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GLP-1 RA 用于 1 型糖尿病第一阶段

2026年2月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

利用索马鲁肽保护β细胞功能并恢复α细胞功能

本研究旨在评估1型糖尿病1期患者对GLP-1受体激动剂疗法——司美格鲁肽的胰岛素、C肽、胰高血糖素和肠促胰岛素激素反应。 本研究的目标是观察司美格鲁肽是否能保护该人群的β细胞功能，并延缓其向2型糖尿病1期的进展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估索马鲁肽对1期1型糖尿病（T1D）患者胰腺β细胞和α细胞功能的影响。 尽管血糖正常，1期T1D患者可能已表现出第一相胰岛素反应（FPIR）的丧失。 肠促胰岛素通过其对胰岛素分泌和敏感性的影响，在FPIR中发挥重要作用，为恢复FPIR提供了潜在的治疗靶点。 此外，先前的研究表明，T1D患者对葡萄糖的反应中表现出不适当的胰高血糖素释放，从而恶化血糖控制。 肠促胰岛素不仅影响β细胞，还可以抑制胰高血糖素分泌，可能减轻这种失调的胰高血糖素反应。 研究显示，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs）在T1D患者中具有安全性，并对减少炎症和保留β细胞功能产生有益影响。 然而，迄今为止，尚无研究评估GLP-1 RAs对1期1型糖尿病中β细胞功能和胰高血糖素分泌的影响。 由于肠促胰岛素可以抑制胰高血糖素分泌，我们假设索马鲁肽可能减轻失调的胰高血糖素反应，从而改善血糖控制并可能改变疾病进展。 为了评估索马鲁肽在1期T1D中的效果，我们提出以下目标：

  1. 确定索马鲁肽对β细胞功能的影响。 我们假设索马鲁肽可能恢复FPIR并保留β细胞功能。 将在基线和索马鲁肽治疗12个月后，通过2小时、7点口服葡萄糖耐量试验（OGTT），通过连续测量胰岛素、前胰岛素、C肽、葡萄糖、GLP-1和GIP来评估FPIR和β细胞功能。
  2. 识别索马鲁肽对葡萄糖刺激下胰高血糖素分泌的影响。 我们假设索马鲁肽将抑制葡萄糖刺激的胰高血糖素释放。 我们将通过在基线和索马鲁肽治疗12个月后，通过2小时、7点OGTT测量刺激的胰高血糖素水平，并通过肝脏MRI测量OGTT前后的肝糖原含量来评估这一点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 1型糖尿病第1阶段
  • 筛查口服葡萄糖耐量试验显示第一时相胰岛素分泌受损或缺失，但无血糖异常提示第2或第3阶段1型糖尿病

排除标准：

  • 有GLP-1受体激动剂过敏史或过敏反应史
  • 已在使用GLP-1受体激动剂
  • 有减重手术史
  • 个人或家族有癌症史，如甲状腺髓样癌
  • 个人有胰腺炎病史或与胰腺炎风险增加相关的致病性变异
  • 入组研究前3个月内发生过严重低血糖
  • 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取充分避孕措施
  • 成人BMI＜18.5 kg/m²，儿童参与者BMI＜第5百分位数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：司美格鲁肽或安慰剂治疗
药品：司美格鲁肽
研究参与者将被随机分配接受为期12个月的安慰剂或司美格鲁肽治疗
安慰剂比较：安慰剂
随机分配至安慰剂或司美格鲁肽组
药品：安慰剂
随机分配至安慰剂或司美格鲁肽组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C肽曲线下面积
大体时间：12个月
口服葡萄糖耐量试验期间测量的c肽水平
12个月
C肽曲线下面积（AUC）
大体时间：12个月
C肽曲线下面积水平将通过口服葡萄糖耐量试验中受激的C肽水平进行计算，试验在基线时及使用安慰剂或索马鲁肽治疗后进行。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刺激的肠促胰岛素水平
大体时间：12个月
将通过口服葡萄糖耐量试验在基线和治疗后测量受刺激的肠促胰岛素水平。 将比较达到峰值水平的时间和峰值水平。
12个月
胰高血糖素分泌
大体时间：12个月
将在基线和治疗后测量并比较口服葡萄糖耐量试验的胰高血糖素分泌反应。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-0116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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