Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 RA voor Stadium 1 Diabetes Type 1

18 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Benutten van Semaglutide voor Behoud van Bètacelfunctie en Herstel van Alfacelfunctie

Deze studie onderzoekt de hormonale reacties van insuline, c-peptide, glucagon en incretines op semaglutide, een GLP-1-receptoragonisttherapie, bij personen met stadium 1 diabetes type 1. Het doel van deze studie is om te bepalen of semaglutide de bètacelfunctie bij deze groep mensen kan beschermen en de progressie naar stadium 2 diabetes type 1 kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de effecten van semaglutide op de functie van pancreatische bètacellen en alfacellen te evalueren bij personen met stadium 1 type 1 diabetes (T1D). Ondanks euglycemie kunnen personen met stadium 1 T1D reeds verlies van de eerste fase insulinerespons (FPIR) vertonen. Incretines spelen een belangrijke rol in FPIR via hun effecten op insulinesecretie en gevoeligheid, wat een potentieel therapeutisch doelwit biedt voor herstel van FPIR. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat personen met T1D ongepaste glucagonafgifte vertonen als reactie op glucose, wat de glykemische controle verslechtert. Incretines beïnvloeden niet alleen bètacellen, maar kunnen ook glucagonsecretie remmen, mogelijk deze ontregelde glucagonrespons verzwakkend. Studies hebben de veiligheid van glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1 RA's) bij patiënten met T1D en hun gunstige effecten op het verminderen van ontsteking en het behouden van bètacelfunctie aangetoond. Er zijn echter tot op heden geen studies die de effecten van GLP-1 RA's op bètacelfunctie en glucagonsecretie in stadium 1 type 1 diabetes hebben geëvalueerd. Aangezien incretines glucagonsecretie kunnen remmen, veronderstellen we dat semaglutide ontregelde glucagonresponsen kan verzwakken, waardoor de glykemische controle verbetert en mogelijk ziekteprogressie verandert. Om de effecten van semaglutide in stadium 1 T1D te evalueren, stellen we de volgende doelen voor:

  1. Het effect van semaglutide op bètacelfunctie definiëren. We veronderstellen dat semaglutide FPIR kan herstellen en bètacelfunctie kan behouden. Een 2-uur, 7-punts orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en na 12 maanden semaglutide zal worden gebruikt om FPIR en bètacelfunctie te evalueren via seriële metingen van insuline, pro-insuline, C-peptide, glucose, GLP-1 en GIP.
  2. Het effect van semaglutide op glucagonsecretie als reactie op glucose identificeren. We veronderstellen dat semaglutide glucose-gestimuleerde glucagonafgifte zal onderdrukken. We zullen dit evalueren door gestimuleerde glucagonspiegels te meten via een 2-uur, 7-punts OGTT en door leverglycogeengehalte voor en na OGTT te meten via lever-MRI bij aanvang en na 12 maanden semaglutidetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 1 Type 1 Diabetes
  • Screenings OGTT met verminderde of verlies van eerste fase insulinesecretie maar geen dysglycemie die stadium 2 of stadium 3 type 1 diabetes suggereert

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie of allergieën voor GLP-1-receptoragonisten
  • Alreeds gebruik van een GLP-1-receptoragonist
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Persoonlijke of familiale geschiedenis van kanker zoals medullair schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke geschiedenis van pancreatitis of pathogene varianten geassocieerd met verhoogd risico op pancreatitis
  • Ernstige hypoglycemie binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
  • Zwangere, borstvoeding gevende, of de intentie om zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken
  • Volwassen individuen met BMI < 18,5 kg/m2 en pediatrische deelnemers met BMI < 5e percentiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met semaglutide of placebo
Geneesmiddel: Semaglutide
Studiedeelnemers worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd naar behandeling met placebo of semaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd naar placebo of semaglutide
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerd naar placebo of semaglutide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide oppervlak onder de curve
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten niveaus van C-peptide tijdens de orale glucosetolerantietest
12 maanden
C-peptide area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
De C-peptide oppervlakte onder de curve niveaus worden berekend uit gestimuleerde C-peptide niveaus in een orale glucosetolerantietest bij aanvang en na behandeling met placebo of semaglutide.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestimuleerde incretineniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestimuleerde incretineniveaus worden gemeten via een orale glucosetolerantietest bij aanvang en na behandeling. De tijd tot piekniveau en het piekniveau worden vergeleken.
12 maanden
Glucagonsecretie
Tijdsspanne: 12 maanden
De glucagonsecretie als reactie op de orale glucosetolerantietest wordt gemeten en vergeleken bij de start en na de behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren