatrikus műtét előzménye
- Személyes vagy családi anamnézis rákos megbetegedésekről, mint pl. medullaris pajzsmirigyrák
- Személyes anamnézis pancreatitisről vagy pancreatitisz kockázatát növelő patogén variánsokról
- Súlyos hypoglykaemia a vizsgálatba való bevonástól számított 3 hónapon belül
- Terhesség, szoptatás, terhességi szándék vagy megfelelő fogamzásgátló módszer nem alkalmazása
- Felnőtt személyek BMI < 18,5 kg/m2 és gyermek résztvevők BMI < 5. percentilis mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Semaglutid vagy Placebo kezelés
|
A vizsgálat résztvevői 12 hónapra véletlenszerűen osztanak be placebó vagy szemaglutid kezelésre
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerűen placebóhoz vagy szemaglutidhoz rendelve
|
Véletlenszerűen osztották a placebo vagy a szemaglutid csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-peptid görbe alatti terület
Időkeret: 12 hónap
|
orális glükóz tolerancia teszt során mért c-peptid szintjei
|
12 hónap
|
|
C-peptid görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hónap
|
A C-peptid görbe alatti területét az alapvonalon és a placebo vagy semaglutid kezelés után végzett orális glükóztolerancia-teszt során mért stimulált C-peptid szintek alapján számítják ki.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulált inkretin szintek
Időkeret: 12 hónap
|
Az ösztönöző inktretin szinteket a kezelés előtt és után szájjal történő glükóztolerancia-teszttel mérik.
A csúcsszint eléréséhez szükséges időt és a csúcsszintet hasonlítják össze.
|
12 hónap
|
|
Glukagon termelődés
Időkeret: 12 hónap
|
A glükagon termelését a szájba adott glükóztolerancia-teszthez való reakcióban alapvizsgálatkor és kezelés után mérjük és összehasonlítjuk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yesildag B, Mir-Coll J, Neelakandhan A, Gibson CB, Perdue NR, Rufer C, Karsai M, Biernath A, Forschler F, Jin PW, Misun PM, Title A, Hierlemann A, Kreiner FF, Wesley JD, von Herrath MG. Liraglutide protects beta-cells in novel human islet spheroid models of type 1 diabetes. Clin Immunol. 2022 Nov;244:109118. doi: 10.1016/j.clim.2022.109118. Epub 2022 Sep 6.
- von Herrath M, Bain SC, Bode B, Clausen JO, Coppieters K, Gaysina L, Gumprecht J, Hansen TK, Mathieu C, Morales C, Mosenzon O, Segel S, Tsoukas G, Pieber TR; Anti-IL-21-liraglutide Study Group investigators and contributors. Anti-interleukin-21 antibody and liraglutide for the preservation of beta-cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):212-224. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00019-X. Epub 2021 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .